안구 표면 불편감에 대한 VisuXL® 성능 평가
2019년 2월 14일 업데이트: VISUfarma SpA
장기간 수영장 물에 노출된 전문 수구 선수의 안구 표면 불편에 대한 VisuXL® 성능 평가
VisuXL®은 다양한 안구표면질환(안구건조증, 각막과 결막표면의 연속성 변화, 환경적 스트레스, 자외선 및 전리방사선 노출, 비디오단말기 장시간 사용 등)에 효과적인 의료기기입니다.
따라서 이 연구의 목적은 염소가 첨가된 물에 장기간 노출된 수영 선수의 임상적 이점과 삶의 질이 장기 VisuXL® 의료 장치의 고유한 구성과 강력하게 연결되어 있음을 입증하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
풀장에 노출된 전문 수구 선수에게 VisuXL®의 효과를 입증하기 위해 치료되지 않은 눈을 VisuXL®로 치료한 눈에 대한 비교군으로 간주하는 시판 후, 단일 중심, 공개 라벨, 무작위 우월성 연구입니다. 2개월 동안 VisuXL® 안구 점적 후 물. 연구할 주제의 범주로 간주되는 연구는 특정 범주의 주제에 대한 실태 조사 파일럿 연구로 간주됩니다.
연구 모집단은 정보에 입각한 동의서에 서명한 후에만 등록됩니다. 등록된 각 피험자에서 한쪽 눈만 VisuXL®로 치료하고 다른 쪽 눈은 비교군으로 간주하여 두 개의 무작위 그룹을 치료된 눈으로 나눕니다.
- 치료되지 않은 대조군 눈
- VisuXL®로 눈 치료
등록된 각 피험자는 현재 양식에 따라 전체 연구 기간 동안 항상 같은 눈에 VisuXL® 1-2 방울을 TID로 주입하도록 지시받습니다.
- 아침
- 훈련 전(수영장 입장 최소 1시간 전)
- 훈련 후(활동 종료 후 최대 1시간) 대상자는 훈련이 없는 날(주말 포함)에도 항상 같은 눈에 VisuXL®, TID 1-2방울을 계속 주입합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Roma, 이탈리아, 00168
- UO Oculistica, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 14세 이상 33세 이하의 남성 피험자
- 쉬르머 테스트 I> 5'에서 10mm
- 연구 참여 의지 및 ICF 서명 가능성; 나이 든 운동선수를 위한
- 안구 표면의 불편함
제외 기준:
- 전방 부분의 병리학
- 자가면역질환 진단(SEL, Sjogren 등)
- 대사질환 진단(당뇨, 갑상선기능저하/장애 등)
- 엔트로피온
- 모충증
- 안드로겐 성 호르몬 결핍
- 눈물샘의 분비를 방해할 수 있는 약물 복용
- 결합 조직 질환
- 이전 눈 수술
- VisuXL®에 포함된 활성 성분에 대한 과민증
- 연구 시작 전 15일 동안 인공 눈물 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: VisuXL® 트리트먼트
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장기간 수영장 물에 노출된 전문 수구 선수의 안구 표면의 불편한 형태의 치료.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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해체 시간(BUT)
기간: 1주, 2주, 4주 및 8주차에 기준선 대비 측정
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눈물막 분해 시간(BUT)의 시간 경과에 따른 변화
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1주, 2주, 4주 및 8주차에 기준선 대비 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안구 표면의 착색
기간: 1주, 2주, 4주 및 8주차에 기준선 대비 측정
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플루오레세인에 의한 안구 표면(각막 및 결막)의 착색에 대한 두 그룹 간의 시간 경과에 따른 차이를 평가하기 위한 분석
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1주, 2주, 4주 및 8주차에 기준선 대비 측정
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Schirmer I test at 5 min (ST) (마취 없이)
기간: 1주, 2주, 4주 및 8주차에 기준선 대비 측정
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5분(ST)의 Schirmer I 테스트에서 두 그룹 간의 시간 경과에 따른 차이를 평가하기 위한 분석(마취 없음)
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1주, 2주, 4주 및 8주차에 기준선 대비 측정
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분당 속눈썹이 뛰는 횟수
기간: 1주, 2주, 4주 및 8주차에 기준선 대비 측정
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분당 속눈썹 박동 수에 대한 두 그룹 간의 시간 경과에 따른 차이를 평가하기 위한 분석
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1주, 2주, 4주 및 8주차에 기준선 대비 측정
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눈물 삼투압 검사
기간: 1주, 2주, 4주 및 8주차에 기준선 대비 측정
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눈물 삼투압 검사에서 두 그룹 간의 시간 경과에 따른 차이를 평가하기 위한 분석
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1주, 2주, 4주 및 8주차에 기준선 대비 측정
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시력 평가
기간: 1주, 2주, 4주 및 8주차에 기준선 대비 측정
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시력 평가에서 두 그룹 간의 시간 경과에 따른 차이를 평가하기 위한 분석
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1주, 2주, 4주 및 8주차에 기준선 대비 측정
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설문지 점수(OSDI)
기간: 1주, 2주, 4주 및 8주차에 기준선 대비 측정
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질문지 점수(OSDI)에 대한 두 그룹 간의 시간 경과에 따른 차이를 평가하기 위한 분석.
전체 안구 표면 질환 점수는 안구 표면을 정상(0-12점) 또는 경도(13-22점), 중등도(23-32점) 또는 중증(33-100점) 질환으로 정의했습니다.
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1주, 2주, 4주 및 8주차에 기준선 대비 측정
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피험자 만족도(VAS 척도 10점)
기간: 1, 2, 4, 8주차에 측정
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과목 만족도에 대한 두 그룹 간의 시간 경과에 따른 차이를 평가하기 위한 분석. (VAS: 환자가 두 끝점(0 - 10) 사이의 연속선을 따라 위치를 표시하여 만족도 수준을 지정해야 하는 척도. 0은 만족하지 않음을 나타내고 10은 가장 높은 수준을 나타냅니다.) |
1, 2, 4, 8주차에 측정
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 8일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 6일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 14일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 14일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- VF-OS-003/2018
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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