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Bewertung der VisuXL®-Leistung bei Augenoberflächenbeschwerden

14. Februar 2019 aktualisiert von: VISUfarma SpA

Bewertung der Leistung von VisuXL® bei Beschwerden an der Augenoberfläche bei professionellen Wasserballsportlern, die über längere Zeit Poolwasser ausgesetzt waren

VisuXL® ist ein medizinisches Gerät, das bei verschiedenen Erkrankungen der Augenoberfläche wirksam ist (Augentrockenheit, Veränderungen in der Kontinuität der Hornhaut- und Bindehautoberfläche, Umweltstress, Exposition gegenüber UV- und ionisierender Strahlung, längere Verwendung von Videoterminals usw.). Ziel dieser Studie ist es daher zu zeigen, dass der klinische Nutzen und die Lebensqualität der Schwimmer, die lange Zeit chlorhaltigem Wasser ausgesetzt waren, stark mit der einzigartigen Zusammensetzung des Langzeit-Medizinprodukts VisuXL® verbunden sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine nach der Markteinführung durchgeführte, monozentrische, offene, randomisierte Studie zur Überlegenheit, bei der das unbehandelte Auge als Vergleich für das mit VisuXL® behandelte Auge betrachtet wird, um die Wirksamkeit von VisuXL® bei professionellen Wasserballsportlern zu demonstrieren, die Pool ausgesetzt sind Wasser nach VisuXL®-Augentropfen für 2 Monate. Betrachtet man die zu untersuchende Fächergruppe, ist die Studie als erkenntnisorientierte Pilotstudie in einer bestimmten Fächergruppe anzusehen.

Die Studienpopulation wird erst nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung aufgenommen; bei jedem eingeschriebenen Probanden wird nur ein Auge mit VisuXL® behandelt, das andere hingegen nicht, da es als Vergleichspräparat betrachtet wird, sodass die beiden randomisierten Gruppen nach behandelten Augen geteilt werden:

  • Unbehandeltes Kontrollauge
  • Mit VisuXL® behandeltes Auge

Jeder eingeschriebene Proband wird angewiesen, während der gesamten Studie 3-mal täglich 1-2 Tropfen VisuXL® gemäß der vorliegenden Modalität immer in dasselbe Auge einzuträufeln:

  • Morgen
  • Vor dem Training (mindestens eine Stunde vor Betreten des Beckens)
  • Nach dem Training (maximal eine Stunde nach Ende der Aktivität) werden die Probanden weiterhin 1-2 Tropfen VisuXL®, TID, immer in dasselbe Auge einträufeln, auch an Tagen ohne Training (einschließlich Wochenenden).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Roma, Italien, 00168
        • UO Oculistica, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 29 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche Probanden im Alter von 14 bis 33 Jahren
  2. Schirmer-Test I> 10 mm bei 5 '
  3. Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie und Möglichkeit zur Unterzeichnung des ICF; für Sportler im Alter
  4. Beschwerden der Augenoberfläche

Ausschlusskriterien:

  1. Pathologien des vorderen Segments
  2. Diagnostik von Autoimmunerkrankungen (z. B. SEL, Sjögren)
  3. Diagnostik von Stoffwechselerkrankungen (z. B. Diabetes, Schilddrüsenfunktionsstörung/-störung)
  4. Entropium
  5. Trichiasis
  6. Mangel an androgenen Sexualhormonen
  7. Einnahme von Medikamenten, die die Sekretion der Tränendrüse beeinträchtigen können
  8. Erkrankung des Bindegewebes
  9. Vorherige Augenoperation
  10. Überempfindlichkeit gegen die in VisuXL® enthaltenen Wirkstoffe
  11. Verwendung von künstlichen Tränen in den 15 Tagen vor Beginn der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: VisuXL®-Behandlung
Gerät: VisuXL®
Behandlung von unangenehmen Formen der Augenoberfläche bei professionellen Wasserballsportlern, die über längere Zeit Schwimmbeckenwasser ausgesetzt sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Trennungszeit (ABER)
Zeitfenster: gemessen in Woche 1, 2, 4 und 8 im Vergleich zum Ausgangswert
zeitliche Veränderung der Tränenfilm-Aufreißzeit (ABER)
gemessen in Woche 1, 2, 4 und 8 im Vergleich zum Ausgangswert

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Färbung der Augenoberfläche
Zeitfenster: gemessen in Woche 1, 2, 4 und 8 im Vergleich zum Ausgangswert
Analyse zur Bewertung der zeitlichen Unterschiede zwischen den beiden Gruppen bei der Färbung der Augenoberfläche (Hornhaut und Bindehaut) mit Fluorescein
gemessen in Woche 1, 2, 4 und 8 im Vergleich zum Ausgangswert
Schirmer-I-Test bei 5 min (ST) (ohne Anästhesie)
Zeitfenster: gemessen in Woche 1, 2, 4 und 8 im Vergleich zum Ausgangswert
Analyse zur Bewertung der zeitlichen Unterschiede zwischen den beiden Gruppen im Schirmer-I-Test bei 5 min (ST) (ohne Anästhesie)
gemessen in Woche 1, 2, 4 und 8 im Vergleich zum Ausgangswert
Anzahl der Wimpernschläge pro Minute
Zeitfenster: gemessen in Woche 1, 2, 4 und 8 im Vergleich zum Ausgangswert
Analyse zur Bewertung der zeitlichen Unterschiede zwischen den beiden Gruppen in Bezug auf die Anzahl der Wimpernschläge pro Minute
gemessen in Woche 1, 2, 4 und 8 im Vergleich zum Ausgangswert
Tränenosmolaritätstest
Zeitfenster: gemessen in Woche 1, 2, 4 und 8 im Vergleich zum Ausgangswert
Analyse zur Bewertung der zeitlichen Unterschiede zwischen den beiden Gruppen beim Tränenosmolaritätstest
gemessen in Woche 1, 2, 4 und 8 im Vergleich zum Ausgangswert
Bewertung der Sehschärfe
Zeitfenster: gemessen in Woche 1, 2, 4 und 8 im Vergleich zum Ausgangswert
Analyse zur Bewertung der zeitlichen Unterschiede zwischen den beiden Gruppen bei der Bewertung der Sehschärfe
gemessen in Woche 1, 2, 4 und 8 im Vergleich zum Ausgangswert
Fragebogenergebnisse (OSDI)
Zeitfenster: gemessen in Woche 1, 2, 4 und 8 im Vergleich zum Ausgangswert
Analyse zur Bewertung der zeitlichen Unterschiede zwischen den beiden Gruppen bei den Fragebogenergebnissen (OSDI). Der Gesamtscore der Erkrankung der Augenoberfläche definierte die Augenoberfläche als normal (0-12 Punkte) oder als mit einer leichten (13-22 Punkte), mittelschweren (23-32 Punkte) oder schweren (33-100 Punkte) Erkrankung.
gemessen in Woche 1, 2, 4 und 8 im Vergleich zum Ausgangswert
Probandenzufriedenheit (10 Punkte auf der VAS-Skala)
Zeitfenster: gemessen in Woche 1, 2, 4 und 8

Analyse zur Bewertung der zeitlichen Unterschiede zwischen den beiden Gruppen in Bezug auf die Zufriedenheit der Probanden.

(VAS: Skala, auf der der Patient den Zufriedenheitsgrad angeben muss, indem er eine Position entlang einer durchgehenden Linie zwischen zwei Endpunkten (0 - 10) angibt. 0 bedeutet keine Zufriedenheit, während 10 die höchste Stufe darstellt).
gemessen in Woche 1, 2, 4 und 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
VISUfarma SpA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • VF-OS-003/2018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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