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Valutazione delle prestazioni di VisuXL® sul disagio della superficie oculare

14 febbraio 2019 aggiornato da: VISUfarma SpA

Valutazione delle prestazioni di VisuXL® sul disagio della superficie oculare, in atleti professionisti di pallanuoto esposti all'acqua della piscina per periodi prolungati

VisuXL® è un dispositivo medico efficace in diversi disturbi della superficie oculare (secchezza oculare, alterazioni della continuità della superficie corneale e congiuntivale, stress ambientali, esposizione a radiazioni UV e ionizzanti, uso prolungato di videoterminali, ecc.). Pertanto, lo scopo di questo studio è dimostrare che i benefici clinici e la qualità della vita dei nuotatori, esposti per lungo tempo all'acqua addizionata di cloro, sono fortemente legati alla composizione unica del dispositivo medico a lungo termine VisuXL®.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio post-marketing, monocentrico, in aperto, randomizzato di superiorità, con l'occhio non trattato considerato come un confronto per l'occhio trattato con VisuXL®, per dimostrare l'efficacia di VisuXL® negli atleti professionisti di pallanuoto esposti a piscina acqua dopo le instillazioni oculari di VisuXL® per 2 mesi. Considerata la categoria di soggetti da studiare, lo studio è da considerarsi uno studio pilota conoscitivo in una particolare categoria di soggetti.

La popolazione in studio verrà arruolata solo dopo aver firmato il consenso informato; in ogni soggetto arruolato, un solo occhio sarà trattato con VisuXL®, mentre l'altro no, in quanto sarà considerato il comparatore, quindi i due gruppi randomizzati saranno divisi per occhi trattati:

  • Occhio di controllo non trattato
  • Occhio trattato con VisuXL®

Ogni soggetto arruolato sarà istruito a instillare, TID, 1-2 gocce di VisuXL® sempre nello stesso occhio durante l'intero studio, secondo la presente modalità:

  • Mattina
  • Prima dell'allenamento (almeno un'ora prima di entrare in piscina)
  • Dopo l'allenamento (massimo un'ora dopo la fine dell'attività) I soggetti continueranno a instillare 1-2 gocce di VisuXL®, TID, sempre nello stesso occhio, anche nei giorni senza allenamento (compresi i fine settimana).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Roma, Italia, 00168
        • UO Oculistica, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 29 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti maschi di età compresa tra 14 e 33 anni
  2. Test di Schirmer I>10 mm a 5'
  3. Disponibilità a partecipare allo studio e possibilità di firmare l'ICF; per atleti di età
  4. Disagio della superficie oculare

Criteri di esclusione:

  1. Patologie del segmento anteriore
  2. Diagnosi di malattie autoimmuni (es. SEL, Sjogren)
  3. Diagnosi di malattie metaboliche (es. diabete, malfunzionamento/disturbo della tiroide)
  4. Entropion
  5. Trichiasi
  6. Carenza di ormoni sessuali androgeni
  7. Assunzione di farmaci che possono interferire con la secrezione della ghiandola lacrimale
  8. Malattia del tessuto connettivo
  9. Precedente intervento chirurgico agli occhi
  10. Ipersensibilità ai principi attivi contenuti in VisuXL®
  11. Uso di lacrime artificiali nei 15 giorni precedenti l'inizio dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento VisuXL®
Dispositivo: VisuXL®
Trattamento delle forme di disagio della superficie oculare, in pallanuotisti professionisti esposti all'acqua della piscina per periodi prolungati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo di rottura (MA)
Lasso di tempo: misurato alla settimana 1, 2, 4 e 8 rispetto al basale
cambiamento nel tempo del tempo di rottura del film lacrimale (BUT)
misurato alla settimana 1, 2, 4 e 8 rispetto al basale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
colorazione della superficie oculare
Lasso di tempo: misurato alla settimana 1, 2, 4 e 8 rispetto al basale
Analisi per valutare le differenze nel tempo tra i due gruppi sulla colorazione della superficie oculare (corneale e congiuntivale) con fluoresceina
misurato alla settimana 1, 2, 4 e 8 rispetto al basale
Test di Schirmer I a 5 min (ST) (senza anestesia)
Lasso di tempo: misurato alla settimana 1, 2, 4 e 8 rispetto al basale
Analisi per valutare le differenze nel tempo tra i due gruppi al test di Schirmer I a 5 min (ST) (senza anestesia)
misurato alla settimana 1, 2, 4 e 8 rispetto al basale
Numero di battiti di ciglia al minuto
Lasso di tempo: misurato alla settimana 1, 2, 4 e 8 rispetto al basale
Analisi per valutare le differenze nel tempo tra i due gruppi sul numero di battiti di ciglia al minuto
misurato alla settimana 1, 2, 4 e 8 rispetto al basale
Test di osmolarità lacrimale
Lasso di tempo: misurato alla settimana 1, 2, 4 e 8 rispetto al basale
Analisi per valutare le differenze nel tempo tra i due gruppi sul test di osmolarità lacrimale
misurato alla settimana 1, 2, 4 e 8 rispetto al basale
Valutazione dell'acuità visiva
Lasso di tempo: misurato alla settimana 1, 2, 4 e 8 rispetto al basale
Analisi per valutare le differenze nel tempo tra i due gruppi sulla valutazione dell'acuità visiva
misurato alla settimana 1, 2, 4 e 8 rispetto al basale
Punteggi del questionario (OSDI)
Lasso di tempo: misurato alla settimana 1, 2, 4 e 8 rispetto al basale
Analisi per valutare le differenze nel tempo tra i due gruppi sui punteggi del questionario (OSDI). Il punteggio complessivo della malattia della superficie oculare definiva la superficie oculare come normale (0-12 punti) o con malattia lieve (13-22 punti), moderata (23-32 punti) o grave (33-100 punti).
misurato alla settimana 1, 2, 4 e 8 rispetto al basale
Soddisfazione del soggetto (10 punti sulla scala VAS)
Lasso di tempo: misurato alla settimana 1, 2, 4 e 8

Analisi per valutare le differenze nel tempo tra i due gruppi sulla soddisfazione dei soggetti.

(VAS: scala in cui il paziente deve specificare il livello di soddisfazione indicando una posizione lungo una linea continua tra due punti finali (0 - 10). 0 indica nessuna soddisfazione mentre 10 rappresenta il livello più alto).
misurato alla settimana 1, 2, 4 e 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
VISUfarma SpA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 febbraio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • VF-OS-003/2018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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