Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af VisuXL®-ydelsen på ubehag i øjets overflade

14. februar 2019 opdateret af: VISUfarma SpA

Evaluering af VisuXL®-præstationen på ubehag i øjets overflade hos professionelle vandpolo-atleter udsat for poolvand i længere perioder

VisuXL® er et medicinsk udstyr, der er effektivt ved forskellige øjenoverfladelidelser (øjetørhed, ændringer i kontinuiteten af ​​hornhinden og bindehinden, miljøbelastning, eksponering for UV og ioniserende stråling, langvarig brug af videoterminaler osv.). Derfor er formålet med denne undersøgelse at demonstrere, at de kliniske fordele og livskvalitet for svømmere, der i lang tid er udsat for vand tilsat klor, er stærkt forbundet med den unikke sammensætning af det langtidsholdbare VisuXL® medicinsk udstyr.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en post-market, monocentrisk, open-label, randomiseret undersøgelse af overlegenhed, hvor det ubehandlede øje betragtes som en komparator for øjet behandlet med VisuXL®, for at demonstrere effektiviteten af ​​VisuXL® hos professionelle vandpolo-atleter udsat for pool. vand efter VisuXL® okulære instillationer i 2 måneder. Betragtet som kategorien af ​​emner, der skal studeres, er undersøgelsen at betragte som en fact-finding pilotundersøgelse i en bestemt kategori af emner.

Studiepopulationen vil kun blive tilmeldt efter at have underskrevet det informerede samtykke; i hvert tilmeldt forsøgsperson vil kun det ene øje blive behandlet med VisuXL®, mens det andet nej, som vil blive betragtet som komparator, så de to randomiserede grupper vil blive opdelt efter behandlede øjne:

  • Ubehandlet kontroløje
  • Øjen behandlet med VisuXL®

Hvert tilmeldt forsøgsperson vil blive instrueret i at dryppe, TID, 1-2 dråber VisuXL® altid i det samme øje under hele undersøgelsen, i henhold til den nuværende modalitet:

  • Morgen
  • Før træning (mindst en time før du går i poolen)
  • Efter træning (maks. en time efter afslutningen af ​​aktiviteten) vil forsøgspersonerne fortsætte med at dryppe 1-2 dråber VisuXL®, TID, altid i det samme øje, selv i dage uden træning (inklusive weekender).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Roma, Italien, 00168
        • UO Oculistica, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

10 år til 29 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige forsøgspersoner i alderen 14 til 33 år
  2. Schirmer test I> 10 mm ved 5 '
  3. Villighed til at deltage i undersøgelsen og mulighed for at underskrive ICF; for atleter i alderen
  4. Ubehag af den okulære overflade

Ekskluderingskriterier:

  1. Patologier i det forreste segment
  2. Diagnose af autoimmune sygdomme (f.eks. SEL, Sjogren)
  3. Diagnosticering af stofskiftesygdomme (f.eks. diabetes, skjoldbruskkirtlens funktion/lidelse)
  4. Entropion
  5. Trichiasis
  6. Mangel på androgener kønshormoner
  7. Tager medicin, der kan forstyrre udskillelsen af ​​tårekirtlen
  8. Bindevævssygdom
  9. Tidligere øjenoperation
  10. Overfølsomhed over for de aktive ingredienser indeholdt i VisuXL®
  11. Brug af kunstige tårer i de 15 dage før starten af ​​undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: VisuXL® Behandling
Enhed: VisuXL®
Behandling af ubehag i øjets overflade hos professionelle vandpolo-atleter udsat for poolvand i længere perioder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
break-up tid (MEN)
Tidsramme: målt i uge 1, 2, 4 og 8 versus baseline
ændring over tid i opbrudstid for tårefilm (MEN)
målt i uge 1, 2, 4 og 8 versus baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
farvning af øjets overflade
Tidsramme: målt i uge 1, 2, 4 og 8 versus baseline
Analyse for at evaluere forskellene over tid mellem de to grupper på farvning af den okulære overflade (hornhinde og konjunktival) med fluorescein
målt i uge 1, 2, 4 og 8 versus baseline
Schirmer I test efter 5 min (ST) (uden bedøvelse)
Tidsramme: målt i uge 1, 2, 4 og 8 versus baseline
Analyse for at evaluere forskellene over tid mellem de to grupper på Schirmer I-test ved 5 min (ST) (uden bedøvelse)
målt i uge 1, 2, 4 og 8 versus baseline
Antal slag af øjenvipper pr. minut
Tidsramme: målt i uge 1, 2, 4 og 8 versus baseline
Analyse for at evaluere forskellene over tid mellem de to grupper på antallet af slag af øjenvipper pr. minut
målt i uge 1, 2, 4 og 8 versus baseline
Tear osmolaritet test
Tidsramme: målt i uge 1, 2, 4 og 8 versus baseline
Analyse for at evaluere forskellene over tid mellem de to grupper på tåreosmolaritetstest
målt i uge 1, 2, 4 og 8 versus baseline
Evaluering af synsstyrke
Tidsramme: målt i uge 1, 2, 4 og 8 versus baseline
Analyse for at evaluere forskellene over tid mellem de to grupper på evaluering af synsstyrke
målt i uge 1, 2, 4 og 8 versus baseline
Spørgeskemaresultater (OSDI)
Tidsramme: målt i uge 1, 2, 4 og 8 versus baseline
Analyse for at evaluere forskellene over tid mellem de to grupper på spørgeskemascore (OSDI). Den overordnede Ocular Surface Disease-score definerede den okulære overflade som normal (0-12 point) eller som havende mild (13-22 point), moderat (23-32 point) eller svær (33-100 point) sygdom.
målt i uge 1, 2, 4 og 8 versus baseline
Emnetilfredshed (10 point på VAS-skalaen)
Tidsramme: målt i uge 1, 2, 4 og 8

Analyse for at evaluere forskellene over tid mellem de to grupper på fagtilfredshed.

(VAS: skala, hvor patienten skal specificere tilfredshedsniveauet ved at angive en position langs en kontinuerlig linje mellem to endepunkter (0 - 10). 0 angiver ingen tilfredshed, mens 10 repræsenterer det højeste niveau).
målt i uge 1, 2, 4 og 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
VISUfarma SpA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. februar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VF-OS-003/2018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger