간 이식의 기능 평가 (FrAILT)
2026년 1월 26일 업데이트: Baylor Research Institute
간 할당 프로세스의 형평성을 보장하기 위해 환자 결과를 정확하게 예측하는 말기 간 질환 환자의 노쇠에 대한 객관적이고 과학적으로 검증된 지표를 만드는 것이 중요합니다.
노인 환자에서 이러한 임상 상태를 평가하기 위해 많은 측정법이 개발되었지만 기능 저하가 가속화될 위험이 높은 집단인 간경변증 환자에게는 적용되지 않았습니다.
이 프로토콜은 간 이식 환자의 기능적 상태("쇠약"이라고도 함)의 영향과 간 이식 전후의 환자 결과에 대해 자세히 알아보도록 설계되었습니다.
연구 개요
상태
상태
종료됨
상세 설명
이 연구의 대상자는 기능적 상태와 집에서 활동할 수 있는 능력에 관한 질문을 받게 됩니다. 피험자는 또한 기능 상태를 평가하기 위해 몇 가지 신체 검사를 완료해야 합니다. 예를 들어 피험자는 여러 번 의자에서 일어나서 두 발로 균형을 잡고 가능한 한 빨리 복도를 걸어 내려가도록 요청받습니다. 피험자들은 또한 손 악력 테스트를 수행하도록 요청받을 것입니다.
피험자는 이식 전 설정에서 기준선 및 모든 클리닉 방문 시 평가됩니다. 개체는 이식 후 3, 6 및 12개월에 다시 평가됩니다.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
411
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Karen D Castro
- 전화번호: 6243 214-820-6243
- 이메일: karen.castro@BSWHealth.org
연구 장소
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75246
- Baylor University Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
Baylor University Medical Center에 등록했습니다.
설명
포함 기준:
- 성인(18세 이상)
- 간 이식을 위해 등재되거나 "등재 가능" - 즉, 공식 평가를 받고 환자가 충분히 높은 우선순위를 달성하는 경우 등재 승인을 받음
- 외래 진료소 환경에서 볼 수 있음
제외 기준:
- 등록 시 중증 간성 뇌병증이 있는 경우(등록 시 참가자가 완료하는 첫 번째 테스트인 숫자 연결 테스트(NCT) > 120초를 완료하는 시간으로 정의됨).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
간이식을 기다리는 말기 간질환 환자 300명을 대상으로 Frailty Index 측정
기간: 5 년
|
Fried Frailty는 다음을 하나의 점수 측정으로 결합하여 계산됩니다.
점수 범위는 0에서 5까지이며 0은 허약하지 않은 상태이고 5는 가장 허약한 상태입니다. |
5 년
|
|
간 이식을 기다리는 말기 간질환 환자 300명의 간 허약 지수 측정
기간: 5 년
|
다음 측정은 간 허약 지수를 평가하기 위해 개별적으로 사용됩니다. 체어 스탠드: 환자가 팔을 사용하지 않고 앉은 자세에서 일어납니다. 환자가 작업을 완료하는 데 필요한 시간(초)이 보고됩니다. 균형 테스트: 환자는 각각 10초 동안 나란히, 세미 탠덤 및 탠덤 자세로 서 있어야 합니다. 피사체가 10초 동안 자세를 유지할 수 없으면 피사체가 자세를 유지한 시간(초)이 보고됩니다. 점수 범위는 1.0~7.0이며, 1.0~3.0은 "견고함", 4.5~7.0은 "약함"입니다. |
5 년
|
|
숫자 말기 간질환 환자 300명의 연결 테스트 측정
기간: 5 년
|
환자는 종이에 무작위로 흩어져 있는 숫자를 연결합니다.
숫자를 연결하는 데 걸린 시간(초)으로 보고됩니다.
|
5 년
|
|
작업 상태
기간: 5 년
|
가능한 답변: 근무, 은퇴, 장애, 기타.
|
5 년
|
|
입원
기간: 5 년
|
가능한 답변: 예 또는 아니오.
예인 경우 #of nights 및 이유를 보고하십시오.
|
5 년
|
|
일상 생활 활동(ADL)
기간: 이식 1년 후
|
일상 활동에 대한 6가지 질문 채점: 질문 중 하나라도 예라고 대답하면 1의 값을 받습니다. ADL 점수는 6가지 질문 값의 합계로 측정됩니다.
0점은 "가장 의존적"이고 6점은 "가장 독립적"입니다.
|
이식 1년 후
|
|
일상 생활의 도구적 활동(IADL)
기간: 이식 1년 후
|
일상 활동에 관한 여덟 가지 질문: 채점: 각 질문은 0점 또는 1점으로 답변할 수 있습니다. 최종 iADL 점수는 모든 값의 합계입니다. 점수 범위는 0에서 8까지이며 0은 가장 의존적이며 8은 "가장 독립적"입니다. |
이식 1년 후
|
|
36 항목 약식 측량 장비(SF-36)
기간: 이식 1년 후
|
환자는 이식 후 1년에 삶의 질에 관한 36개 질문 설문지를 작성하게 됩니다.
|
이식 1년 후
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
간 이식 전후의 허약함과 결과 사이의 상관 관계.
기간: 5 년
|
피험자의 노쇠 점수와 그들의 이식 전후 결과 사이의 연관성이 평가될 것입니다.
|
5 년
|
기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
간이식 전과 후의 허약함 측정치 변화.
기간: 5 년
|
이식 전후의 노쇠 점수의 변화를 평가할 것입니다.
|
5 년
|
|
간 이식 전후의 간 허약 측정치의 변화.
기간: 5 년
|
이식 전후의 노쇠 점수의 변화를 평가할 것입니다.
|
5 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: James Trotter, MD, Baylor Health Care System
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2015년 10월 6일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2024년 5월 8일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2024년 5월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 7일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2019년 3월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 26일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 015-243
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .