Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Funktionel vurdering ved levertransplantation (FrAILT)

26. januar 2026 opdateret af: Baylor Research Institute
For at sikre retfærdigheden i leverallokeringsprocessen er det vigtigt at skabe objektive, videnskabeligt validerede markører for skrøbelighed hos patienter med leversygdom i slutstadiet, der præcist forudsiger patientresultater. Mange foranstaltninger er blevet udviklet til at vurdere denne kliniske tilstand hos ældre patienter, men ingen er blevet anvendt på patienter med cirrose, en population med øget risiko for accelereret funktionsnedgang. Denne protokol er designet til at lære mere om virkningerne af funktionel status (også kendt som "svaghed") hos levertransplantationspatienter og patientresultater både før og efter levertransplantation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersonerne i denne undersøgelse vil blive stillet spørgsmål vedrørende funktionel status og evne til at udføre aktiviteter derhjemme. Forsøgspersoner vil også blive bedt om at gennemføre flere fysiske tests for at vurdere funktionsstatus. For eksempel vil forsøgspersoner blive bedt om at rejse sig fra en stol flere gange, balancere med fødderne sammen og gå ned ad en gang så hurtigt som muligt. Forsøgspersoner vil også blive bedt om at udføre en håndgrebsstyrketest.

Forsøgspersoner vil blive vurderet ved baseline og ved hvert klinikbesøg i præ-transplantationsindstillingen. Forsøgspersoner vil igen blive vurderet 3, 6 og 12 måneder efter transplantationen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
411

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Baylor University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Indskrevet fra Baylor University Medical Center.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (≥18 år)
  • Opført til levertransplantation, eller er "listebare" - dvs. har gennemgået en formel evaluering og blevet godkendt til notering, hvis/når patienter opnår høj nok prioritet
  • Ses i ambulatoriet

Ekskluderingskriterier:

  • Har svær hepatisk encefalopati ved tilmelding (defineret af tiden til at gennemføre Numbers Connection Test (NCT) > 120 sekunder, hvilket er den første test, som deltagerne gennemfører ved tilmelding).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fried Frailty Index-målinger hos 300 patienter med leversygdom i slutstadiet, der afventer levertransplantation
Tidsramme: 5 år

Fried Frailty beregnes ved at kombinere målinger af:

  • Udmattelse: antal dage patienten har følt udmattelse inden for de seneste 7 dage
  • Fysisk aktivitet: har forsøgspersonen udført nogen vægtbærende aktivitet inden for den seneste måned? (Mulige svar: ja eller nej).
  • Gribstyrketest med dynamometer: Tre målinger rapporteret i kg.

  • Ganghastighed i en 13 fod (4 meter) gåtur: Tre målinger rapporteret på sekunder

    • Utilsigtet vægttab: rapporter, hvis patienten har tabt 10 lbs eller mere inden for det sidste år.
    • Minnesota Leisure Time Physical Activity Questionnaire (MNLTPA) beregnet som en værdi på 1 for mænd med en MNLTPA-score på mindre end 383 kcal/uge og for kvinder med en score på mindre end 270 kcal/uge.

Scoreområdet er 0 til 5, hvor 0 ikke er skrøbelig og 5 er mest skrøbelig
5 år
Målinger af leversvaghedsindeks hos 300 patienter med leversygdom i slutstadiet, der afventer levertransplantation
Tidsramme: 5 år

Følgende målinger bruges individuelt til at vurdere leversvaghedsindeks:

Stolestående: Patienten rejser sig fra siddende stilling uden at bruge sine arme. Den tid (i sekunder), patienten skal bruge for at udføre opgaven, rapporteres.

Balancetest: Patienter skal stå op i side om side, semi tandem og tandem positioner i 10 sekunder hver. Hvis motivet ikke kan holde positionen i 10 sekunder, rapporteres antallet af sekunder, som motivet holdt i position. Scoringsintervallet er 1,0 til 7,0, hvor 1,0 til 3,0 er "robust" og 4,5 til 7,0 er "svag"
5 år
Tal Tilslutningstestmålinger hos 300 patienter med leversygdom i slutstadiet
Tidsramme: 5 år
Patienten forbinder tal, der er spredt tilfældigt på et stykke papir. Rapporteret som tid (i sekunder) det tager at forbinde numrene.
5 år
Arbejdsstatus
Tidsramme: 5 år
Mulige svar: arbejde, pensioneret, handicappet, andet.
5 år
Indlæggelser
Tidsramme: 5 år
Mulige svar: ja eller nej. Hvis ja, rapporter #af nætter og årsag.
5 år
Aktiviteter i dagligdagen (ADL'er)
Tidsramme: 1 år efter transplantation
Seks spørgsmål om daglige aktiviteter Scoring: Et svar med ja til et af spørgsmålene får en værdi på 1. ADL-scoren måles som summen af ​​værdierne af de 6 spørgsmål. En score på 0 korrelerer med "mest afhængig", og en score på 6 er "mest uafhængig".
1 år efter transplantation
Instrumental Activities of Daily Living (IADL'er)
Tidsramme: 1 år efter transplantation

Otte spørgsmål om daglige aktiviteter:

Bedømmelse: hvert spørgsmål kan besvares med en score på 0 eller 1. Den endelige iADL-score er summen af ​​alle værdier. Intervallet for scoren er 0 til 8, hvor 0 er mest afhængig og 8 er "mest uafhængig."
1 år efter transplantation
36 Element Kort Form Survey Instrument (SF-36)
Tidsramme: 1 år efter transplantation
Patienten vil udfylde et spørgeskema på 36 spørgsmål om livskvalitet 1 år efter transplantationen.
1 år efter transplantation

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem skrøbelighed og resultater både før og efter levertransplantation.
Tidsramme: 5 år
Sammenhængen mellem forsøgspersonens skrøbelighedsscore og deres præ- og posttransplantationsresultater vil blive vurderet.
5 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i målinger af stegt skrøbelighed før og efter levertransplantation.
Tidsramme: 5 år
Ændringerne i skrøbelighedsscore før og efter transplantation vil blive evalueret.
5 år
Ændring i målinger af leversvaghed før og efter levertransplantation.
Tidsramme: 5 år
Ændringerne i skrøbelighedsscore før og efter transplantation vil blive evalueret.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Baylor Research Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: James Trotter, MD, Baylor Health Care System

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 015-243

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger