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Valutazione funzionale nel trapianto di fegato (FrAILT)

26 gennaio 2026 aggiornato da: Baylor Research Institute
Al fine di garantire l'equità del processo di allocazione del fegato, è importante creare marcatori di fragilità oggettivi e scientificamente convalidati nei pazienti con malattia epatica allo stadio terminale che prevedano con precisione gli esiti del paziente. Molte misure sono state sviluppate per valutare questo stato clinico nei pazienti anziani, ma nessuna è stata applicata ai pazienti con cirrosi, una popolazione ad aumentato rischio di declino funzionale accelerato. Questo protocollo è progettato per saperne di più sugli effetti dello stato funzionale (noto anche come "fragilità") nei pazienti sottoposti a trapianto di fegato e sugli esiti dei pazienti sia prima che dopo il trapianto di fegato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Ai soggetti di questo studio verranno poste domande riguardanti lo stato funzionale e la capacità di svolgere attività a casa. Ai soggetti verrà inoltre chiesto di completare diversi test fisici per valutare lo stato funzionale. Ad esempio, ai soggetti verrà chiesto di alzarsi da una sedia più volte, stare in equilibrio con i piedi uniti e camminare lungo un corridoio il più rapidamente possibile. Ai soggetti verrà anche chiesto di eseguire un test di forza della presa della mano.

I soggetti saranno valutati al basale e ad ogni visita clinica nel contesto pre-trapianto. I soggetti saranno nuovamente valutati a 3, 6 e 12 mesi dopo il trapianto.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
411

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Baylor University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Iscritto al Baylor University Medical Center.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti (≥18 anni)
  • Elencati per il trapianto di fegato, o sono "elencati" - cioè, sono stati sottoposti a valutazione formale e sono stati approvati per l'elenco se/quando i pazienti raggiungono una priorità sufficientemente alta
  • Sono visti nell'ambiente della clinica ambulatoriale

Criteri di esclusione:

  • Avere una grave encefalopatia epatica all'iscrizione (definita dal tempo per completare il Numbers Connection Test (NCT)> 120 secondi, che è il primo test che i partecipanti completano al momento dell'iscrizione).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazioni del Fried Frailty Index in 300 pazienti con malattia epatica allo stadio terminale in attesa di trapianto di fegato
Lasso di tempo: 5 anni

Fried Frailty viene calcolato combinando in un unico punteggio le misurazioni di:

  • Esaurimento: numero di giorni in cui il paziente si è sentito esausto negli ultimi 7 giorni
  • Attività fisica: il soggetto ha svolto attività di carico nell'ultimo mese? (Possibili risposte: sì o no).
  • Prova di forza di presa con dinamometro: tre misurazioni riportate in kg.

  • Velocità di camminata in una camminata di 4 metri: tre misurazioni riportate in secondi

    • Perdita di peso non intenzionale: segnalare se il paziente ha perso 10 libbre o più nell'ultimo anno.
    • Minnesota Leisure Time Physical Activity Questionnaire (MNLTPA) calcolato come valore 1 per i maschi con punteggio MNLTPA inferiore a 383 kcal/settimana e per le femmine con punteggio inferiore a 270 kcal/settimana.

L'intervallo di punteggio va da 0 a 5 dove 0 indica non fragile e 5 indica il più fragile
5 anni
Misurazioni dell'indice di fragilità epatica in 300 pazienti con malattia epatica allo stadio terminale in attesa di trapianto di fegato
Lasso di tempo: 5 anni

Le seguenti misurazioni vengono utilizzate singolarmente per valutare l'indice di fragilità epatica:

Sedia in piedi: il paziente si alza da una posizione seduta senza usare le braccia. Viene riportato il tempo (in secondi) necessario al paziente per completare l'attività.

Test di equilibrio: i pazienti devono stare in piedi nelle posizioni fianco a fianco, semi-tandem e tandem per 10 secondi ciascuno. Se il soggetto non riesce a mantenere la posizione per 10 secondi, viene riportato il numero di secondi che il soggetto ha mantenuto in posizione. L'intervallo di punteggio va da 1,0 a 7,0 dove da 1,0 a 3,0 è "robusto" e da 4,5 a 7,0 è "fragile"
5 anni
Numeri Misurazioni del test di connessione in 300 pazienti con malattia epatica allo stadio terminale
Lasso di tempo: 5 anni
Il paziente collega i numeri sparsi a caso su un pezzo di carta. Riportato come tempo (in secondi) impiegato per collegare i numeri.
5 anni
Stato del lavoro
Lasso di tempo: 5 anni
Possibili risposte: lavoratore, pensionato, sulla disabilità, altro.
5 anni
Ricoveri
Lasso di tempo: 5 anni
Possibili risposte: sì o no. In caso affermativo, segnalare n. di notti e motivazione.
5 anni
Attività della vita quotidiana (ADL)
Lasso di tempo: A 1 anno dal trapianto
Sei domande sulle attività quotidiane Punteggio: una risposta di sì a una qualsiasi delle domande riceve un valore di 1. il punteggio ADL è misurato come la somma dei valori delle 6 domande. Un punteggio di 0 è correlato a "più dipendente" e un punteggio di 6 è "più indipendente".
A 1 anno dal trapianto
Attività strumentali della vita quotidiana (IADL)
Lasso di tempo: A 1 anno dal trapianto

Otto domande sulle attività quotidiane:

Punteggio: ogni domanda può essere risolta con un punteggio di 0 o 1. Il punteggio iADL finale è la somma di tutti i valori. L'intervallo del punteggio va da 0 a 8, dove 0 è il più dipendente e 8 il "più indipendente".
A 1 anno dal trapianto
Strumento di indagine in forma breve a 36 elementi (SF-36)
Lasso di tempo: A 1 anno dal trapianto
Il paziente completerà un questionario di 36 domande sulla qualità della vita a 1 anno dopo il trapianto.
A 1 anno dal trapianto

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra fragilità ed esiti sia prima che dopo il trapianto di fegato.
Lasso di tempo: 5 anni
Verrà valutata l'associazione tra il punteggio di fragilità del soggetto e gli esiti pre e post trapianto.
5 anni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle misurazioni della fragilità fritta prima e dopo il trapianto di fegato.
Lasso di tempo: 5 anni
Verranno valutate le variazioni del punteggio di fragilità pre e post trapianto.
5 anni
Variazione delle misurazioni della fragilità epatica prima e dopo il trapianto di fegato.
Lasso di tempo: 5 anni
Verranno valutate le variazioni del punteggio di fragilità pre e post trapianto.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Baylor Research Institute

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: James Trotter, MD, Baylor Health Care System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 015-243

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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