Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena funkcjonalna w transplantacji wątroby (FrAILT)

26 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Baylor Research Institute
Aby zapewnić sprawiedliwy proces alokacji wątroby, ważne jest stworzenie obiektywnych, potwierdzonych naukowo wskaźników osłabienia u pacjentów ze schyłkową niewydolnością wątroby, które dokładnie przewidują wyniki leczenia pacjentów. Opracowano wiele środków w celu oceny tego stanu klinicznego u pacjentów w podeszłym wieku, ale żaden nie został zastosowany u pacjentów z marskością wątroby, populacji o zwiększonym ryzyku przyspieszonego pogorszenia czynności. Ten protokół ma na celu dowiedzieć się więcej o skutkach stanu funkcjonalnego (znanego również jako „słabość”) u pacjentów po przeszczepie wątroby oraz o wynikach pacjentów zarówno przed, jak i po przeszczepie wątroby.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Osobom biorącym udział w tym badaniu zostaną zadane pytania dotyczące stanu funkcjonalnego i zdolności do wykonywania czynności w domu. Pacjenci zostaną również poproszeni o wykonanie kilku testów fizycznych w celu oceny stanu funkcjonalnego. Na przykład badani zostaną poproszeni o kilkakrotne wstanie z krzesła, utrzymanie równowagi ze złączonymi stopami i jak najszybsze przejście korytarzem. Badani zostaną również poproszeni o wykonanie testu siły chwytu dłoni.

Pacjenci będą oceniani na początku badania i podczas każdej wizyty w klinice w okresie przed przeszczepem. Pacjenci będą ponownie oceniani po 3, 6 i 12 miesiącach po przeszczepie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
411

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Baylor University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zarejestrowany z Baylor University Medical Center.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli (≥18 lat)
  • Umieszczeni na liście do przeszczepienia wątroby lub są „umieszczeni na liście” – tj. przeszli formalną ocenę i zostali zatwierdzeni do umieszczenia na liście, jeśli/kiedy pacjenci osiągną wystarczająco wysoki priorytet
  • Są widoczne w warunkach ambulatoryjnych

Kryteria wyłączenia:

  • Mieć ciężką encefalopatię wątrobową w momencie rejestracji (zdefiniowaną przez czas do ukończenia testu połączenia numerów (NCT) > 120 sekund, który jest pierwszym testem, który uczestnicy wypełniają po rejestracji).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiary Fried Frailty Index u 300 pacjentów ze schyłkową niewydolnością wątroby oczekujących na przeszczep wątroby
Ramy czasowe: 5 lat

Fried Frailty oblicza się, łącząc w jeden wynik pomiary:

  • Wyczerpanie: liczba dni, przez które pacjent odczuwał wyczerpanie w ciągu ostatnich 7 dni
  • Aktywność fizyczna: czy badany wykonywał jakąkolwiek aktywność związaną z obciążeniem w ciągu ostatniego miesiąca? (Możliwe odpowiedzi: tak lub nie).
  • Test siły chwytu za pomocą dynamometru: trzy pomiary podane w kg.

  • Prędkość marszu na 13-stopowym (4-metrowym) spacerze: trzy pomiary podawane w ciągu kilku sekund

    • Niezamierzona utrata masy ciała: zgłoś, jeśli pacjent stracił 10 funtów lub więcej w ciągu ostatniego roku.
    • Minnesota Leisure Time Physical Activity Questionnaire (MNLTPA) obliczony jako wartość 1 dla mężczyzn z wynikiem MNLTPA poniżej 383 kcal/tydzień i dla kobiet z wynikiem poniżej 270 kcal/tydzień.

Zakres punktacji wynosi od 0 do 5, gdzie 0 oznacza brak słabości, a 5 największą słabość
5 lat
Pomiary wskaźnika słabości wątroby u 300 pacjentów ze schyłkową niewydolnością wątroby oczekujących na przeszczep wątroby
Ramy czasowe: 5 lat

Następujące pomiary są stosowane indywidualnie do oceny wskaźnika słabości wątroby:

Stojaki na krześle: Pacjent wstaje z pozycji siedzącej bez użycia rąk. Podawany jest czas (w sekundach) potrzebny pacjentowi do wykonania zadania.

Test równowagi: pacjenci muszą stać obok siebie, w pozycji pół-tandemowej i tandemowej przez 10 sekund każda. Jeśli badany nie może utrzymać pozycji przez 10 sekund, podawana jest liczba sekund, przez które badany utrzymywał pozycję. Zakres punktacji wynosi od 1,0 do 7,0, przy czym od 1,0 do 3,0 oznacza „silny”, a od 4,5 do 7,0 „słaby”
5 lat
Liczby Pomiary testu połączenia u 300 pacjentów ze schyłkową niewydolnością wątroby
Ramy czasowe: 5 lat
Pacjent łączy liczby rozrzucone losowo na kartce papieru. Podawany jako czas (w sekundach) potrzebny do połączenia numerów.
5 lat
Status pracy
Ramy czasowe: 5 lat
Możliwe odpowiedzi: pracujący, na emeryturze, na niepełnosprawności, inny.
5 lat
Hospitalizacje
Ramy czasowe: 5 lat
Możliwe odpowiedzi: tak lub nie. Jeśli tak, zgłoś liczbę nocy i przyczynę.
5 lat
Czynności życia codziennego (ADL)
Ramy czasowe: W 1 rok po przeszczepie
Sześć pytań dotyczących codziennych czynności Punktacja: Odpowiedź twierdząca na którekolwiek z pytań otrzymuje wartość 1. Wynik ADL jest mierzony jako suma wartości z 6 pytań. Wynik 0 koreluje z „najbardziej zależnym”, a wynik 6 oznacza „najbardziej niezależny”.
W 1 rok po przeszczepie
Instrumentalne czynności życia codziennego (IADL)
Ramy czasowe: W 1 rok po przeszczepie

Osiem pytań dotyczących codziennych czynności:

Punktacja: na każde pytanie można odpowiedzieć punktacją 0 lub 1. Końcowy wynik iADL jest sumą wszystkich wartości. Zakres wyniku wynosi od 0 do 8, przy czym 0 oznacza największą zależność, a 8 oznacza „najbardziej niezależną”.
W 1 rok po przeszczepie
36-punktowy instrument ankietowy (SF-36)
Ramy czasowe: W 1 rok po przeszczepie
Pacjent wypełni kwestionariusz składający się z 36 pytań dotyczących jakości życia po roku od przeszczepu.
W 1 rok po przeszczepie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między słabością a wynikami zarówno przed, jak i po przeszczepie wątroby.
Ramy czasowe: 5 lat
Oceniony zostanie związek między oceną słabości pacjenta a jego wynikami przed i po przeszczepie.
5 lat

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana pomiarów smażonej kruchości przed i po przeszczepie wątroby.
Ramy czasowe: 5 lat
Ocenione zostaną zmiany w punktacji słabości przed i po przeszczepie.
5 lat
Zmiana pomiarów niewydolności wątroby przed i po przeszczepie wątroby.
Ramy czasowe: 5 lat
Ocenione zostaną zmiany w punktacji słabości przed i po przeszczepie.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Baylor Research Institute

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: James Trotter, MD, Baylor Health Care System

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
8 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
8 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 015-243

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami