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Funktionsbeurteilung bei der Lebertransplantation (FrAILT)

26. Januar 2026 aktualisiert von: Baylor Research Institute
Um die Gerechtigkeit des Leberallokationsprozesses zu gewährleisten, ist es wichtig, objektive, wissenschaftlich validierte Marker für Gebrechlichkeit bei Patienten mit Lebererkrankungen im Endstadium zu erstellen, die die Behandlungsergebnisse genau vorhersagen. Viele Maßnahmen wurden entwickelt, um diesen klinischen Zustand bei älteren Patienten zu beurteilen, aber keine wurde bei Patienten mit Zirrhose angewendet, einer Population mit erhöhtem Risiko für einen beschleunigten Funktionsabfall. Dieses Protokoll soll mehr über die Auswirkungen des funktionellen Status (auch bekannt als „Frailty“) bei Lebertransplantationspatienten und die Patientenergebnisse vor und nach einer Lebertransplantation erfahren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Den Probanden in dieser Studie werden Fragen zum funktionellen Status und zur Fähigkeit gestellt, Aktivitäten zu Hause durchzuführen. Die Probanden werden auch gebeten, mehrere körperliche Tests durchzuführen, um den Funktionsstatus zu beurteilen. Beispielsweise werden die Probanden gebeten, mehrmals von einem Stuhl aufzustehen, mit geschlossenen Füßen zu balancieren und so schnell wie möglich einen Flur entlang zu gehen. Die Probanden werden auch gebeten, einen Handgriffstärketest durchzuführen.

Die Probanden werden zu Studienbeginn und bei jedem Klinikbesuch in der Prätransplantationsumgebung beurteilt. Die Probanden werden erneut 3, 6 und 12 Monate nach der Transplantation bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
411

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Eingeschrieben am Baylor University Medical Center.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (≥18 Jahre)
  • Für Lebertransplantationen gelistet oder „listefähig“ sind – d. h., sie wurden einer formellen Bewertung unterzogen und wurden für die Aufnahme in die Liste zugelassen, wenn/wenn Patienten eine ausreichend hohe Priorität erhalten
  • Sie werden in der Ambulanz gesehen

Ausschlusskriterien:

  • Schwere hepatische Enzephalopathie bei der Einschreibung haben (definiert durch die Zeit bis zum Abschluss des Numbers Connection Test (NCT) > 120 Sekunden, was der erste Test ist, den die Teilnehmer bei der Einschreibung absolvieren).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messungen des Fried Frailty Index bei 300 Patienten mit Lebererkrankungen im Endstadium, die auf eine Lebertransplantation warten
Zeitfenster: 5 Jahre

Fried Frailty wird berechnet, indem folgende Messwerte zu einer Bewertung kombiniert werden:

  • Erschöpfung: Anzahl der Tage, an denen der Patient in den letzten 7 Tagen Erschöpfung verspürte
  • Körperliche Aktivität: Hat der Proband im letzten Monat irgendeine Belastungsaktivität ausgeführt? (Mögliche Antworten: ja oder nein).
  • Griffkrafttest mit Dynamometer: Drei Messungen in kg angegeben.

  • Gehgeschwindigkeit bei einem 4-Meter-Gehweg: Drei Messungen werden in Sekunden angegeben

    • Unbeabsichtigter Gewichtsverlust: Berichten Sie, ob der Patient im letzten Jahr 10 Pfund oder mehr verloren hat.
    • Minnesota Leisure Time Physical Activity Questionnaire (MNLTPA), berechnet als Wert 1 für Männer mit einem MNLTPA-Score von weniger als 383 kcal/Woche und für Frauen mit einem MNLTPA-Score von weniger als 270 kcal/Woche.

Der Wertebereich reicht von 0 bis 5, wobei 0 nicht gebrechlich und 5 am gebrechlichsten ist
5 Jahre
Messungen des Leberschwächeindex bei 300 Patienten mit einer Lebererkrankung im Endstadium, die auf eine Lebertransplantation warten
Zeitfenster: 5 Jahre

Die folgenden Messungen werden einzeln zur Beurteilung des Leberschwächeindex verwendet:

Stuhlständer: Der Patient steht aus einer sitzenden Position auf, ohne seine Arme zu benutzen. Es wird die Zeit (in Sekunden) angegeben, die der Patient benötigt, um die Aufgabe zu erledigen.

Gleichgewichtstest: Die Patienten müssen in Seiten-, Semi- und Tandempositionen jeweils 10 Sekunden lang aufstehen. Wenn die Testperson die Position nicht 10 Sekunden lang halten kann, wird die Anzahl der Sekunden angegeben, die die Testperson in Position gehalten hat. Der Bewertungsbereich liegt zwischen 1,0 und 7,0, wobei 1,0 bis 3,0 "robust" und 4,5 bis 7,0 "anfällig" bedeutet.
5 Jahre
Numbers Connection-Testmessungen bei 300 Patienten mit Lebererkrankungen im Endstadium
Zeitfenster: 5 Jahre
Patient verbindet zufällig auf einem Blatt Papier verstreute Zahlen. Wird als Zeit (in Sekunden) angegeben, die benötigt wird, um die Nummern zu verbinden.
5 Jahre
Arbeitsstatus
Zeitfenster: 5 Jahre
Mögliche Antworten: berufstätig, im Ruhestand, mit Behinderung, andere.
5 Jahre
Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: 5 Jahre
Mögliche Antworten: ja oder nein. Wenn ja, geben Sie die Anzahl der Nächte und den Grund an.
5 Jahre
Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs)
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Transplantation
Sechs Fragen zu täglichen Aktivitäten Bewertung: Eine Antwort von Ja auf eine der Fragen erhält den Wert 1. Der ADL-Score wird als Summe der Werte der 6 Fragen gemessen. Eine Punktzahl von 0 korreliert mit „am abhängigsten“ und eine Punktzahl von 6 ist „am unabhängigsten“.
1 Jahr nach der Transplantation
Instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens (IADLs)
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Transplantation

Acht Fragen zu den täglichen Aktivitäten:

Bewertung: Jede Frage kann mit 0 oder 1 bewertet werden. Der endgültige iADL-Score ist die Summe aller Werte. Der Wertebereich reicht von 0 bis 8, wobei 0 am abhängigsten und 8 am unabhängigsten ist.
1 Jahr nach der Transplantation
36 Item Short Form Survey Instrument (SF-36)
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Transplantation
Der Patient wird 1 Jahr nach der Transplantation einen Fragebogen mit 36 ​​Fragen zur Lebensqualität ausfüllen.
1 Jahr nach der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen Frailty und Outcomes sowohl vor als auch nach Lebertransplantation.
Zeitfenster: 5 Jahre
Der Zusammenhang zwischen dem Frailty-Score des Probanden und seinen Ergebnissen vor und nach der Transplantation wird bewertet.
5 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Messungen der frittierten Gebrechlichkeit vor und nach Lebertransplantation.
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Veränderungen des Frailty-Scores vor und nach der Transplantation werden ausgewertet.
5 Jahre
Änderung der Messungen der Leberschwäche vor und nach einer Lebertransplantation.
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Veränderungen des Frailty-Scores vor und nach der Transplantation werden ausgewertet.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Baylor Research Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: James Trotter, MD, Baylor Health Care System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 015-243

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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