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추간판성 요통에 대한 신경자극술

2024년 11월 15일 업데이트: Rijnstate Hospital

추간판성 요통 치료에서 파열 척수 자극의 효과를 평가하기 위한 전향적 시판 후 파일럿 연구

이 전향적 시판 후 파일럿 연구의 목적은 다른 이용 가능한 치료에 반응하지 않는 피험자의 만성 추간판성 통증 관리에 있어 버스트 척수 자극(B-SCS)의 효과를 평가하는 것입니다. 선택된 피험자는 요추 척추 수술에 적합한 후보가 아니며 연구 센터에서 일상적으로 사용되는 SCS에 대한 표준 선택 프로세스를 충족합니다. 이 파일럿 연구의 결과는 이 특정 인구에 대한 현재 임상 실습 및 향후 비교 연구에 정보를 제공할 것입니다. B-SCS에 대한 적격 피험자는 이 연구에 참여하도록 요청받을 것입니다. 참여하기로 결정하면 Prodigy TM 및 Proclaim TM(Abbott Laboratories) SCS 시스템으로 치료를 받고 이식 후 12개월 동안 전향적으로 추적하게 됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이것은 허리 통증 완화, 피험자 만족도, 삶의 질, 신체 기능 및 안전에 대한 데이터를 수집하기 위한 전향적, 단일 팔, 단일 센터, 시판 후, 파일럿 연구입니다. 만성 추간판성 통증(CDP) 환자를 12개월 동안 추적 관찰하고 3, 6, 12개월에 추적 방문합니다. 표준 관행에 따라 시스템은 두 단계로 이식됩니다. 첫 번째 단계는 경막 외 리드가 이식되고 일시적으로 외부 시험 자극 장치에 터널링되는 시험 파열 척수 신경 자극(TBNS) 단계입니다. 그런 다음 피험자는 일반적인 관행(일반적으로 10-14일)에 따라 기간 동안 임시 시스템을 사용합니다. 이 TBNS 단계가 끝날 때 ≥50%의 감소가 달성되면 장치가 영구적으로 이식되고(두 번째 단계) 피험자는 12개월 동안 후속 조치를 받게 됩니다. TBNS 동안 최소 50%의 통증 완화가 없는 환자는 후근 신경절(DRG)을 대상으로 하는 Trial Tonic Neurostimulator(TTNS)를 받게 됩니다. 유사하게, 이 환자들은 12개월 동안 후속 조치를 취할 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
16

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, 네덜란드, 6883 AZ
        • Rijnstate hospital Pain Management Centre Velp

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 후속 일정 및 프로토콜을 준수할 수 있고 준수할 의지가 있음
  • 피험자는 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
  • 최소 6개월 이상의 만성 요통
  • 추간판성 요통과 일치하는 병력(예: 요추 운동 시 발생하는 통증, 앉아 있는 시간 및 내성에 상당한 기능 제한)
  • 대상은 천골 관절에 있는 후관절의 음성 테스트 블록을 가지고 있습니다.
  • 현저한 운동 결손이 없는 신경학적 검사.
  • 국제 통증 연구 협회(IASP/ISIS) 지침에 따라 도발적인 디스코그래피로 확인된 확실한/확률이 높은/원반성 통증
  • 베이스라인에서 NPRS(Numeric Pain Rating Scale)로 측정한 요통 강도가 6 이상이어야 합니다.
  • 연구 센터에서 일반적으로 사용되는 신경 자극 시스템의 이식을 위한 모든 포함 기준을 충족합니다.
  • 피험자는 심리학자를 포함한 다학제 패널에 의해 선별되었으며 이식에 적합하다고 판단되었습니다.

제외 기준:

  • 가임기 여성 피험자는 임신/수유 중이거나 연구 과정 동안 임신할 계획입니다.
  • 조사자 검사에 의해 입증된 지난 한 달 이내에 통증 상태의 악화 또는 변화
  • 체질량 지수 ≥35
  • 피험자는 지난 3개월 이내에 요통으로 주사 요법 또는 고주파 치료를 받았습니다.
  • 피험자는 현재 ICD(Internal Cardioverter Defibrillator), 심박조율기, 척수 자극기 또는 척수강내 약물 펌프를 포함한 활성 이식형 장치를 가지고 있습니다.
  • 대상이 장치를 작동할 수 없음
  • ComputoTomography(CT)/Magnetic Resonance Imaging(MRI)의 일반 전후방 및 측면 요추 방사선 사진에서 >50% 디스크 높이 손실로 입증되는 영향을 받는 수준의 심각한 디스크 변성.
  • 영향을 받는 수준에서 돌출되거나 격리된 탈장 수핵.
  • 이전 요추 수술(예: 추궁 절제술, 추간판 절제술 또는 융합)
  • 지난 6개월 동안 MRI 또는 ​​CT에서 입증된 골극 및/또는 인대 과성장으로 인한 중등도에서 중증 척추 협착증
  • 영향을 받는 수준에서 중등도에서 중증의 종판 퇴행성 변화 등급 1-2 척추 전방 전위증
  • 이전 신경자극(SCS) 요법

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 버스트 척수 신경 자극
버스트 척수 자극. 이것이 실패하면 DRG를 대상으로 한 강장제 자극이 적용됩니다.
절차: 신경자극
추간판성 요통에 대한 버스트 방식의 척수 자극
다른 이름들:
  • 척수 파열 자극
  • 척수 자극
  • ProdigyTM Abbott 연구소
  • ProclaimTM Abbott 연구소

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
통증 정도
기간: 일년
11점(0-10) 수치 통증 등급 척도로 평가된 통증 중증도 0=통증 없음, 10 매우 심한 통증
일년

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
치료 만족도
기간: 일년
변화에 대한 환자의 전반적인 인상, 7점 리커트 척도(1 =매우 많이 개선됨, 7은 매우 많이 나빠짐)
일년
무능
기간: 일년
신체 기능은 Oswestry 장애 지수를 사용하여 평가됩니다.
일년
삶의 질 유틸리티 점수
기간: 일년
EuroQol-5D-5L
일년
안전; 심각하고 부작용
기간: 일년
안전성은 기기 관련 이상반응, 기기 관련 심각한 이상반응 및 예상하지 못한 심각한 이상반응(기기 관련 여부에 관계없이)의 수집 및 보고를 통해 모니터링됩니다.
일년
통증 유형
기간: 일년
신경병성 통증과 비신경병성 통증을 구별하도록 설계된 PainDETECT® 설문지.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Rijnstate Hospital

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Abbott Medical Devices

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Jan Willem Kallewaard, MD, Rijnstate Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 5월 28일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 12월 31일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 5월 20일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 5월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 11월 15일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • NL 67172.091.18

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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