Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Burst Neurostimulation dla dyskogennego bólu krzyża

15 listopada 2024 zaktualizowane przez: Rijnstate Hospital

Prospektywne badanie pilotażowe po wprowadzeniu na rynek, mające na celu ocenę skuteczności stymulacji pękniętego rdzenia kręgowego w leczeniu dyskogennego bólu krzyża

Celem tego prospektywnego badania pilotażowego po wprowadzeniu na rynek jest ocena wpływu stymulacji rdzenia kręgowego (B-SCS) na leczenie przewlekłego bólu dyskogennego u osób opornych na inne dostępne metody leczenia. Wybrani pacjenci nie będą odpowiednimi kandydatami do operacji kręgosłupa lędźwiowego i przejdą standardowy proces selekcji do SCS rutynowo stosowany w ośrodkach badawczych. Wyniki tego badania pilotażowego będą stanowić podstawę obecnej praktyki klinicznej i przyszłych badań porównawczych w tej konkretnej populacji. Osoby kwalifikujące się do B-SCS zostaną poproszone o udział w tym badaniu. Jeśli zdecydują się wziąć udział, będą leczeni systemem SCS Prodigy TM i Proclaim TM (Abbott Laboratories) i będą obserwowani prospektywnie przez 12 miesięcy po implantacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, jednoramienne, jednoośrodkowe, postmarketingowe badanie pilotażowe, którego celem jest zebranie danych dotyczących uśmierzania bólu pleców, zadowolenia pacjentów, jakości życia, funkcjonowania fizycznego i bezpieczeństwa. Pacjenci cierpiący na przewlekły ból dyskogenny (CDP) będą obserwowani przez 12 miesięcy z wizytami kontrolnymi po 3, 6 i 12 miesiącach. Zgodnie ze standardową praktyką, system będzie wszczepiany w dwóch etapach. Pierwszym etapem jest faza neurostymulacji rdzenia kręgowego Trial Burst (TBNS), podczas której elektrody zewnątrzoponowe są wszczepiane i tymczasowo tunelowane do zewnętrznego próbnego urządzenia stymulującego. Następnie badani będą korzystać z systemu tymczasowego przez okres zgodny ze zwykłą praktyką (zwykle 10-14 dni). Jeśli pod koniec tej fazy TBNS uzyskana zostanie redukcja ≥50%, urządzenie zostanie wszczepione na stałe (drugi etap), a pacjenci będą poddani obserwacji przez 12 miesięcy. Pacjenci, którzy nie odczuwają co najmniej 50% ulgi w bólu podczas TBNS, otrzymają Trial Tonic Neurostimulator (TTNS) celujący w zwój korzenia grzbietowego (DRG). Podobnie, ci pacjenci będą obserwowani przez 12 miesięcy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
16

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Holandia, 6883 AZ
        • Rijnstate hospital Pain Management Centre Velp

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdolny i chętny do przestrzegania harmonogramu działań kontrolnych i protokołu
  • Podmiot jest w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody
  • Przewlekły ból krzyża trwający co najmniej 6 miesięcy
  • Wywiad zgodny z dyskogennym bólem krzyża (np. Ból wywołany ruchem lędźwiowym, znaczne ograniczenie czynnościowe w czasie siedzenia i tolerancji)
  • Tester ma negatywny blok testowy stawów międzywyrostkowych w stawie krzyżowo-biodrowym.
  • Badanie neurologiczne bez wyraźnych deficytów ruchowych.
  • Zdecydowany/wysoce prawdopodobny/dyskogenny ból potwierdzony dyskografią prowokacyjną zgodnie z wytycznymi International Association for the Study of Pain (IASP/ISIS)
  • Intensywność bólu krzyża powinna wynosić 6 lub więcej, mierzona na numerycznej skali oceny bólu (NPRS) na początku badania
  • Spełnia wszystkie kryteria włączenia do implantacji systemu neurostymulacji typowo stosowanego w ośrodku badawczym
  • Tester został przebadany przez multidyscyplinarny panel, w tym psychologa, i uznany za nadającego się do implantacji

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta w wieku rozrodczym jest w ciąży/karmi piersią lub planuje zajść w ciążę w trakcie badania
  • Nasilający się lub zmieniający się stan bólu w ciągu ostatniego miesiąca, potwierdzony badaniem badacza
  • Wskaźnik masy ciała ≥35
  • Pacjent przeszedł terapię iniekcyjną lub terapię częstotliwościami radiowymi z powodu bólu krzyża w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Podmiot ma obecnie aktywne wszczepialne urządzenie, w tym wewnętrzny kardiowerter-defibrylator (ICD), rozrusznik serca, stymulator rdzenia kręgowego lub dooponową pompę leku
  • Podmiot nie jest w stanie obsługiwać urządzenia
  • Ciężkie zwyrodnienie dysku na poziomie dotkniętym chorobą, o czym świadczy >50% utrata wysokości dysku na zwykłym przednio-tylnym i bocznym radiogramie lędźwiowym tomografii komputerowej (CT) / rezonansu magnetycznego (MRI).
  • Wypchnięte lub zamaskowane przepuklina jądra miażdżystego na dotkniętym poziomie (poziomach).
  • Przebyta operacja kręgosłupa lędźwiowego (np. Laminektomia, discektomia lub fuzja) na dotkniętym poziomie (poziomach)
  • Umiarkowane do ciężkiego zwężenie kanału kręgowego spowodowane przerostem osteofitów i/lub więzadeł, potwierdzone badaniem MRI lub CT w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Umiarkowane do ciężkich zmiany zwyrodnieniowe płytki końcowej na dotkniętych poziomach kręgozmyk stopnia 1-2
  • Wcześniejsza terapia neurostymulacyjna (SCS).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Neurostymulacja pękniętego rdzenia kręgowego
Stymulacja pękniętego rdzenia kręgowego. Gdy to się nie powiedzie, zostanie zastosowana stymulacja toniczna ukierunkowana na DRG
Procedura: Neurostymulacja
Stymulacja rdzenia kręgowego metodą burst w dyskogennym bólu krzyża
Inne nazwy:
  • stymulacja pęknięcia rdzenia kręgowego
  • stymulacja rdzenia kręgowego
  • Laboratoria ProdigyTM Abbott
  • Laboratoria ProclaimTM Abbott

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie bólu
Ramy czasowe: 1 rok
Nasilenie bólu, oceniane za pomocą 11-punktowej (0-10) liczbowej skali oceny bólu 0 = brak bólu, 10 bardzo silny ból
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie z leczenia
Ramy czasowe: 1 rok
Globalne wrażenie zmiany pacjenta, 7-punktowa skala Likerta (1 = bardzo duża poprawa, a 7 bardzo dużo gorsza
1 rok
Inwalidztwo
Ramy czasowe: 1 rok
Fizyczna sprawność zostanie oceniona za pomocą Oswestry Disability Index
1 rok
Wynik użyteczności jakości życia
Ramy czasowe: 1 rok
EuroQol-5D-5L
1 rok
Bezpieczeństwo; Poważne i niepożądane zdarzenia
Ramy czasowe: 1 rok
Bezpieczeństwo będzie monitorowane poprzez gromadzenie i zgłaszanie zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem, poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem oraz wszelkich nieprzewidzianych poważnych zdarzeń niepożądanych (niezależnie od powiązania z urządzeniem).
1 rok
Rodzaj bólu
Ramy czasowe: 1 rok
Kwestionariusz PainDETECT® przeznaczony do różnicowania bólu neuropatycznego i nieneuropatycznego.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Rijnstate Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Abbott Medical Devices

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jan Willem Kallewaard, MD, Rijnstate Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NL 67172.091.18

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami