Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Burst neurostimulace pro diskogenní bolesti dolní části zad

15. listopadu 2024 aktualizováno: Rijnstate Hospital

Prospektivní postmarketingová pilotní studie k vyhodnocení účinnosti stimulace prasklé míchy při léčbě diskogenní bolesti dolní části zad

Účelem této prospektivní postmarketingové pilotní studie je vyhodnotit účinek burst spinal Cord stimulation (B-SCS) při léčbě chronické diskogenní bolesti u subjektů, které jsou refrakterní na jinou dostupnou léčbu. Vybrané subjekty nebudou vhodnými kandidáty pro operaci bederní páteře a splní standardní výběrový proces pro SCS, který je rutinně využíván ve studijních centrech. Výsledky této pilotní studie budou informovat současnou klinickou praxi a budoucí srovnávací studie u této specifické populace. Subjekty způsobilé pro B-SCS budou požádány o účast v této studii. Pokud se rozhodnou zúčastnit, budou léčeni systémem Prodigy TM a Proclaim TM (Abbott Laboratories) SCS a budou prospektivně sledováni po dobu 12 měsíců po implantaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je prospektivní, jednoramenná, jednocentrová, post-marketingová pilotní studie ke sběru údajů o úlevě od bolesti zad, spokojenosti subjektu, kvalitě života, fyzickém fungování a bezpečnosti. Pacienti trpící chronickou diskogenní bolestí (CDP) budou sledováni po dobu 12 měsíců s následnými návštěvami ve 3, 6 a 12 měsících. V souladu se standardní praxí bude systém implantován ve dvou fázích. První fází je fáze Trial Burst spinal cord Neurostimulation (TBNS), během níž jsou implantovány epidurální elektrody a dočasně tunelovány k externímu zkušebnímu stimulačnímu zařízení. Subjekty pak budou dočasný systém využívat po dobu v souladu s obvyklou praxí (typicky 10-14 dní). Pokud je na konci této fáze TBNS dosaženo snížení o ≥50 %, bude zařízení trvale implantováno (druhá fáze) a subjekty budou sledovány po dobu 12 měsíců. Pacienti, u kterých nedojde k alespoň 50% úlevě od bolesti během TBNS, dostanou Trial Tonic Neurostimulator (TTNS) zaměřený na ganglion dorzálních kořenů (DRG). Podobně budou tito pacienti sledováni po dobu 12 měsíců.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Holandsko, 6883 AZ
        • Rijnstate hospital Pain Management Centre Velp

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • schopni a ochotni dodržovat harmonogram a protokol následných kontrol
  • Subjekt je schopen poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Chronická bolest dolní části zad po dobu nejméně 6 měsíců
  • Anamnéza konzistentní s diskogenní bolestí dolní části zad (např. Bolest způsobená bederním pohybem, významné funkční omezení délky sezení a tolerance)
  • Subjekt má negativní testovací blok fasetových kloubů v sakroiliakálním kloubu.
  • Neurologické vyšetření bez výrazného motorického deficitu.
  • Definitivní / vysoce pravděpodobná / diskogenní bolest potvrzená provokativní diskografií podle pokynů Mezinárodní asociace pro studium bolesti (IASP/ISIS)
  • Intenzita bolesti dolní části zad by měla být 6 nebo vyšší, měřeno na numerické stupnici pro hodnocení bolesti (NPRS) na začátku
  • Splňuje všechna zařazovací kritéria pro implantaci neurostimulačního systému, který se obvykle používá ve studijním centru
  • Subjekt byl prověřen multidisciplinárním panelem zahrnujícím psychologa a byl uznán za vhodného k implantaci

Kritéria vyloučení:

  • Žena ve fertilním věku je těhotná/kojící nebo plánuje otěhotnět v průběhu studie
  • Stupňující se nebo měnící se stav bolesti během posledního měsíce, jak bylo prokázáno vyšetřením vyšetřovatele
  • Index tělesné hmotnosti ≥35
  • Subjekt měl v posledních 3 měsících injekční terapii nebo radiofrekvenční léčbu bolesti v kříži
  • Subjekt má v současné době aktivní implantovatelné zařízení včetně interního kardioverteru defibrilátoru (ICD), kardiostimulátoru, stimulátoru míchy nebo intratekální lékové pumpy
  • Subjekt není schopen ovládat zařízení
  • Závažná degenerace ploténky na postižené úrovni, o čemž svědčí >50% ztráta výšky ploténky na prostém anteroposteriorním a laterálním lumbálním rentgenovém snímku ComputoTomography (CT)/Magnetic Resonance Imaging (MRI).
  • Extrudovaný nebo sekvestrovaný herniovaný nucleus pulposus na postižené úrovni (úrovních).
  • Předchozí operace bederní páteře (např. Laminektomie, discektomie nebo fúze) na postižené úrovni (úrovních)
  • Středně závažná až závažná spinální stenóza způsobená osteofytem a/nebo přerůstáním vazů, jak bylo prokázáno MRI nebo CT v předchozích 6 měsících
  • Středně těžké až těžké degenerativní změny koncové ploténky na postižených úrovních spondylolistéza 1.-2
  • Předchozí neurostimulační (SCS) terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Neurostimulace prasknutí míchy
Stimulace burst míchy. Když to selže, použije se tonická stimulace cílená na DRG
Postup: Neurostimulace
Stimulace míchy s burst modalitou pro diskogenní bolesti dolní části zad
Ostatní jména:
  • stimulace prasknutím míchy
  • stimulace míchy
  • ProdigyTM Abbott Laboratories
  • ProclaimTM Abbott Laboratories

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost bolesti
Časové okno: 1 rok
Závažnost bolesti hodnocená 11bodovou (0-10) numerickou stupnicí hodnocení bolesti 0 = žádná bolest, 10 velmi silná bolest
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost s ošetřením
Časové okno: 1 rok
Globální dojem změny pacienta, 7bodová Likertova škála (1 = velmi lepší a 7 je mnohem horší
1 rok
Postižení
Časové okno: 1 rok
Fyzické funkce budou hodnoceny pomocí Oswestry Disability Index
1 rok
Skóre užitku kvality života
Časové okno: 1 rok
EuroQol-5D-5L
1 rok
Bezpečnost; Závažné a nežádoucí příhody
Časové okno: 1 rok
Bezpečnost bude monitorována shromažďováním a hlášením nežádoucích příhod souvisejících se zařízením, závažných nežádoucích příhod souvisejících se zařízením a jakýchkoli neočekávaných závažných nežádoucích příhod (bez ohledu na souvislost se zařízením).
1 rok
Typ bolesti
Časové okno: 1 rok
Dotazník PainDETECT®, který je navržen tak, aby rozlišoval mezi neuropatickou a neneuropatickou bolestí.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Rijnstate Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Abbott Medical Devices

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jan Willem Kallewaard, MD, Rijnstate Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NL 67172.091.18

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení