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Burst Neurostimolazione per Lombalgia Discogenica

15 novembre 2024 aggiornato da: Rijnstate Hospital

Studio pilota prospettico post-marketing per valutare l'efficacia della stimolazione Burst del midollo spinale nel trattamento della lombalgia discogena

Lo scopo di questo studio pilota prospettico post-marketing è valutare l'effetto della Burst Spinal Cord Stimulation (B-SCS) nella gestione del dolore discogenico cronico in soggetti refrattari ad altri trattamenti disponibili. I soggetti selezionati non saranno candidati idonei per la chirurgia spinale lombare e soddisferanno il processo di selezione standard per SCS come abitualmente utilizzato nei centri di studio. I risultati di questo studio pilota informeranno l'attuale pratica clinica e futuri studi comparativi in ​​questa specifica popolazione. Ai soggetti idonei per B-SCS verrà chiesto di partecipare a questo studio. Se decidono di partecipare, saranno trattati con il sistema SCS Prodigy TM e Proclaim TM (Abbott Laboratories) e seguiti in modo prospettico per 12 mesi dopo l'impianto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio pilota prospettico, a braccio singolo, a centro singolo, post-marketing per raccogliere dati su sollievo dal mal di schiena, soddisfazione del soggetto, qualità della vita, funzionamento fisico e sicurezza. I pazienti affetti da dolore cronico discogenico (CDP) saranno seguiti per 12 mesi con visite di follow-up a 3, 6 e 12 mesi. In linea con la prassi standard, il sistema verrà impiantato in due fasi. La prima fase è la fase di neurostimolazione del midollo spinale Trial Burst (TBNS) durante la quale gli elettrocateteri epidurali vengono impiantati e temporaneamente collegati a un dispositivo di stimolazione di prova esterno. I soggetti utilizzeranno quindi il sistema temporaneo per un periodo in linea con la pratica abituale (tipicamente 10-14 giorni). Se, al termine di questa fase TBNS, si ottiene una riduzione ≥50%, il dispositivo verrà impiantato in modo permanente (la seconda fase) e i soggetti verranno seguiti per 12 mesi. I pazienti che non hanno almeno il 50% di sollievo dal dolore durante il TBNS riceveranno un neurostimolatore tonico di prova (TTNS) mirato al ganglio della radice dorsale (DRG). Allo stesso modo, questi pazienti saranno seguiti per 12 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
16

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Olanda, 6883 AZ
        • Rijnstate hospital Pain Management Centre Velp

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • in grado e disposti a rispettare il programma e il protocollo di follow-up
  • Il soggetto è in grado di fornire il consenso informato scritto
  • Lombalgia cronica da almeno 6 mesi
  • Anamnesi compatibile con lombalgia discogenica (ad es. Dolore prodotto durante il movimento lombare, significativa limitazione funzionale nella durata e tolleranza della posizione seduta)
  • Il soggetto ha un blocco di test negativo delle faccette articolari dell'articolazione sacroiliaca.
  • Esame neurologico senza marcato deficit motorio.
  • Dolore definito/altamente probabile/discogeno come confermato dalla discografia provocatoria secondo le linee guida dell'Associazione internazionale per lo studio del dolore (IASP/ISIS)
  • L'intensità della lombalgia deve essere pari o superiore a 6 misurata su una scala numerica di valutazione del dolore (NPRS) al basale
  • Soddisfa tutti i criteri di inclusione per l'impianto di un sistema di neurostimolazione tipicamente utilizzato nel centro studi
  • Il soggetto è stato esaminato da una commissione multidisciplinare che comprendeva uno psicologo ed è stato ritenuto idoneo per l'impianto

Criteri di esclusione:

  • - Il soggetto di sesso femminile in età fertile è in stato di gravidanza/allattamento o sta pianificando una gravidanza durante il corso dello studio
  • Escalation o modifica della condizione del dolore nell'ultimo mese, come evidenziato dall'esame dell'investigatore
  • Indice di massa corporea ≥35
  • Il soggetto ha ricevuto una terapia iniettiva o un trattamento a radiofrequenza per la lombalgia negli ultimi 3 mesi
  • Il soggetto ha attualmente un dispositivo impiantabile attivo che include un defibrillatore cardioverter interno (ICD), un pacemaker, uno stimolatore del midollo spinale o una pompa per farmaci intratecale
  • Il soggetto non è in grado di utilizzare il dispositivo
  • Grave degenerazione del disco a livello interessato, come evidenziato da una perdita di altezza del disco> 50% su radiografie lombari normali anteroposteriori e laterali di ComputoTomography (CT)/Magnetic Resonance Imaging (MRI).
  • Nucleo polposo erniato estruso o sequestrato a livello(i) interessato(i).
  • Precedenti interventi chirurgici lombari (ad es. laminectomia, discectomia o fusione) a livello(i) interessato(i)
  • Stenosi spinale da moderata a grave dovuta a crescita eccessiva di osteofiti e/o legamenti come evidenziato da RM o TC nei 6 mesi precedenti
  • Cambiamenti degenerativi della placca terminale da moderati a gravi ai livelli interessati Spondilolistesi di grado 1-2
  • Precedente terapia di neurostimolazione (SCS).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Neurostimolazione Burst del midollo spinale
Burst stimolazione del midollo spinale. Quando ciò fallisce, verrà applicata una stimolazione tonica mirata al DRG
Procedura: Neurostimolazione
Stimolazione del midollo spinale con modalità burst per la lombalgia discogenica
Altri nomi:
  • stimolazione del burst del midollo spinale
  • stimolazione del midollo spinale
  • ProdigyTM Abbott Laboratories
  • ProclaimTM Abbott Laboratories

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità del dolore
Lasso di tempo: 1 anno
Gravità del dolore, valutata da una scala numerica di valutazione del dolore di 11 punti (0-10) 0=nessun dolore, 10 dolore molto intenso
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: 1 anno
Impressione globale del cambiamento del paziente, una scala Likert a 7 punti (1 = molto migliorato e 7 molto molto peggio
1 anno
Disabilità
Lasso di tempo: 1 anno
La funzione fisica sarà valutata utilizzando l'Oswestry Disability Index
1 anno
Punteggio di utilità della qualità della vita
Lasso di tempo: 1 anno
EuroQol-5D-5L
1 anno
Sicurezza; Eventi gravi e avversi
Lasso di tempo: 1 anno
La sicurezza sarà monitorata mediante la raccolta e la segnalazione di eventi avversi correlati al dispositivo, eventi avversi gravi correlati al dispositivo ed eventuali eventi avversi gravi imprevisti (indipendentemente dalla correlazione del dispositivo).
1 anno
Tipo di dolore
Lasso di tempo: 1 anno
Questionario PainDETECT® progettato per distinguere tra dolore neuropatico e non neuropatico.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Rijnstate Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Abbott Medical Devices

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jan Willem Kallewaard, MD, Rijnstate Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 novembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NL 67172.091.18

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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