Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Burst-Neurostimulation bei diskogenen Rückenschmerzen

15. November 2024 aktualisiert von: Rijnstate Hospital

Prospektive Post-Market-Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit der Burst-Spinal-Cord-Stimulation bei der Behandlung von diskogenen Rückenschmerzen

Der Zweck dieser prospektiven Post-Market-Pilotstudie besteht darin, die Wirkung der Burst-Rückenmarkstimulation (B-SCS) bei der Behandlung chronischer diskogener Schmerzen bei Patienten zu bewerten, die auf andere verfügbare Behandlungen nicht ansprechen. Ausgewählte Probanden sind keine geeigneten Kandidaten für eine Lendenwirbelsäulenchirurgie und erfüllen das standardmäßige Auswahlverfahren für SCS, wie es routinemäßig in den Studienzentren angewendet wird. Die Ergebnisse dieser Pilotstudie werden die aktuelle klinische Praxis und zukünftige Vergleichsstudien in dieser spezifischen Population informieren. Geeignete Probanden für B-SCS werden gebeten, an dieser Studie teilzunehmen. Wenn sie sich für eine Teilnahme entscheiden, werden sie mit dem SCS-System Prodigy TM und Proclaim TM (Abbott Laboratories) behandelt und nach der Implantation 12 Monate lang prospektiv nachbeobachtet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, einarmige, monozentrische Pilotstudie nach der Markteinführung zur Erhebung von Daten zur Linderung von Rückenschmerzen, Zufriedenheit der Probanden, Lebensqualität, körperlichen Funktionsfähigkeit und Sicherheit. Patienten, die an chronischen diskogenen Schmerzen (CDP) leiden, werden 12 Monate lang mit Nachuntersuchungen nach 3, 6 und 12 Monaten nachbeobachtet. Entsprechend der gängigen Praxis wird das System in zwei Schritten implantiert. Die erste Phase ist die Trial Burst Spinal Cord Neurostimulation (TBNS)-Phase, in der epidurale Elektroden implantiert und vorübergehend zu einem externen Teststimulationsgerät getunnelt werden. Die Probanden werden dann das temporäre System für einen Zeitraum verwenden, der der üblichen Praxis entspricht (typischerweise 10–14 Tage). Wenn am Ende dieser TBNS-Phase eine Reduktion von ≥50 % erreicht wird, wird das Gerät dauerhaft implantiert (die zweite Phase) und die Probanden werden 12 Monate lang nachbeobachtet. Patienten, die während TBNS keine mindestens 50%ige Schmerzlinderung erfahren, erhalten einen Trial Tonic Neurostimulator (TTNS), der auf das Spinalganglion (DRG) abzielt. Ebenso werden diese Patienten 12 Monate lang nachuntersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
16

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Niederlande, 6883 AZ
        • Rijnstate hospital Pain Management Centre Velp

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • in der Lage und bereit sind, den Nachsorgeplan und das Protokoll einzuhalten
  • Das Subjekt ist in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Chronische Kreuzschmerzen seit mindestens 6 Monaten
  • Anamnese konsistent mit diskogenen Rückenschmerzen (z. Schmerzen bei Bewegungen der Lendenwirbelsäule, signifikante funktionelle Einschränkung der Sitzdauer und -toleranz)
  • Das Subjekt hat einen negativen Testblock der Facettengelenke im Iliosakralgelenk.
  • Neurologische Untersuchung ohne ausgeprägtes motorisches Defizit.
  • Eindeutige/höchstwahrscheinliche/disogene Schmerzen, bestätigt durch provokative Diskographie gemäß den Richtlinien der International Association for the Study of Pain (IASP/ISIS).
  • Die Intensität der Schmerzen im unteren Rücken sollte 6 oder höher sein, gemessen auf einer numerischen Schmerzbewertungsskala (NPRS) zu Studienbeginn
  • Erfüllt alle Einschlusskriterien für die Implantation eines Neurostimulationssystems, wie es typischerweise im Studienzentrum verwendet wird
  • Das Subjekt wurde von einem multidisziplinären Gremium, einschließlich eines Psychologen, untersucht und als für die Implantation geeignet erachtet

Ausschlusskriterien:

  • Weibliche Probandin im gebärfähigen Alter ist schwanger/stillend oder plant, während der Studie schwanger zu werden
  • Eskalierender oder sich ändernder Schmerzzustand innerhalb des letzten Monats, wie durch die Untersuchung durch den Ermittler belegt
  • Body-Mass-Index ≥35
  • Das Subjekt hatte in den letzten 3 Monaten eine Injektionstherapie oder Hochfrequenzbehandlung für seine Rückenschmerzen
  • Das Subjekt hat derzeit ein aktives implantierbares Gerät, einschließlich eines internen Kardioverter-Defibrillators (ICD), eines Schrittmachers, eines Rückenmarkstimulators oder einer intrathekalen Medikamentenpumpe
  • Die betroffene Person ist nicht in der Lage, das Gerät zu bedienen
  • Schwere Bandscheibendegeneration auf der betroffenen Ebene, nachgewiesen durch einen Verlust der Bandscheibenhöhe von >50 % auf einfachen anteroposterioren und lateralen lumbalen Röntgenaufnahmen der Computertomographie (CT)/Magnetresonanztomographie (MRT).
  • Extrudierter oder sequestrierter Nucleus pulposus auf der/den betroffenen Ebene(n).
  • Frühere Operationen an der Lendenwirbelsäule (z. Laminektomie, Diskektomie oder Fusion) auf der/den betroffenen Ebene(n)
  • Mittelschwere bis schwere Spinalkanalstenose aufgrund von Osteophyten und/oder Bandüberwucherung, nachgewiesen durch MRT oder CT in den letzten 6 Monaten
  • Mäßige bis schwere degenerative Veränderungen der Endplatte auf den betroffenen Ebenen Grad 1-2 Spondylolisthesis
  • Frühere Neurostimulations(SCS)-Therapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Neurostimulation des geplatzten Rückenmarks
Burst-Stimulation des Rückenmarks. Wenn dies fehlschlägt, wird eine tonische Stimulation angewendet, die auf das DRG abzielt
Verfahren: Neurostimulation
Rückenmarkstimulation mit Burst-Modalität bei diskogenen Rückenschmerzen
Andere Namen:
  • Burst-Stimulation des Rückenmarks
  • Rückenmarkstimulation
  • ProdigyTM Abbott Laboratories
  • ProclaimTM Abbott Laboratories

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Schmerzen
Zeitfenster: 1 Jahr
Schmerzstärke, bewertet anhand einer 11-Punkte (0-10) numerischen Schmerzbewertungsskala 0 = kein Schmerz, 10 sehr starker Schmerz
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungszufriedenheit
Zeitfenster: 1 Jahr
Globaler Eindruck des Patienten von der Veränderung, eine 7-Punkte-Likert-Skala (1 = sehr viel besser und 7 = sehr viel schlechter
1 Jahr
Behinderung
Zeitfenster: 1 Jahr
Die körperliche Funktion wird anhand des Oswestry Disability Index bewertet
1 Jahr
Quality of Life Utility-Score
Zeitfenster: 1 Jahr
EuroQol-5D-5L
1 Jahr
Sicherheit; Schwerwiegende und unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Sicherheit wird durch die Erfassung und Meldung von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit dem Gerät, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit dem Gerät und allen unerwarteten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (unabhängig vom Zusammenhang mit dem Gerät) überwacht.
1 Jahr
Schmerztyp
Zeitfenster: 1 Jahr
PainDETECT®-Fragebogen zur Unterscheidung zwischen neuropathischen und nicht-neuropathischen Schmerzen.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Rijnstate Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Abbott Medical Devices

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jan Willem Kallewaard, MD, Rijnstate Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. November 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NL 67172.091.18

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten