만성 완전 하반신 마비 환자를 위한 뇌-기계 인터페이스, 시각-촉각 피드백 및 보행 보조 운동을 통한 교육
2019년 7월 30일 업데이트: Xuanwu Hospital, Beijing
이 연구의 목적은 Brain-Machine Interfaces, Visuo-tactile feedback 및 Assisted Locomotion(Walk Again Neurorehabilitation protocol, 또는 WANR이라고 함)을 통합하는 훈련 프로토콜의 효과를 만성 완전한 척수 손상으로 인한 하반신 마비.
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
40
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Peng-Hu Wei, M.D.
- 전화번호: 00861083198252
- 이메일: weipenghu@xwhosp.org
연구 장소
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-
Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100053
- 모병
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
연락하다:
- Peng-Hu Wei, M.D.
- 전화번호: 010-83198836 010-83198899
- 이메일: weipenghu@xwhosp.org
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1. 불완전한 척수 손상;
- 2. 외상성 병인;
- 3. 미국 척추 손상 협회 손상 척도(ASIA) A 등급;
- 4. T9-T12의 SCI 수준;
- 5. 손상 후 ≥12개월;
- 6. 일상 생활 활동을 독립적으로 수행하는 것으로 간주됨: 식사, 옷 입기, 휠체어 사용 가능;
- 7. 정서적 안정
제외 기준:
- 1. SCI의 부재, 또는 다분절 손상의 존재;
- 2. SCI 비외상성 병인;
- 3. 18세 미만 또는 60세 초과
- 4. 정서적 불안정
- 5. 의전 활동에 참여할 수 없는 시간
- 6. 이미 다른 연구 프로토콜에 등록되어 있는 경우
- 7. 급성 또는 만성 보상되지 않은 동반이환(예: 고혈압, 당뇨병, 심근병증, 만성 호흡 부전, 만성 신부전, 간병증 또는 SCI 이외의 다른 신경 장애);
- 8. 알코올/약물 남용 및 의존;
- 9. 정신 장애(예외: 우울증 치료)
- 10.인지 장애; 시각 장애; 청각 장애;
- 11. 무력화 통증;
- 12. 임신
- 13. 사지 절단의 존재(예외: 손 말단 지골);
- 14. 관련 말초 신경병증(예: 상완 신경총 손상, 수근관 증후군);
- 15. 관련된 근육 손상(예: 근건 파열, 화상, 근육 구획 증후군);
- 16. 지난 6개월 이내에 관련된 신경근 질환(예: 근병증) 또는 하지 골절;
- 17. 운동 장애(예: 운동실조);
- 18. 신경/운동 회복에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 약물 사용;
- 19. 관절 기형의 존재, 골절의 존재;
- 20. 하지 경직 MAS(Modified Ashworth Scale)>2;
- 21. 욕창: 3등급 또는 4등급, 손상 크기 및 신체 위치 고려;
- 22. 두부 금속/자기 임플란트(예외: MRI 호환 임플란트);
- 23. 심장 또는 신경 페이스메이커의 존재;
- 24. 장치/튜브의 사용: 기관절개술, 위루술, 비위관, 장기 방광 카테터삽입술, 방광조루술, 인공장루술, 전체 이식 카테터 시스템, 동정맥 투석 누공;
- 25. 중증 골다공증(Tscore>-4);
- 26. 척수공동증;
- 27. 이전 3개월 이내의 Lokomat 또는 ZeroG 교육.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: WANR 프로토콜
뇌-기계 인터페이스, 시각-촉각 피드백 및 보조 운동을 통한 교육 포함
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SCI 환자의 신경 재활을 위해 환자의 팔뚝을 통한 촉각 피드백 및 보조 운동과 함께 뇌-기계 인터페이스로 구동되는 가상 현실 아바타를 통합하는 교육입니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 고전적인 물리 치료 프로토콜
고전적인 물리 치료 프로토콜을 사용한 훈련
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스트레칭
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하지 운동 기능의 변화: 종료 시점의 ASIA 운동 점수(LEMS)
기간: 9개월간의 교육을 마치고
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LEMS는 최대 50점(측면당 25점)으로 5개의 하지 근육 그룹에 대해 0(운동 기능 없음)에서 5(완전한 운동 기능)까지 운동 기능을 평가합니다.
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9개월간의 교육을 마치고
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통각 개선의 변화: ASIA pin-prick 관능 점수
기간: 9개월간의 교육을 마치고
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신체의 오른쪽과 왼쪽에 있는 28개의 각 피부분절(C2에서 S4-5까지)에서 뼈의 해부학적 기준점과 관련하여 쉽게 찾을 수 있는 주요 지점을 테스트합니다. 이러한 각 주요 지점에서 핀 찌르기 감각을 검사합니다. 각 주요 지점에서의 핀 찌르기 감각에 대한 평가는 3점 척도에서 개별적으로 점수화되며, 정상적인 참조 프레임으로 환자의 뺨에 대한 감각과 비교됩니다. 0 = 결석 1 = 변경됨(감각 과민증을 포함하여 인식 장애 또는 부분 인식) 2 = 정상 또는 온전함(뺨에 있는 것과 유사) NT = 테스트 불가능 최대 축척은 112입니다. |
9개월간의 교육을 마치고
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SCI(WISCI) 보행지수 개선
기간: 9개월간의 교육을 마치고
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교육을 받은 직원이 피험자를 관찰하고 WISCI 수준을 기준선(기준선 WISCI)에서 0~20의 척도로 기록합니다.
대상자는 정의된 간격(Interval WISCI)으로 다시 관찰됩니다.
점수의 변화는 WISCI의 변화(변경된 WISCI)와 같은 간격 WISCI에서 기준선 WISCI를 빼서 계산합니다.
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9개월간의 교육을 마치고
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WHO-QoL bref 변경
기간: 9개월간의 교육을 마치고
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WHOQOL-BREF 설문지는 전체 QOL 및 일반 건강의 2개 항목과 4개 영역으로 나누어진 24개 만족도 항목을 포함합니다.
WHOQOL의 원시 도메인 점수는 지침에 따라 4-20 점수로 변환되었습니다.
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9개월간의 교육을 마치고
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배뇨 후 잔뇨의 변화
기간: 9개월간의 교육을 마치고
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일반적으로 값은 50ml 미만입니다.
50 ml 이상의 배뇨 후 잔뇨는 상당한 양의 소변이며 재발성 요로 감염의 가능성을 증가시킵니다.
60세 이상 성인의 경우 배뇨근의 수축력 감소로 인해 각 배뇨 후 50-100ml의 잔뇨가 남을 수 있습니다.
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9개월간의 교육을 마치고
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Guo-Guang Zhao, M.D., Xuanwu Hospital, Beijing
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
연구 시작
2019년 8월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2020년 3월 31일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2020년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2019년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 18일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2019년 6월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2019년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 30일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2019년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- XW-[2019]-023
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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만성 하반신 마비에 대한 임상 시험
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