Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening z interfejsami mózg-maszyna, wizualno-dotykowymi sprzężeniami zwrotnymi i wspomaganą lokomocją dla pacjentów z przewlekłym całkowitym porażeniem kończyn dolnych

30 lipca 2019 zaktualizowane przez: Xuanwu Hospital, Beijing
Celem tego badania jest porównanie skuteczności protokołu treningowego integrującego interfejsy mózg-maszyna, wzrokowo-dotykowe sprzężenie zwrotne i wspomaganą lokomocję (nazywanego protokołem Walk Again Neurorehabilitation lub WANR) z klasycznym treningiem fizjoterapeutycznym dla pacjentów z przewlekłą kompletną paraplegia z powodu urazu rdzenia kręgowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100053
        • Rekrutacyjny
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Niecałkowite uszkodzenie rdzenia kręgowego;
  • 2. Etiologia traumatyczna;
  • 3. Skala Uszkodzeń Amerykańskiego Towarzystwa Uszkodzeń Kręgosłupa (ASIA) Stopień A;
  • 4. Poziom SCI w T9-T12;
  • 5. ≥12 miesięcy po urazie;
  • 6. Uważane za niezależne, wykonujące codzienne czynności: karmienie, ubieranie się, poruszanie się na wózku inwalidzkim;
  • 7. Stabilność emocjonalna;

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Brak SCI lub obecność urazu wieloodcinkowego;
  • 2. Nieurazowa etiologia SCI;
  • 3. Wiek <18 lat lub wiek> 60 lat;
  • 4. Niestabilność emocjonalna;
  • 5. Brak czasu na włączenie się do czynności protokolarnych;
  • 6. Zapisany już na inny protokół badawczy;
  • 7. Ostre lub przewlekłe niewyrównane choroby współistniejące (np. nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, kardiomiopatia, przewlekła niewydolność oddechowa, przewlekła niewydolność nerek, hepatopatia lub inne zaburzenia neurologiczne poza SCI);
  • 8. Nadużywanie i uzależnienie od alkoholu/narkotyków;
  • 9. Zaburzenia psychiczne (wyjątek: leczona depresja);
  • 10. Deficyt poznawczy; deficyt wzroku; deficyt słuchu;
  • 11. Ból obezwładniający;
  • 12. Ciąża;
  • 13. Obecność amputacji kończyn (wyjątek: dystalne paliczki ręki);
  • 14. Powiązana neuropatia obwodowa (np.: uszkodzenie splotu ramiennego, zespół cieśni nadgarstka);
  • 15. Związany z urazem mięśni (np. pęknięcie mięśniowo-ścięgniste, oparzenia, zespół przedziału mięśniowego);
  • 16. Choroby nerwowo-mięśniowe (np. miopatia) lub złamania kończyn dolnych w ciągu ostatnich sześciu miesięcy;
  • 17. Zaburzenia ruchowe (np. ataksja);
  • 18. Stosowanie leków, które mogą negatywnie wpływać na regenerację neurologiczną/ruchową;
  • 19. Obecność deformacji stawów, obecność złamań;
  • 20. Spastyczność kończyn dolnych MAS (zmodyfikowana skala Ashwortha)>2;
  • 21. Odleżyna: biorąc pod uwagę stopień 3 lub 4, rozmiar urazu i lokalizację ciała;
  • 22. Metalowe/magnetyczne implanty głowowe (wyjątek: implanty kompatybilne z MRI);
  • 23. Obecność rozrusznika serca lub nerwu;
  • 24. Zastosowanie urządzeń/rurek: tracheostomia, gastrostomia, nosowo-żołądkowa, cewnikowanie pęcherza moczowego długotrwałego, cystostomia, kolostomia, system cewników całkowicie implantowanych, przetoki dializacyjne tętniczo-żylne;
  • 25. Ciężka osteoporoza (Tscore>-4);
  • 26. Jamistość rdzenia;
  • 27. Szkolenie Lokomat lub ZeroG w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Protokół WANR
W tym szkolenie z interfejsami mózg-maszyna, wizualno-dotykowe informacje zwrotne i wspomagane poruszanie się
Urządzenie: Interfejsy mózg-maszyna, wzrokowo-dotykowe sprzężenie zwrotne i wspomagane poruszanie się lub protokół WANR
Trening integrujący awatara rzeczywistości wirtualnej napędzany przez interfejs mózg-maszyna, z dotykowym sprzężeniem zwrotnym przez przedramiona pacjenta i wspomaganą lokomocją, do neurorehabilitacji pacjentów z urazem rdzenia kręgowego.
ACTIVE_COMPARATOR: Protokół klasycznej fizjoterapii
Trening z klasycznym protokołem fizjoterapeutycznym
Urządzenie: Trening z tradycyjnym protokołem fizjoterapeutycznym
Rozciąganie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji motorycznych kończyn dolnych: ocena motoryczna ASIA (LEMS) w końcowym punkcie czasowym
Ramy czasowe: Po dziewięciu miesiącach treningu
LEMS ocenia funkcje motoryczne w skali od 0 (brak funkcji motorycznej) do 5 (pełna funkcja motoryczna) dla 5 grup mięśni kończyn dolnych z maksymalną liczbą 50 punktów (25 na stronę)
Po dziewięciu miesiącach treningu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poprawy nocycepcji: punktacja sensoryczna ASIA pin-prick
Ramy czasowe: Po dziewięciu miesiącach treningu

Badanie kluczowych punktów w każdym z 28 dermatomów (od C2 do S4-5) po prawej i lewej stronie ciała, które można łatwo zlokalizować względem anatomicznych punktów orientacyjnych kości. W każdym z tych kluczowych punktów bada się uczucie ukłucia szpilką:

Ocena odczucia ukłucia szpilką w każdym z kluczowych punktów jest oddzielnie oceniana w trzystopniowej skali, z porównaniem z odczuciem na policzku pacjenta jako normalnym układem odniesienia:

0 = nieobecny

1 = zmienione (upośledzone lub częściowe odczuwanie, w tym przeczulica)

2 = normalne lub nienaruszone (podobnie jak na policzku)

NT = nietestowalny

Maksymalna skala to 112
Po dziewięciu miesiącach treningu
Poprawa wskaźnika Walking dla SCI (WISCI)
Ramy czasowe: Po dziewięciu miesiącach treningu
Osobnik jest obserwowany przez przeszkolony personel, a poziom WISCI jest rejestrowany w skali od 0 do 20 na linii bazowej (Baseline WISCI). Pacjent jest ponownie obserwowany w określonych odstępach czasu (Interval WISCI). Zmianę wyniku oblicza się odejmując WISCI linii bazowej od WISCI interwału, co jest równe zmianie WISCI (zmieniony WISCI).
Po dziewięciu miesiącach treningu
Zmiana bref WHO-QoL
Ramy czasowe: Po dziewięciu miesiącach treningu
Kwestionariusz WHOQOL-BREF zawiera dwie pozycje z ogólnej jakości życia i ogólnego stanu zdrowia oraz 24 pozycje satysfakcji podzielone na cztery domeny. Surowe wyniki domeny dla WHOQOL zostały przekształcone na wynik 4-20 zgodnie z wytycznymi
Po dziewięciu miesiącach treningu
Zmiana zalegającego moczu po mikcji
Ramy czasowe: Po dziewięciu miesiącach treningu
Zwykle wartość ta jest mniejsza niż 50 ml. Zaleganie moczu po mikcji większe niż 50 ml stanowi znaczną ilość moczu i zwiększa ryzyko nawrotów infekcji dróg moczowych. U dorosłych w wieku powyżej 60 lat po każdym oddaniu moczu może pozostać 50-100 ml zalegającego moczu z powodu zmniejszonej kurczliwości mięśnia wypieracza
Po dziewięciu miesiącach treningu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Xuanwu Hospital, Beijing

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
the Alberto Santos Dumont Association for Research Support

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Guo-Guang Zhao, M.D., Xuanwu Hospital, Beijing

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 marca 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • XW-[2019]-023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła paraplegia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami