Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Träning med hjärn-maskin-gränssnitt, visuo-taktil feedback och assisterad rörelse för patienter med kronisk komplett paraplegi

30 juli 2019 uppdaterad av: Xuanwu Hospital, Beijing
Syftet med denna forskning är att jämföra effektiviteten hos ett träningsprotokoll som integrerar hjärn-maskingränssnitt, Visuo-taktil feedback och Assisted Locomotion (kallat Walk Again Neurorehabilitation protocol, eller WANR), med klassisk sjukgymnastikträning för patienter med kronisk komplett paraplegi på grund av ryggmärgsskada.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
40

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Rekrytering
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. Ofullständig ryggmärgsskada;
  • 2. Traumatisk etiologi;
  • 3. American Spinal Injury Association Impairment Scale (ASIA) A-klass;
  • 4. Nivån av SCI i T9-T12;
  • 5. ≥12 månader efter skada;
  • 6. Anses självständiga för att utföra dagliga aktiviteter: matning, påklädning, förmåga med rullstol;
  • 7. Emotionell stabilitet;

Exklusions kriterier:

  • 1. Frånvaro av SCI, eller närvaro av multisegmentell skada;
  • 2. SCI icke-traumatisk etiologi;
  • 3. Ålder<18 år eller Ålder>60 år;
  • 4. Emotionell instabilitet;
  • 5. Otillgänglig tid för att gå med i protokollaktiviteterna;
  • 6. Redan inskriven i annat forskningsprotokoll;
  • 7. Akuta eller kroniska dekompenserade komorbiditeter (t.ex. Hypertoni, diabetes, kardiomyopati, kronisk andningsinsufficiens, kronisk njurinsufficiens, hepatopati eller andra neurologiska störningar förutom SCI);
  • 8. Alkohol/drogmissbruk och beroende;
  • 9. Psykiatriska störningar (undantag: behandlad depression);
  • 10. Kognitivt underskott; visuellt underskott; auditivt underskott;
  • 11. Invalidiserande smärta;
  • 12. Graviditet;
  • 13. Förekomst av lemamputationer (undantag: hand distala falanger);
  • 14. Perifer neuropati associerad (t.ex.: plexus brachialis skada, karpaltunnelsyndrom);
  • 15. Muskelskada associerad (t.ex. myotendinös ruptur, brännskada, muskelkompartmentsyndrom);
  • 16. Neuromuskulär sjukdom associerad (ex: myopati) eller frakturer i nedre extremiteter under de senaste sex månaderna;
  • 17. Rörelsestörningar (t.ex. ataxi);
  • 18. Användning av läkemedel som kan negativt påverka neurologisk/motorisk återhämtning;
  • 19. Förekomst av leddeformiteter, förekomst av frakturer;
  • 20. Spasticitet i nedre extremiteterna MAS (Modified Ashworth Scale)>2;
  • 21. Trycksår: med tanke på grad 3 eller 4, skadans storlek och kroppsplacering;
  • 22. Cefaliska metalliska/magnetiska implantat (undantag: MRI-kompatibla implantat);
  • 23. Närvaro av hjärt- eller neural pacemaker;
  • 24. Användning av anordningar/rör: trakeostomi, gastrostomi, nasogastrisk, långvarig blåskateterisering, cystostomi, kolostomi, totalt implanterat katetersystem, arteriovenös dialysfistel;
  • 25. Svår osteoporos (Tscore>-4);
  • 26. Syringomyeli;
  • 27. Lokomat- eller ZeroG-utbildning inom de senaste 3 månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
EXPERIMENTELL: WANR-protokoll
Inklusive träning med Hjärn-maskin-gränssnitt, visuo-taktil feedback och assisterad rörelse
Enhet: Hjärn-maskin-gränssnitt, Visuo-taktil feedback och assisterad rörelse, eller WANR-protokollet
Utbildning som integrerar virtuell verklighet avatar som drivs av ett hjärn-maskin-gränssnitt, med taktil feedback genom patientens underarmar och assisterad rörelse, för neurorehabilitering av SCI-patienter.
ACTIVE_COMPARATOR: Klassiskt sjukgymnastikprotokoll
Träning med klassiskt sjukgymnastikprotokoll
Enhet: Träning med traditionellt sjukgymnastikprotokoll
Stretching

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av nedre extremiteter Motorfunktion: ASIA motorpoäng (LEMS) vid sluttidspunkten
Tidsram: Efter nio månaders träning
LEMS utvärderar motorisk funktion på en skala från 0 (ingen motorisk funktion) till 5 (full motorisk funktion) för 5 muskelgrupper i nedre extremiteter med maximalt 50 poäng (25 per sida)
Efter nio månaders träning

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringen av nociceptionsförbättring: ASIA pin-prick sensorisk poäng
Tidsram: Efter nio månaders träning

Testning av en nyckelpunkt i vart och ett av de 28 dermatomen (från C2 till S4-5) på höger och vänster sida av kroppen som lätt kan lokaliseras i förhållande till beniga anatomiska landmärken. Vid var och en av dessa nyckelpunkter undersöks känslan av nålstick:

Uppskattning av nålstickskänsla vid var och en av nyckelpunkterna poängsätts separat på en tregradig skala, med jämförelse med känslan på patientens kind som en normal referensram:

0 = frånvarande

1= förändrad (nedsatt eller partiell uppskattning, inklusive hyperestesi)

2 = normal eller intakt (liknande som på kinden)

NT = ej testbar

Den maximala skalan är 112
Efter nio månaders träning
Förbättring av gångindex för SCI (WISCI)
Tidsram: Efter nio månaders träning
Ämnet observeras av utbildad personal och WISCI-nivån registreras på en skala från 0 till 20 vid baslinjen (Baseline WISCI). Ämnet observeras igen vid det definierade intervallet (Interval WISCI). Förändringen i poäng beräknas genom att subtrahera baslinjens WISCI från Interval WISCI, vilket är lika med förändringen i WISCI (Changed WISCI).
Efter nio månaders träning
Ändring av WHO-QoL-bref
Tidsram: Efter nio månaders träning
WHOQOL-BREF-frågeformuläret innehåller två frågor från Övergripande QOL och Allmän hälsa och 24 frågor om tillfredsställelse som är uppdelade i fyra domäner. Rå domänpoäng för WHOQOL omvandlades till 4-20 poäng enligt riktlinjer
Efter nio månaders träning
Förändring av post-void kvarvarande urin
Tidsram: Efter nio månaders träning
Vanligtvis är värdet mindre än 50 ml. En post-void resturin som är större än 50 ml är en betydande mängd urin och ökar risken för återkommande urinvägsinfektioner. Hos vuxna äldre än 60 år kan 50-100 ml kvarvarande urin finnas kvar efter varje tömning på grund av den minskade kontraktiliteten i detrusormuskeln
Efter nio månaders träning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Xuanwu Hospital, Beijing

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
the Alberto Santos Dumont Association for Research Support

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Guo-Guang Zhao, M.D., Xuanwu Hospital, Beijing

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 augusti 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
31 mars 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
18 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
18 juni 2019

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
20 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
2 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
30 juli 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • XW-[2019]-023

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar