Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Træning med hjerne-maskine-grænseflader, visuo-taktil feedback og assisteret bevægelse for patienter med kronisk komplet paraplegi

30. juli 2019 opdateret af: Xuanwu Hospital, Beijing
Formålet med denne forskning er at sammenligne effektiviteten af ​​en træningsprotokol, der integrerer Brain-machine Interfaces, Visuo-taktil feedback og Assisted Locomotion (benævnt Walk Again Neurorehabilitation-protokollen eller WANR), med klassisk fysioterapitræning til patienter med kronisk komplet. paraplegi på grund af rygmarvsskade.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Rekruttering
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Ufuldstændig rygmarvsskade;
  • 2. Traumatisk ætiologi;
  • 3. American Spinal Injury Association Impairment Scale (ASIA) A-klasse;
  • 4. Niveauet af SCI i T9-T12;
  • 5. ≥12 måneder efter skade;
  • 6. Betragtes som selvstændige til at udføre daglige aktiviteter: fodring, påklædning, kapacitet med kørestol;
  • 7. Følelsesmæssig stabilitet;

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Fravær af SCI eller tilstedeværelse af multi-segmental skade;
  • 2. SCI ikke-traumatisk ætiologi;
  • 3. Alder<18 år eller Alder>60 år;
  • 4. Følelsesmæssig ustabilitet;
  • 5. Utilgængelig tid til at deltage i protokolaktiviteterne;
  • 6. Allerede tilmeldt anden forskningsprotokol;
  • 7. Akutte eller kroniske dekompenserede komorbiditeter (f.eks. Hypertension, diabetes, kardiomyopati, kronisk respiratorisk insufficiens, kronisk nyreinsufficiens, hepatopati eller andre neurologiske lidelser udover SCI);
  • 8. Misbrug og afhængighed af alkohol/stoffer;
  • 9. Psykiatriske lidelser (undtagelse: behandlet depression);
  • 10.Kognitivt underskud; visuelt underskud; auditivt underskud;
  • 11. Invaliderende smerte;
  • 12. Graviditet;
  • 13. Tilstedeværelse af amputationer af lemmer (undtagelse: hånd distale phalanges);
  • 14. Perifer neuropati forbundet (f.eks.: plexus brachialis skade, karpaltunnelsyndrom);
  • 15. Muskelskade forbundet (f.eks. myotendinøs ruptur, brændende skade, muskelkompartmentsyndrom);
  • 16. Neuromuskulær sygdom forbundet (f.eks. myopati) eller frakturer i underekstremiteterne inden for de seneste seks måneder;
  • 17. Bevægelsesforstyrrelser (f.eks. ataksi);
  • 18. Brug af medicin, der kan have en negativ indvirkning på neurologisk/motorisk restitution;
  • 19. Tilstedeværelse af leddeformiteter, tilstedeværelse af frakturer;
  • 20. Spasticitet i underekstremiteterne MAS (Modified Ashworth Scale)>2;
  • 21. Tryksår: i betragtning af grad 3 eller 4, skadesstørrelse og kropsplacering;
  • 22. Cephaliske metalliske/magnetiske implantater (undtagelse: MRI-kompatible implantater);
  • 23. Tilstedeværelse af hjerte- eller neural pacemaker;
  • 24. Brug af anordninger/rør: trakeostomi, gastrostomi, nasogastrisk, langvarig blærekateterisering, cystostomi, kolostomi, totalt implanteret katetersystem, arteriovenøs dialysefistel;
  • 25. Alvorlig osteoporose (Tscore>-4);
  • 26. Syringomyeli;
  • 27. Lokomat eller ZeroG træning inden for de foregående 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: WANR protokol
Herunder træning med hjerne-maskine-grænseflader, visuo-taktil feedback og assisteret bevægelse
Enhed: Hjerne-maskine-grænseflader, Visuo-taktil feedback og Assisted Locomotion eller WANR-protokollen
Træning, der integrerer virtual reality-avatar drevet af en hjerne-maskine-grænseflade, med taktil feedback gennem patientens underarme og assisteret bevægelse, til neurorehabilitering af SCI-patienter.
ACTIVE_COMPARATOR: Klassisk fysioterapi protokol
Træning med klassisk fysioterapiprotokol
Enhed: Træning med traditionel fysioterapiprotokol
Udstrækning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen af ​​underekstremiteter Motorfunktion: ASIA motorscore (LEMS) ved sluttidspunktet
Tidsramme: Efter ni måneders træning
LEMS evaluerer motorisk funktion på en skala fra 0 (ingen motorisk funktion) til 5 (fuld motorisk funktion) for 5 muskelgrupper i nedre ekstremiteter med et maksimum på 50 point (25 pr. side)
Efter ni måneders træning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen af ​​nociception forbedring: ASIA pin-prick sensorisk score
Tidsramme: Efter ni måneders træning

Test af et nøglepunkt i hvert af de 28 dermatomer (fra C2 til S4-5) på højre og venstre side af kroppen, som let kan lokaliseres i forhold til knogleanatomiske vartegn. På hvert af disse nøglepunkter undersøges følelsen af ​​nålestik:

Påskønnelse af nålestikfornemmelse ved hvert af nøglepunkterne scores separat på en trepunktsskala, sammenlignet med fornemmelsen på patientens kind som en normal referenceramme:

0 = fraværende

1= ændret (forringet eller delvis påskønnelse, inklusive hyperæstesi)

2 = normal eller intakt (svarende til på kinden)

NT = ikke testbar

Den maksimale skala er 112
Efter ni måneders træning
Forbedring af gåindeks for SCI (WISCI)
Tidsramme: Efter ni måneders træning
Emnet observeres af det uddannede personale, og WISCI-niveauet registreres på en skala fra 0 til 20 ved baseline (Baseline WISCI). Individet observeres igen med det definerede interval (Interval WISCI). Ændringen i score beregnes ved at trække baseline WISCI fra Interval WISCI, som er lig med ændringen i WISCI (Changed WISCI).
Efter ni måneders træning
Ændring af WHO-QoL bref
Tidsramme: Efter ni måneders træning
WHOQOL-BREF-spørgeskemaet indeholder to punkter fra den overordnede QOL og General Health og 24 punkter af tilfredshed, der er opdelt i fire domæner. Rå domænescore for WHOQOL blev transformeret til en 4-20 score i henhold til retningslinjer
Efter ni måneders træning
Ændring af post-void resterende urin
Tidsramme: Efter ni måneders træning
Normalt er værdien mindre end 50 ml. En post-void resterende urin på mere end 50 ml er en betydelig mængde urin og øger risikoen for tilbagevendende urinvejsinfektioner. Hos voksne over 60 år kan der være 50-100 ml resterende urin tilbage efter hver tømning på grund af den nedsatte kontraktilitet af detrusormusklen
Efter ni måneders træning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Xuanwu Hospital, Beijing

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
the Alberto Santos Dumont Association for Research Support

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Guo-Guang Zhao, M.D., Xuanwu Hospital, Beijing

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juni 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juli 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • XW-[2019]-023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk paraplegi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger