Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trening med hjerne-maskin-grensesnitt, visuo-taktil feedback og assistert bevegelse for pasienter med kronisk fullstendig paraplegi

30. juli 2019 oppdatert av: Xuanwu Hospital, Beijing
Hensikten med denne forskningen er å sammenligne effektiviteten til en treningsprotokoll som integrerer hjerne-maskin-grensesnitt, Visuo-taktil tilbakemelding og Assisted Locomotion (referert til som Walk Again Neurorehabilitation-protokollen, eller WANR), med klassisk fysioterapitrening for pasienter med kronisk komplett paraplegi på grunn av ryggmargsskade.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
40

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Rekruttering
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Ufullstendig ryggmargsskade;
  • 2. Traumatisk etiologi;
  • 3. American Spinal Injury Association Impairment Scale (ASIA) A-karakter;
  • 4. Nivået av SCI i T9-T12;
  • 5. ≥12 måneder etter skade;
  • 6. Anses som uavhengige for å utføre daglige aktiviteter: fôring, påkledning, evne med rullestol;
  • 7. Emosjonell stabilitet;

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Fravær av SCI, eller tilstedeværelse av multi-segmental skade;
  • 2. SCI ikke-traumatisk etiologi;
  • 3. Alder<18 år eller Alder>60 år;
  • 4. Emosjonell ustabilitet;
  • 5. Utilgjengelig tid til å delta i protokollaktivitetene;
  • 6. Allerede registrert i annen forskningsprotokoll;
  • 7. Akutte eller kroniske dekompenserte komorbiditeter (f.eks. Hypertensjon, diabetes, kardiomyopati, kronisk respiratorisk insuffisiens, kronisk nyresvikt, hepatopati eller andre nevrologiske lidelser i tillegg til SCI);
  • 8. Alkohol/narkotikamisbruk og avhengighet;
  • 9. Psykiatriske lidelser (unntak: behandlet depresjon);
  • 10. Kognitivt underskudd; visuelt underskudd; auditivt underskudd;
  • 11. Invalidiserende smerte;
  • 12. Graviditet;
  • 13. Tilstedeværelse av amputasjoner av lemmer (unntak: hånd distale falanger);
  • 14. Perifer nevropati assosiert (f.eks.: plexus brachialis skade, karpaltunnelsyndrom);
  • 15. Muskelskade assosiert (f.eks. myotendinøs ruptur, brennende skade, muskelkompartmentsyndrom);
  • 16. Nevromuskulær sykdom assosiert (eks: myopati) eller frakturer i underekstremiteter innen de siste seks månedene;
  • 17. Bevegelsesforstyrrelser (f.eks. ataksi);
  • 18. Bruk av medisiner som kan ha en negativ innvirkning på nevrologisk/motorisk utvinning;
  • 19. Tilstedeværelse av ledddeformiteter, tilstedeværelse av brudd;
  • 20. Spastisitet i nedre ekstremiteter MAS (Modified Ashworth Scale)>2;
  • 21. Trykksår: vurderer grad 3 eller 4, skadestørrelse og kroppsplassering;
  • 22. Cefaliske metalliske/magnetiske implantater (unntak: MR-kompatible implantater);
  • 23. Tilstedeværelse av hjerte- eller nevrale pacemaker;
  • 24. Bruk av utstyr/rør: trakeostomi, gastrostomi, nasogastrisk, langvarig blærekateterisering, cystostomi, kolostomi, totalt implantert katetersystem, arteriovenøs dialysefistel;
  • 25. Alvorlig osteoporose (Tscore>-4);
  • 26. Syringomyeli;
  • 27. Lokomat- eller ZeroG-opplæring innen de foregående 3 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: WANR-protokoll
Inkludert trening med hjerne-maskin-grensesnitt, visuo-taktil tilbakemelding og assistert bevegelse
Enhet: Hjerne-maskin-grensesnitt, Visuo-taktil tilbakemelding og assistert bevegelse, eller WANR-protokollen
Trening som integrerer virtuell virkelighetsavatar drevet av et hjerne-maskin-grensesnitt, med taktil tilbakemelding gjennom pasientens underarmer, og assistert bevegelse, for nevrorehabilitering av SCI-pasienter.
ACTIVE_COMPARATOR: Klassisk fysioterapiprotokoll
Trening med klassisk fysioterapiprotokoll
Enhet: Trening med tradisjonell fysioterapiprotokoll
Stretching

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen av underekstremiteter Motorfunksjon: ASIA motorscore (LEMS) ved slutttidspunktet
Tidsramme: Etter ni måneders trening
LEMS evaluerer motorisk funksjon på en skala fra 0 (ingen motorisk funksjon) til 5 (full motorisk funksjon) for 5 muskelgrupper i nedre ekstremiteter med et maksimum på 50 poeng (25 per side)
Etter ni måneders trening

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen av nocisepsjonsforbedring: ASIA nålestikk sensorisk poengsum
Tidsramme: Etter ni måneders trening

Testing av et nøkkelpunkt i hvert av de 28 dermatomene (fra C2 til S4-5) på høyre og venstre side av kroppen som lett kan lokaliseres i forhold til benete anatomiske landemerker. Ved hvert av disse nøkkelpunktene undersøkes følelsen av nålestikk:

Vurdering av nålestikkfølelse ved hvert av nøkkelpunktene skåres separat på en trepunktsskala, med sammenligning med følelsen på pasientens kinn som en normal referanseramme:

0 = fraværende

1= endret (svekket eller delvis verdsettelse, inkludert hyperestesi)

2 = normal eller intakt (liknende som på kinnet)

NT = ikke testbar

Maksimal skala er 112
Etter ni måneders trening
Forbedring av gåindeks for SCI (WISCI)
Tidsramme: Etter ni måneders trening
Emnet observeres av opplært personell og WISCI-nivået registreres på en skala fra 0 til 20 ved baseline (Baseline WISCI). Emnet observeres igjen ved det definerte intervallet (Interval WISCI). Endringen i poengsum beregnes ved å trekke basislinjen WISCI fra Interval WISCI, som er lik endringen i WISCI (Changed WISCI).
Etter ni måneders trening
Endring av WHO-QoL bref
Tidsramme: Etter ni måneders trening
WHOQOL-BREF-spørreskjemaet inneholder to elementer fra Overall QOL og General Health og 24 elementer av tilfredshet som er delt inn i fire domener. Rå domenepoeng for WHOQOL ble transformert til en 4-20 poengsum i henhold til retningslinjer
Etter ni måneders trening
Endring av post-void resturin
Tidsramme: Etter ni måneders trening
Vanligvis er verdien mindre enn 50 ml. En post-void resturin større enn 50 ml er en betydelig mengde urin og øker potensialet for tilbakevendende urinveisinfeksjoner. Hos voksne eldre enn 60 år kan det være igjen 50-100 ml resturin etter hver tømming på grunn av den reduserte kontraktiliteten til detrusormuskelen
Etter ni måneders trening

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Xuanwu Hospital, Beijing

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
the Alberto Santos Dumont Association for Research Support

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Guo-Guang Zhao, M.D., Xuanwu Hospital, Beijing

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. mars 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. juni 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. juli 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • XW-[2019]-023

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk paraplegi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger