NAFLD 환자의 운동 연구 (BestTreat)
2022년 8월 8일 업데이트: University of Eastern Finland
비알코올성 지방간 질환이 있는 피험자에 대한 무작위 제어 운동 개입
비알코올성 지방간은 만성 간질환의 가장 흔한 원인입니다. 과도한 지방 축적을 특징으로 하는 양성 비알코올성 지방간은 비알코올성 지방간염 및 간암으로 발전할 수 있습니다.
요즘 추천하는 것은 간 지방 감소와 염증 개선을 위한 운동과 식이요법으로 생활습관을 바꾸는 것입니다. 이 외에도 새는 장과 세균불균형은 간에 영향을 미치며 운동은 장내 미생물의 다양성과 장의 투과성을 개선합니다.
본 연구의 목적은 비알코올 지방간질환 환자에서 간지방의 병기에 관한 운동과 장-간 축 사이의 연관성을 찾고 운동에 반응하는 장내 마이크로바이옴을 정의하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 12주 무작위 통제 개입을 위해 NAFLD 및 35kg/m2 미만의 체질량 지수로 진단된 18세에서 70세 사이의 60명의 피험자가 모집됩니다.
그들은 고강도 인터벌 유산소 운동(n=30)과 좌식 생활 방식의 대조군(n=30)에 무작위로 배정됩니다.
중재 그룹은 일주일에 두 번 지도 감독하에 고강도 인터벌 운동을 하고 추가로 주당 3시간의 유산소 운동을 하는 개별화된 가정 운동 프로그램을 따릅니다.
혈액 샘플, 지방 조직 생검, 24시간 소변 및 대변 샘플은 기준선, 중간(대변만) 및 연구가 끝날 때 수집됩니다.
식이 섭취량은 0, 6, 12주차에 분석됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
49
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kuopio, 핀란드, 70200§§
- University of Eastern Finland
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- NAFLD 진단
- BMI:25 - 35kg/m^2
제외 기준:
- 급성 질환 또는 급성 또는 만성 염증성 또는 감염성 질환의 현재 증거
- 간 질환(예: 윌슨병/알파-1-항트립신 결핍, B형 및 C형 간염, 혈색소침착증)
- 출혈장애, 항응고제
- 인슐린 또는 글루카곤 유사 펩티드-1 작용제 치료를 받는 제1형 당뇨병 또는 진단된 제2형 당뇨병이 있는 피험자
- 우울증 및 정신 질환 진단
- 신체 활동을 방해하는 모든 상태
- 흡연자
- 알코올 남용(남성의 경우 일일 소비량 ≥ 30g, 여성의 경우 ≥ 20g)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
NAFLD 및 좌식 생활 방식으로 진단된 피험자는 습관과 식단에 변화가 없을 것입니다.
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실험적: 운동군
NAFLD 진단을 받은 이 그룹은 식단을 바꾸지 않고 고강도 인터벌 유산소 운동 훈련을 수행합니다.
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중재군은 사이클 에르고미터를 이용한 고강도 인터벌 트레이닝 프로토콜을 주 2회, 개인별 홈트레이닝 1회 프로그램에 따라 총 3시간 운동한다. 개입 기간뿐만 아니라 기준선에서의 여가 시간 신체 활동은 Polar Active 장치에 의해 평가됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간 지방 함량의 변화
기간: 12주(기준선 및 종점)
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자기공명영상(MRI)/자기공명분광법(MRS)에 의한 간 지방량 변화
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12주(기준선 및 종점)
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장내 미생물 변화
기간: 12주(기준선 및 종점)
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Metagenomic 분석을 통한 장내미생물의 구성 및 풍부도 변화
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12주(기준선 및 종점)
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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포도당 프로필의 변화
기간: 14주(개입 전 2주 및 개입 마지막 주 동안)
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개입 시작 2주 전과 개입 마지막 2주 동안 Freestyle Libre를 사용하여 하루 종일 조직 포도당 농도를 측정합니다.
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14주(개입 전 2주 및 개입 마지막 주 동안)
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지방 조직에서 단백질 발현의 변화
기간: 12주(기준선 및 종점)
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지질 및 포도당 대사 관련 효소의 차이를 정의하기 위해 수송체
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12주(기준선 및 종점)
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저등급 염증의 변화
기간: 12주(기준선 및 종점)
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혈액 내 사이토카인 수준(IL1-RA, TNFα, IL-6, MCP-1, IL-1β, TGF-β, IFN-γ, IL-10)은 ELISA에 의해 측정됩니다.
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12주(기준선 및 종점)
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체성분에 미치는 영향
기간: 12주(기준선 및 종점)
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체성분은 생체 임피던스로 측정됩니다.
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12주(기준선 및 종점)
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대사체학의 변화
기간: 12주(기준선 및 종점)
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대변, 혈액 및 소변의 대사체학(저분자 중간체 및 대사 산물)은 액체 크로마토그래피-질량 분석법(LC-MS)으로 측정됩니다.
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12주(기준선 및 종점)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 연구 책임자: Ursula Schwab, Prof, University of Eastern Finland
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2019년 4월 19일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2020년 6월 18일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2020년 6월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2019년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 20일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2019년 6월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 8일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- BestTreat
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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