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Esercizio di studio in soggetti con NAFLD (BestTreat)

8 agosto 2022 aggiornato da: University of Eastern Finland

Un intervento di esercizio controllato randomizzato in soggetti con steatosi epatica non alcolica

La steatosi epatica non alcolica è la causa più comune di malattie epatiche croniche. Il fegato grasso analcolico benigno, caratterizzato da un eccessivo accumulo di grasso, può evolvere in steatoepatite analcolica e cancro al fegato.

La raccomandazione al giorno d'oggi è un cambiamento dello stile di vita con esercizio fisico e dieta per ridurre il grasso del fegato e migliorare l'infiammazione. Oltre a questo, l'intestino permeabile e la disbiosi hanno un impatto sul fegato e l'esercizio migliora la diversità del microbiota intestinale e la permeabilità dell'intestino.

Lo scopo di questo studio è scoprire un legame tra l'esercizio e l'asse intestino-fegato per quanto riguarda lo stadio dell'adiposità epatica e definire il microbioma intestinale che risponde all'esercizio nei pazienti con NAFLD

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Per questo intervento controllato randomizzato di 12 settimane verranno reclutati 60 soggetti di età compresa tra 18 e 70 anni, con diagnosi di NAFLD e indice di massa corporea inferiore a 35 kg/m2. Saranno assegnati in modo casuale in un allenamento ad intervalli aerobici ad alta intensità (n=30) e in un gruppo di controllo con uno stile di vita sedentario (n=30). Il gruppo di intervento segue un intervallo di allenamento aerobico ad alta intensità supervisionato due volte a settimana e, inoltre, un programma di allenamento a casa individualizzato per avere 3 ore di allenamento aerobico a settimana. Saranno raccolti campioni di sangue, biopsia del tessuto adiposo, urine delle 24 ore e campioni fecali al basale, a metà strada (solo feci) e alla fine dello studio. L'assunzione dietetica sarà analizzata alle settimane 0, 6, 12.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
49

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Kuopio, Finlandia, 70200§§
        • University of Eastern Finland

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosticata NAFLD
  • BMI: 25 - 35 kg/m^2

Criteri di esclusione:

  • malattia acuta o evidenza attuale di malattie infiammatorie o infettive acute o croniche
  • malattie del fegato (es. malattia di Wilson/carenza di alfa-1-antitripsina, epatite B e C, emocromatosi)
  • disturbi della coagulazione, farmaci anticoagulanti
  • soggetti con diagnosi di diabete di tipo 1 o diagnosi di diabete di tipo 2 con trattamento con insulina o agonista del peptide-1 simile al glucagone
  • diagnosi di depressione e malattia mentale
  • qualsiasi condizione che impedisca l'attività fisica
  • fumatori
  • abuso di alcol (consumo giornaliero ≥ 30 g per gli uomini e ≥ 20 g per le donne)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I soggetti con diagnosi di NAFLD e uno stile di vita sedentario non subiranno cambiamenti nelle loro abitudini e diete.
Sperimentale: Gruppo di esercizi
Questo gruppo con pazienti con diagnosi di NAFLD eseguirà un allenamento aerobico ad intervalli ad alta intensità senza modificare la propria dieta.
Comportamentale: Interval training aerobico ad alta intensità

Il gruppo di intervento seguirà un protocollo di allenamento ad intervalli ad alta intensità su un cicloergometro per 2 volte a settimana e 1 volta un programma di allenamento a casa individualizzato per avere una quantità totale di esercizio di 3 ore.

L'attività fisica nel tempo libero al basale e durante il periodo di intervento sarà valutata dai dispositivi Polar Active.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel contenuto di grasso del fegato
Lasso di tempo: 12 settimane (basale ed endpoint)
Variazioni del contenuto di grasso nel fegato mediante risonanza magnetica (MRI)/spettroscopia di risonanza magnetica (MRS)
12 settimane (basale ed endpoint)
Cambiamenti del microbiota intestinale
Lasso di tempo: 12 settimane (basale ed endpoint)
Cambiamenti nella composizione e nella ricchezza del microbiota intestinale attraverso analisi metagenomiche
12 settimane (basale ed endpoint)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel profilo glicemico
Lasso di tempo: 14 settimane (due settimane prima dell'intervento e durante le ultime settimane dell'intervento)
Utilizzo di Freestyle Libre per 2 settimane prima dell'inizio dell'intervento e durante le ultime 2 settimane dell'intervento per misurare le concentrazioni di glucosio nei tessuti durante il giorno
14 settimane (due settimane prima dell'intervento e durante le ultime settimane dell'intervento)
Cambiamenti nell'espressione proteica nel tessuto adiposo
Lasso di tempo: 12 settimane (basale ed endpoint)
Definire le differenze negli enzimi correlati al metabolismo lipidico e glucidico, trasportatori
12 settimane (basale ed endpoint)
Cambiamenti nell'infiammazione di basso grado
Lasso di tempo: 12 settimane (basale ed endpoint)
I livelli di citochine (IL1-RA, TNFα, IL-6, MCP-1, IL-1β, TGF-β, IFN-γ, IL-10) nel sangue saranno misurati mediante ELISA
12 settimane (basale ed endpoint)
L'effetto sulla composizione corporea
Lasso di tempo: 12 settimane (basale ed endpoint)
La composizione corporea sarà misurata mediante bioimpedenza
12 settimane (basale ed endpoint)
Cambiamenti nella metabolomica
Lasso di tempo: 12 settimane (basale ed endpoint)
La metabolomica (piccole molecole intermedie e prodotti del metabolismo) nelle feci, nel sangue e nelle urine sarà misurata mediante cromatografia liquida-spettrometria di massa (LC-MS)
12 settimane (basale ed endpoint)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Eastern Finland

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Kuopio University Hospital
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
European Commission
Kuopio Research Institute of Exercise Medicine
Leibniz Institute for Natural Product Research and Infection Biology
Afekta
Novogene
Clinical Microbiomics

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Ursula Schwab, Prof, University of Eastern Finland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 agosto 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BestTreat

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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