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성인의 IgA 혈관염에서 피부 재발을 예방하기 위한 콜히친의 효능 (COLCHIVAS)

2021년 10월 1일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

성인 IgA 혈관염에서 피부 재발 방지를 위한 콜히친의 효능 평가

면역글로불린 A 혈관염(IgA-V)은 이전에 Henoch-Schönlein 자반병으로 불렸으며 면역 혈관염입니다. 재발은 빈번하고(30%) 대부분 피부에 발생합니다(90%). 성인의 피부 침범은 어린이보다 더 심각하고(출혈성 수포 또는 괴사성 피부 병변) 더 광범위합니다. 삶의 질은 빈번한 피부 재발에 의해 크게 변경될 수 있습니다. 역사적으로 통풍 발적에 사용된 콜히친은 매우 적은 부작용을 유발하는 "오래된" 저비용 약물로 알려져 있습니다. 이 분자는 가족성 지중해열 또는 베체트병과 같은 질병에서 콜히친의 임상적 효능을 설명하는 염증 부위에 대한 다형핵 세포 화학주성을 억제합니다. 콜히친의 효능은 IgA-V를 포함한 피부 백혈구 파괴성 혈관염에서도 보고되었지만 이러한 태도를 뒷받침하는 임상 연구는 없습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

면역글로불린 A 혈관염(IgA-V)은 이전에 Henoch-Schönlein 자반병으로 불렸으며 면역 혈관염입니다. 재발은 빈번하고(30%) 대부분 피부에 발생합니다(90%). 성인의 피부 침범은 어린이보다 더 심각하고(출혈성 수포 또는 괴사성 피부 병변) 더 광범위합니다. 삶의 질은 빈번한 피부 재발에 의해 크게 변경될 수 있습니다. 역사적으로 통풍 발적에 사용된 콜히친은 매우 적은 부작용을 유발하는 "오래된" 저비용 약물로 알려져 있습니다. 이는 가족성 지중해열 또는 베체트병과 같은 질병에서 콜히친의 임상적 효능을 설명하는 염증 부위에 대한 다형핵 세포 화학주성을 억제합니다. 콜히친의 효능은 IgA-V를 포함한 피부 백혈구 파괴성 혈관염에서도 보고되었지만, 이러한 태도를 뒷받침하는 임상 연구는 없습니다. 국가, 다기관 및 다학제(내과, 신장 및 피부과): 6개월 동안 콜히친 1mg/일 대 위약, 총 12개월 추적. 1차 목표는 피부 IgA 혈관염 단독 또는 심각하지 않은 소화기 또는 신장 침범과 관련된 성인 환자에서 포함 6개월 후 피부 재발을 예방하기 위한 콜히친 대 위약의 효능을 평가하는 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
264

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥ 18세 및 < 85세

  2. 최근 진단된 IgA-V(피부 생검 후 < 20일) 및 정의:

    • 조직학적으로 입증된 IgA 침착물이 있는 소혈관 혈관염 IgA 혈관염
    • 신장, 관절 또는 장관 중 적어도 하나의 기관의 자반병 및/또는 침범

제외 기준:

  1. 심한 신장 IgA 혈관염:

    • 1.73m2당 분당 eGFR < 60ml로 정의되는 손상된 신장 기능(MDRD 또는 CKD-EPI 공식)
    • 단백뇨/크레아티뇨 > 1g/g
    • 조절되지 않는 혈압(수축기 혈압 > 170mmHg, 이완기 혈압 > 100mmHg)

  2. 중증 소화기 IgA 혈관염:

    • 섭취
    • 다량의 위장관 출혈(수혈 필요)
    • 장 허혈
    • 구멍 뚫기
    • 복통이 1일 이상 지속되고(EVA > 5) 표준 진통제(수준 1 또는 2)에 반응하지 않습니다.
  3. 이전(< 3개월) 면역억제제 또는 코르티코스테로이드 요법
  4. 추가 피부 및/또는 소화기 및/또는 만성 신장 질환.
  5. HIV 및 B형 및 C형 만성 간염
  6. 가임기 여성 중 임신, 수유 또는 충분한 피임을 하지 않은 여성
  7. 연구 약물 또는 그 부형제(유당, 자당)에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증

  8. 다음과 같은 콜히친에 대한 금기 사항:

    • 심한 간 기능 부전
    • 마크로라이드(스피라마이신 제외)와의 병용,
    • 프리스티나마이신과의 병용
  9. 다른 중재적 임상시험에 참여
  10. 정보에 입각한 동의서에 서명하지 않은 환자
  11. 사회보장보험이 없는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 콜히친 1mg/일
Os당 콜히친: 6개월 동안 1정(1mg)/일
의약품: 콜히친
콜히친 1mg/일
위약 비교기: 위약
6개월 동안 위약 1정/일
의약품: 콜히친
콜히친 1mg/일

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
첫 번째 피부 피부 재발의 발생
기간: 6 개월
피부 피부 재발은 하지가 우세하고 혈소판감소증과 관련이 없는 만져지는 자반증의 재발견으로 정의됩니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Evangeline PILLEBOUT, MD, APHP

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 11월 12일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 11월 12일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 5월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 7월 3일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 7월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2021년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 10월 1일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • P170910J
  • 2018-002114-13 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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