Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność kolchicyny w zapobieganiu nawrotom skórnym w zapaleniu naczyń IgA u dorosłych (COLCHIVAS)

1 października 2021 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ocena skuteczności kolchicyny w zapobieganiu nawrotom zmian skórnych w zapaleniu naczyń IgA u dorosłych

Immunoglobulinowe zapalenie naczyń A (IgA-V), dawniej nazywane plamicą Henocha-Schönleina, jest immunologicznym zapaleniem naczyń. Nawroty są częste (30%) i najczęściej skórne (90%). Zmiany skórne u dorosłych są cięższe (pęcherze krwotoczne lub martwicze zmiany skórne) i bardziej rozległe niż u dzieci. Jakość życia może być znacznie zmieniona przez częste nawroty skórne. Kolchicyna, historycznie stosowana w zaostrzeniach dny moczanowej, jest znana jako „stary” tani lek wywołujący bardzo niewiele działań niepożądanych. Cząsteczka ta hamuje chemotaksję komórek wielojądrzastych do miejsca zapalenia, co wyjaśnia skuteczność kliniczną kolchicyny w chorobach takich jak rodzinna gorączka śródziemnomorska lub choroba Behçeta. Skuteczność kolchicyny opisywano również w leukocytoklastycznym zapaleniu naczyń skóry, w tym IgA-V, ale bez badań klinicznych potwierdzających to stanowisko.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Immunoglobulinowe zapalenie naczyń A (IgA-V), dawniej nazywane plamicą Henocha-Schönleina, jest immunologicznym zapaleniem naczyń. Nawroty są częste (30%) i najczęściej skórne (90%). Zmiany skórne u dorosłych są cięższe (pęcherze krwotoczne lub martwicze zmiany skórne) i bardziej rozległe niż u dzieci. Jakość życia może być znacznie zmieniona przez częste nawroty skórne. Kolchicyna, historycznie stosowana w zaostrzeniach dny moczanowej, jest znana jako „stary” tani lek wywołujący bardzo niewiele działań niepożądanych. Hamuje chemotaksję komórek polimorfojądrowych do miejsca zapalenia, co wyjaśnia skuteczność kliniczną kolchicyny w chorobach takich jak rodzinna gorączka śródziemnomorska lub choroba Behçeta. Skuteczność kolchicyny opisywano również w leukocytoklastycznym zapaleniu naczyń skóry, w tym IgA-V, ale bez badań klinicznych potwierdzających tę postawę. krajowe, wieloośrodkowe i wielodyscyplinarne (choroby wewnętrzne, nefrologia i dermatologia): kolchicyna 1 mg/dobę w porównaniu z placebo przez 6 miesięcy, z całkowitym 12-miesięcznym okresem obserwacji. Głównym celem jest ocena skuteczności kolchicyny w porównaniu z placebo w zapobieganiu nawrotom skórnym, 6 miesięcy po włączeniu, u dorosłych pacjentów z zapaleniem naczyń skórnych IgA samodzielnie lub z towarzyszącym nieciężkim zajęciem przewodu pokarmowego lub nerek.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
264

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat i < 85 lat

  2. IgA-V niedawno zdiagnozowana (< 20 dni od biopsji skóry) i zdefiniowana przez:

    • Potwierdzone histologicznie zapalenie naczyń małych naczyń ze złogami IgA Zapalenie naczyń IgA
    • Plamica i/lub zajęcie co najmniej jednego narządu spośród nerek, stawów lub przewodu pokarmowego

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciężkie zapalenie naczyń nerkowych IgA:

    • upośledzona czynność nerek, definiowana jako eGFR < 60 ml na minutę na 1,73 m2 (wzór MDRD lub CKD-EPI)
    • białkomocz/kreatynuria > 1 g/g
    • Niekontrolowane ciśnienie krwi (skurczowe ciśnienie krwi > 170 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi > 100 mmHg)

  2. Ciężkie zapalenie naczyń przewodu pokarmowego IgA:

    • wgłobienie
    • masywny krwotok z przewodu pokarmowego (wymagający transfuzji)
    • niedokrwienie jelit
    • perforacja
    • ból brzucha utrzymujący się dłużej niż jeden dzień (EVA > 5) i niereagujący na standardowe leki przeciwbólowe (stopień 1 lub 2).
  3. Wcześniejsza (< 3 miesiące) terapia immunosupresyjna lub kortykosteroidowa
  4. Dodatkowe choroby skóry i/lub przewodu pokarmowego i/lub przewlekłe choroby nerek.
  5. HIV i B i C Przewlekłe zapalenie wątroby
  6. Ciąża lub karmienie piersią lub kobiety bez wystarczającej antykoncepcji wśród kobiet w wieku rozrodczym
  7. Znana alergia lub nietolerancja na badany lek lub którąkolwiek z jego substancji pomocniczych (laktoza, sacharoza)

  8. Przeciwwskazania do kolchicyny, takie jak:

    • ciężka niewydolność wątroby
    • połączenie z makrolidem (z wyjątkiem spiramycyny),
    • połączeniu z pristinamycyną
  9. Udział w kolejnym badaniu interwencyjnym
  10. Pacjent, który nie podpisał świadomej zgody
  11. Pacjent bez ubezpieczenia w ZUS

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: kolchicyna 1 mg/dobę
Kolchicyna doustnie: 1 tabletka (1mg) dziennie przez 6 miesięcy
Lek: Kolchicyna
kolchicyna 1 mg/dobę
Komparator placebo: placebo
placebo 1 tabletka dziennie przez 6 miesięcy
Lek: Kolchicyna
kolchicyna 1 mg/dobę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wystąpienie pierwszego nawrotu skórnego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Nawrót skórny definiuje się jako ponowne pojawienie się wyczuwalnej plamicy z przewagą kończyn dolnych i niezwiązanej z trombocytopenią.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Evangeline PILLEBOUT, MD, APHP

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 listopada 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
12 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 października 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • P170910J
  • 2018-002114-13 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami