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Wirksamkeit von Colchicin zur Vorbeugung von Hautrezidiven bei IgA-Vaskulitis bei Erwachsenen (COLCHIVAS)

1. Oktober 2021 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Bewertung der Wirksamkeit von Colchicin zur Vorbeugung von Hautrezidiven bei IgA-Vaskulitis bei Erwachsenen

Immunglobulin-A-Vaskulitis (IgA-V), früher Purpura Schönlein-Henoch genannt, ist eine Immunvaskulitis. Rückfälle sind häufig (30 %) und meistens kutan (90 %). Die Hautbeteiligung bei Erwachsenen ist schwerer (hämorrhagische Blase oder nekrotische Hautläsionen) und ausgedehnter als bei Kindern. Die Lebensqualität kann durch häufige Hautschübe erheblich beeinträchtigt werden. Colchicin, das historisch für Gichtanfälle verwendet wurde, ist als "altes" kostengünstiges Medikament bekannt, das nur sehr wenige Nebenwirkungen hervorruft. Dieses Molekül hemmt die Chemotaxis der polymorphkernigen Zellen zum Ort der Entzündung, was die klinische Wirksamkeit von Colchicin bei Krankheiten wie dem familiären Mittelmeerfieber oder der Behçet-Krankheit erklärt. Die Wirksamkeit von Colchicin wurde auch bei kutaner leukozytoklastischer Vaskulitis, einschließlich IgA-V, berichtet, jedoch ohne klinische Studien, die diese Einstellung stützen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Immunglobulin-A-Vaskulitis (IgA-V), früher Purpura Schönlein-Henoch genannt, ist eine Immunvaskulitis. Rückfälle sind häufig (30 %) und meistens kutan (90 %). Die Hautbeteiligung bei Erwachsenen ist schwerer (hämorrhagische Blase oder nekrotische Hautläsionen) und ausgedehnter als bei Kindern. Die Lebensqualität kann durch häufige Hautschübe erheblich beeinträchtigt werden. Colchicin, das historisch für Gichtanfälle verwendet wurde, ist als "altes" kostengünstiges Medikament bekannt, das nur sehr wenige Nebenwirkungen hervorruft. Es hemmt die Chemotaxis der polymorphkernigen Zellen zum Ort der Entzündung, was die klinische Wirksamkeit von Colchicin bei Krankheiten wie dem familiären Mittelmeerfieber oder der Behçet-Krankheit erklärt. Die Wirksamkeit von Colchicin wurde auch bei kutaner leukozytoklastischer Vaskulitis, einschließlich IgA-V, berichtet, jedoch ohne klinische Studien, die diese Einstellung stützen. national, multizentrisch und multidisziplinär (Innere Medizin, Nephrologie und Dermatologie): Colchicin 1 mg/Tag versus Placebo für 6 Monate, mit einer Gesamtnachbeobachtung von 12 Monaten. Das primäre Ziel ist die Bewertung der Wirksamkeit von Colchicin im Vergleich zu Placebo zur Verhinderung von Hautschüben 6 Monate nach der Aufnahme bei erwachsenen Patienten mit kutaner IgA-Vaskulitis allein oder in Verbindung mit nicht schwerer Verdauungs- oder Nierenbeteiligung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
264

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre und < 85 Jahre

  2. IgA-V kürzlich diagnostiziert (< 20 Tage seit Hautbiopsie) und definiert durch:

    • Histologisch nachgewiesene Vaskulitis der kleinen Gefäße mit IgA-Ablagerungen IgA-Vaskulitis
    • Purpura und/oder Beteiligung mindestens eines Organs aus Niere, Gelenk oder Darmtrakt

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere renale IgA-Vaskulitis:

    • eingeschränkte Nierenfunktion, definiert als eGFR < 60 ml pro Minute pro 1,73 m2 (MDRD- oder CKD-EPI-Formel)
    • Proteinurie/Kreatinurie > 1 g/g
    • Unkontrollierter Blutdruck (systolischer Blutdruck > 170 mmHg, diastolischer Blutdruck > 100 mmHg)

  2. Schwere IgA-Vaskulitis des Verdauungstraktes:

    • Invagination
    • massive gastrointestinale Blutung (transfusionsbedürftig)
    • intestinale Ischämie
    • Zähnung
    • Bauchschmerzen, die länger als einen Tag anhalten (EVA > 5) und nicht auf Standard-Analgetika ansprechen (Stufe 1 oder 2).
  3. Vorherige (< 3 Monate) immunsuppressive oder Kortikosteroidtherapie
  4. Zusätzliche Haut- und/oder Verdauungs- und/oder chronische Nierenerkrankungen.
  5. HIV und B und C Chronische Hepatitis
  6. Schwangerschaft oder Stillzeit oder Frauen ohne ausreichende Verhütung bei Frauen im gebärfähigen Alter
  7. Bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber dem Studienmedikament oder einem seiner Hilfsstoffe (Laktose, Saccharose)

  8. Kontraindikation für Colchicin wie:

    • schwere Leberinsuffizienz
    • Kombination mit einem Makrolid (außer Spiramycin),
    • Kombination mit Pristinamycin
  9. Teilnahme an einer anderen interventionellen Studie
  10. Patient hat keine Einverständniserklärung unterschrieben
  11. Patient ohne Sozialversicherungssystem

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Colchicin 1mg/Tag
Colchicin per os: 1 Tablette (1 mg) / Tag während 6 Monaten
Arzneimittel: Colchicin
Colchicin 1mg/Tag
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo 1 Tablette / Tag während 6 Monaten
Arzneimittel: Colchicin
Colchicin 1mg/Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
das Auftreten des ersten Hautrezidivs
Zeitfenster: 6 Monate
Ein kutanes Hautrezidiv wird durch das Wiederauftreten einer tastbaren Purpura definiert, die überwiegend an den unteren Extremitäten vorkommt und nicht mit einer Thrombozytopenie zusammenhängt.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Evangeline PILLEBOUT, MD, APHP

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. November 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. November 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • P170910J
  • 2018-002114-13 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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