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Efficacia della colchicina per prevenire le recidive cutanee nella vasculite IgA dell'adulto (COLCHIVAS)

1 ottobre 2021 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Valutazione dell'efficacia della colchicina per prevenire le recidive cutanee nella vasculite IgA dell'adulto

La vasculite da immunoglobulina A (IgA-V), precedentemente chiamata porpora di Henoch-Schönlein, è una vasculite immunitaria. Le ricadute sono frequenti (30%) e il più delle volte cutanee (90%). L'interessamento cutaneo negli adulti è più grave (vesciche emorragiche o lesioni cutanee necrotiche) e più esteso che nei bambini. La qualità della vita può essere significativamente alterata da frequenti recidive cutanee. La colchicina, storicamente utilizzata per le riacutizzazioni della gotta, è nota per essere un "vecchio" farmaco a basso costo che induce pochissimi eventi avversi. Questa molecola inibisce la chemiotassi delle cellule polimorfonucleate nel sito dell'infiammazione, spiegando l'efficacia clinica della colchicina in malattie come la febbre mediterranea familiare o la malattia di Behçet. L'efficacia della colchicina è stata segnalata anche nella vasculite leucocitoclastica cutanea inclusa l'IgA-V, ma senza studi clinici a sostegno di questo atteggiamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La vasculite da immunoglobulina A (IgA-V), precedentemente chiamata porpora di Henoch-Schönlein, è una vasculite immunitaria. Le ricadute sono frequenti (30%) e il più delle volte cutanee (90%). L'interessamento cutaneo negli adulti è più grave (vesciche emorragiche o lesioni cutanee necrotiche) e più esteso che nei bambini. La qualità della vita può essere significativamente alterata da frequenti recidive cutanee. La colchicina, storicamente utilizzata per le riacutizzazioni della gotta, è nota per essere un "vecchio" farmaco a basso costo che induce pochissimi eventi avversi. Inibisce la chemiotassi delle cellule polimorfonucleate nel sito di infiammazione, spiegando l'efficacia clinica della colchicina in malattie come la febbre mediterranea familiare o la malattia di Behçet. L'efficacia della colchicina è stata segnalata anche nella vasculite leucocitoclastica cutanea inclusa l'IgA-V, ma senza studi clinici a sostegno di questo atteggiamento. nazionale, multicentrico e multidisciplinare (medicina interna, nefrologia e dermatologia): colchicina 1 mg/die versus placebo per 6 mesi, con un follow-up totale di 12 mesi. L'obiettivo primario è valutare l'efficacia della colchicina rispetto al placebo per prevenire le recidive cutanee, 6 mesi dopo l'inclusione, in pazienti adulti con vasculite cutanea IgA da sola o associata a coinvolgimento digestivo o renale non grave.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
264

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni e < 85 anni

  2. IgA-V di recente diagnosi (<20 giorni dalla biopsia cutanea) e definita da:

    • Vasculite dei piccoli vasi istologicamente provata con depositi di IgA Vasculite IgA
    • Porpora e/o interessamento di almeno un organo tra rene, articolazione o tratto intestinale

Criteri di esclusione:

  1. Vasculite renale da IgA grave:

    • funzionalità renale compromessa, definita come eGFR < 60 ml al minuto per 1,73 m2 (formula MDRD o CKD-EPI)
    • proteinuria/creatinuria > 1 g/g
    • Pressione arteriosa incontrollata (pressione arteriosa sistolica > 170 mmHg, pressione arteriosa diastolica > 100 mmHg)

  2. Grave vasculite digestiva da IgA:

    • intussuscezione
    • emorragia gastrointestinale massiva (che richiede trasfusioni)
    • ischemia intestinale
    • perforazione
    • dolore addominale che persiste per più di un giorno (EVA > 5) e non risponde agli analgesici standard (livello 1 o 2).
  3. Precedente (<3 mesi) terapia immunosoppressiva o con corticosteroidi
  4. Ulteriori malattie cutanee, e/o digestive e/o renali croniche.
  5. HIV ed epatite cronica B e C
  6. Gravidanza o allattamento o donne senza contraccezione sufficiente tra le donne in età fertile
  7. Allergia o intolleranza nota al farmaco in studio o a uno qualsiasi dei suoi eccipienti (lattosio, saccarosio)

  8. Controindicazione alla colchicina come:

    • grave insufficienza epatica
    • combinazione con un macrolide (eccetto spiramicina),
    • combinazione con pristinamicina
  9. Partecipazione a un altro studio interventistico
  10. Paziente che non ha firmato un consenso informato
  11. Paziente senza assicurazione del sistema di sicurezza sociale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: colchicina 1 mg/die
Colchicina per os: 1 compressa (1mg)/die per 6 mesi
Droga: Colchicina
colchicina 1 mg/die
Comparatore placebo: placebo
placebo 1 compressa al giorno per 6 mesi
Droga: Colchicina
colchicina 1 mg/die

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il verificarsi della prima recidiva cutanea cutanea
Lasso di tempo: 6 mesi
La recidiva cutanea è definita dalla ricomparsa della porpora palpabile con predominanza degli arti inferiori e non correlata alla trombocitopenia.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Evangeline PILLEBOUT, MD, APHP

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 novembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 novembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 ottobre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P170910J
  • 2018-002114-13 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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