Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost kolchicinu k prevenci kožních relapsů u dospělých IgA vaskulitid (COLCHIVAS)

1. října 2021 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Hodnocení účinnosti kolchicinu k prevenci kožních relapsů u dospělých IgA vaskulitid

Imunoglobulinová vaskulitida (IgA-V), dříve nazývaná Henochova-Schönleinova purpura, je imunitní vaskulitida. Relapsy jsou časté (30 %) a většinou kožní (90 %). Kožní postižení u dospělých je závažnější (hemoragické puchýře nebo nekrotické kožní léze) a rozsáhlejší než u dětí. Kvalitu života mohou významně změnit časté kožní recidivy. Kolchicin, historicky používaný při vzplanutí dny, je známý jako "starý" levný lék vyvolávající velmi málo nežádoucích účinků. Tato molekula inhibuje chemotaxi polymorfonukleárních buněk do místa zánětu, což vysvětluje klinickou účinnost kolchicinu u onemocnění, jako je familiární středomořská horečka nebo Behcetova choroba. Účinnost kolchicinu byla také popsána u kožní leukocytoklastické vaskulitidy včetně IgA-V, ale bez klinických studií, které by tento postoj podporovaly.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Imunoglobulinová vaskulitida (IgA-V), dříve nazývaná Henochova-Schönleinova purpura, je imunitní vaskulitida. Relapsy jsou časté (30 %) a většinou kožní (90 %). Kožní postižení u dospělých je závažnější (hemoragické puchýře nebo nekrotické kožní léze) a rozsáhlejší než u dětí. Kvalitu života mohou významně změnit časté kožní recidivy. Kolchicin, historicky používaný při vzplanutí dny, je známý jako "starý" levný lék vyvolávající velmi málo nežádoucích účinků. Inhibuje chemotaxi polymorfonukleárních buněk do místa zánětu, což vysvětluje klinickou účinnost kolchicinu u nemocí, jako je familiární středomořská horečka nebo Behçetova nemoc. Účinnost kolchicinu byla také hlášena u kožní leukocytoklastické vaskulitidy včetně IgA-V, ale bez klinických studií podporujících tento postoj K posouzení účinnosti kolchicinu na kožní IgA-V dospělých provádějí výzkumníci prospektivní, kontrolovanou, dvojitě zaslepenou, randomizovanou klinickou studii, národní, multicentrické a multidisciplinární (interní lékařství, nefrologie a dermatologie): kolchicin 1 mg/den oproti placebu po dobu 6 měsíců, s celkovým sledováním 12 měsíců. Primárním cílem je zhodnotit účinnost kolchicinu oproti placebu v prevenci kožních relapsů 6 měsíců po zařazení u dospělých pacientů s kožní IgA vaskulitidou samotnou nebo spojenou s nezávažným zažívacím nebo renálním postižením.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
264

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let a < 85 let

  2. Nedávno diagnostikovaný IgA-V (< 20 dní od kožní biopsie) a definovaný:

    • Histologicky prokázaná vaskulitida malých cév s depozity IgA IgA vaskulitida
    • Purpura a/nebo postižení alespoň jednoho orgánu mezi ledvinami, klouby nebo střevním traktem

Kritéria vyloučení:

  1. Těžká renální IgA vaskulitida:

    • zhoršená funkce ledvin, definovaná jako eGFR < 60 ml za minutu na 1,73 m2 (vzorec MDRD nebo CKD-EPI)
    • proteinurie/kreatinurie > 1 g/g
    • Nekontrolovaný krevní tlak (systolický krevní tlak > 170 mmHg, diastolický krevní tlak > 100 mmHg)

  2. Těžká trávicí IgA vaskulitida:

    • intususcepce
    • masivní gastrointestinální krvácení (vyžadující transfuzi)
    • střevní ischemie
    • perforace
    • bolest břicha přetrvávající déle než jeden den (EVA > 5) a nereagující na standardní analgetika (úroveň 1 nebo 2).
  3. Předchozí (< 3 měsíce) imunosupresivní nebo kortikosteroidní léčba
  4. Další kožní a/nebo zažívací a/nebo chronická onemocnění ledvin.
  5. HIV a B a C Chronická hepatitida
  6. Těhotenství nebo kojení nebo ženy bez dostatečné antikoncepce mezi ženami v plodném věku
  7. Známá alergie nebo intolerance na studovaný lék nebo kteroukoli z jeho pomocných látek (laktóza, sacharóza)

  8. Kontraindikace kolchicinu, jako jsou:

    • těžká jaterní insuficience
    • kombinace s makrolidem (kromě spiramycinu),
    • v kombinaci s pristinamycinem
  9. Účast v jiné intervenční studii
  10. Pacient nepodepsal informovaný souhlas
  11. Pacient bez pojištění systému sociálního zabezpečení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: kolchicin 1 mg/den
Kolchicin per os: 1 tableta (1 mg) / den po dobu 6 měsíců
Lék: Kolchicin
kolchicin 1 mg/den
Komparátor placeba: placebo
placebo 1 tableta/den po dobu 6 měsíců
Lék: Kolchicin
kolchicin 1 mg/den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt prvního kožního relapsu kůže
Časové okno: 6 měsíců
Kožní kožní relaps je definován opětovným objevením se hmatné purpury s převahou dolních končetin a nesouvisející s trombocytopenií.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Evangeline PILLEBOUT, MD, APHP

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. listopadu 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. listopadu 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. října 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P170910J
  • 2018-002114-13 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení