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성인 모야모야병에 대한 RIC의 안전성 및 효능 (RIC-AMD)

2021년 3월 9일 업데이트: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

성인 모야모야병에 대한 원격 허혈 조절의 안전성 및 효과

모야모야병(MMD) 환자에게는 허혈성 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 출혈성 뇌졸중, 두통, 발작 등과 같은 일련의 증상이 있습니다. 요즘 허혈성 MMD에 대한 효과적인 방법은 재관류술뿐이며 효과적인 보존적 치료법은 없습니다. MMD를 위해. 본 연구는 성인 MMD 환자에 대한 원격 허혈 조절(RIC)의 안전성과 효능을 알아보기 위한 것이다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

모야모야병에는 허혈성 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 출혈성 뇌졸중, 두통, 발작 등 일련의 증상이 있습니다. 현재 허혈성 MMD 환자에게는 재관류술이 유일한 효과적인 방법이지만 출혈성 MMD 환자에게는 논란이 되고 있습니다. 수술 후 과관류 증후군, 뇌경색 또는 출혈을 포함한 수술 합병증이 종종 발생했습니다. 현재까지 MMD에 대한 효과적인 보존적 치료법은 없습니다.

원격 허혈 조절(RIC)은 비침습적이고 사용하기 쉬운 신경 보호 전략이며 허혈 재관류 손상 및 허혈 경색을 예방하는 데 잠재적인 효과가 있습니다. 성인 MMD 환자.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
30

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령: 18-60세
  • 모든 환자는 디지털 빼기 혈관조영술(DSA)을 받았고 2012년 일본 후생성 MMD 연구위원회에서 권장하는 최신 진단 기준을 충족했습니다.
  • mRs≤3
  • 환자 또는 수용 가능한 환자의 대리인으로부터 사전 동의를 얻었습니다.

제외 기준:

  • 3개월 이내의 급성 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중 환자.
  • 심한 간 또는 신장 기능 장애.
  • 중증 지혈 장애 또는 중증 응고 장애.
  • 심한 심장 질환.
  • 중증의 기존 신경계 또는 정신과 질환이 있는 환자
  • 자가면역질환, 다운증후군, 신경섬유종증, 렙토스피라 감염 또는 이전의 두개골 기저 방사선 요법으로 인한 모야모야 증후군 환자.
  • 환자는 혈관재생술을 받았거나 받아들일 계획입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: RIC 그룹
RIC 그룹에 할당된 환자는 5분 동안 5주기 동안 수축기 혈압보다 50mmHg의 압력으로 양쪽 팔 커프를 부풀린 다음 5분 동안 커프를 이완시키는 RIC 시술을 받게 됩니다. 그들은 또한 전문 신경과 전문의의 약물 치료를 받아들입니다.
장치: RIC
RIC 그룹에 할당된 환자는 5분 동안 5주기 동안 수축기 혈압보다 50mmHg의 압력으로 양쪽 팔 커프를 팽창시킨 다음 5분 동안 커프를 이완시키는 RIC 절차를 받게 됩니다.
다른: 약물 그룹
약물 치료 그룹에 배정된 환자는 전문 신경과 전문의의 약물 치료를 받습니다.
의약품: 아스피린
환자는 신경과 전문의의 안내에 따라 약물을 받아들일 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
평균 뇌혈류 개선율
기간: 기준선에서 치료 후 12개월까지의 변화
뇌혈류량이란 단위 시간당 뇌혈관의 일정 단면적을 통과하는 혈액의 흐름을 말한다. 환자의 CBF는 동맥 스핀 라벨링으로 감지됩니다. 각 반구에서 ASPECTS(Albert Stroke Program Early CT score)에 따라 중대뇌동맥 영역을 10개 영역으로 나누고 MCA의 각 영역에서 ROI(region of interest)를 수동으로 그려 절대 CBF 값을 결정했습니다. 평균 CBF의 개선 비율 = 치료 후 mCBF - mCBF 기준선/mCBF 기준선.
기준선에서 치료 후 12개월까지의 변화

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
허혈성 뇌졸중 발병률
기간: 기준선에서 치료 후 12개월까지
허혈성 뇌졸중은 신경학적 결함 또는 두부 CT 및 MRI의 증상으로 진단됩니다.
기준선에서 치료 후 12개월까지
일과성 허혈 발작의 발생률
기간: 기준선에서 치료 후 12개월까지
TIA는 환자의 일시적인 신경학적 결함으로 진단됩니다.
기준선에서 치료 후 12개월까지
출혈성 뇌졸중 발병률
기간: 기준선에서 치료 후 12개월까지
출혈성 뇌졸중은 머리 CT로 진단됩니다.
기준선에서 치료 후 12개월까지
매트릭스 메탈로프로테이나제 9(MMP-9) 수준
기간: 베이스라인에서 치료 후 3, 6, 12개월까지의 변화
이러한 바이오마커를 테스트하기 위해 혈액 샘플을 입방정맥에서 채취합니다.이러한 샘플은 수집 직후 원심분리하여 배치 평가까지 -80에서 보관합니다.
베이스라인에서 치료 후 3, 6, 12개월까지의 변화
혈관 내피 성장 인자의 수준
기간: 베이스라인에서 치료 후 3, 6, 12개월까지의 변화
이러한 바이오마커를 테스트하기 위해 혈액 샘플을 입방정맥에서 채취합니다.이러한 샘플은 수집 직후 원심분리하여 배치 평가까지 -80에서 보관합니다.
베이스라인에서 치료 후 3, 6, 12개월까지의 변화
기본 섬유아세포 성장 인자 수준
기간: 기준선에서 치료 후 3, 6, 12개월로 변경
이러한 바이오마커를 테스트하기 위해 혈액 샘플을 입방정맥에서 채취합니다.이러한 샘플은 수집 직후 원심분리하여 배치 평가까지 -80에서 보관합니다.
기준선에서 치료 후 3, 6, 12개월로 변경
사망률 및 부작용
기간: 기준선에서 치료 후 12개월까지의 변화
치료 후 12개월째 사망률을 계산하기 위해 모든 사망 원인이 포함됩니다.
기준선에서 치료 후 12개월까지의 변화
RIC와 관련된 홍반 및/또는 피부 병변이 있는 환자의 수
기간: 기준선에서 치료 후 12개월까지의 변화
전문 의사가 확인하고 수사관이 번호를 기록합니다.
기준선에서 치료 후 12개월까지의 변화
RIC 시술을 견디지 못하고 RIC 시술을 계속하기를 거부하는 환자의 수
기간: 기준선에서 치료 후 12개월까지의 변화
수사관이 번호를 기록합니다.
기준선에서 치료 후 12개월까지의 변화
Willis circle의 협착 또는 폐색 진행률
기간: 치료 후 12개월
TOF-MRA로 Willis circle의 협착이나 폐색의 진행 정도를 평가하였으며, 협착이나 폐색이 M1에서 M2-M4 등으로 진행되거나 같은 부위에서 진행되는 것처럼 Willis circle의 다른 부분으로 진행된 것으로 정의하였다. , 협착증이 폐색으로 진행되었습니다.
치료 후 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Capital Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 7월 15일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 11월 10일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 2월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 7월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 7월 7일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 7월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2021년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 3월 9일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • RIC-AMD

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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