Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RIC:n turvallisuus ja teho aikuisten Moyamoya-tautiin (RIC-AMD)

tiistai 9. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Kauko-iskeemisen hoidon turvallisuus ja vaikutus aikuisten Moyamoya-tautiin

Moyamoya-tautia (MMD) sairastavilla potilailla on useita oireita, kuten iskeeminen aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus, hemorraginen aivohalvaus, päänsärky, kohtaus ja niin edelleen. Nykyään revaskularisaatio on ainoa tehokas tapa iskeemiseen MMD:hen, eikä tehokasta konservatiivista hoitoa ole olemassa. MMD:lle. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia iskeemisen etähoidon (RIC) turvallisuutta ja tehoa aikuisilla MMD-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Moyamoya-taudissa on useita oireita, kuten iskeeminen aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus, hemorraginen aivohalvaus, päänsärky, kohtaus ja niin edelleen. Nykyään revaskularisaatio on ainoa tehokas tapa iskeemiselle MMD:lle, kun taas kiistanalainen verenvuotoa sairastaville MMD-potilaille. Leikkauksen jälkeen esiintyi usein kirurgisia komplikaatioita, mukaan lukien hyperperfuusio-oireyhtymä, aivoinfarkti tai verenvuoto. MMD:lle ei toistaiseksi ole tehokasta konservatiivista hoitoa.

Etäiskeeminen ehdoinhoito on Remote iskeeminen ehdoinhoito (RIC) on ei-invasiivinen ja helppokäyttöinen hermosoluja suojaava strategia, ja sillä on potentiaalisia vaikutuksia iskemian reperfuusiovaurion ja iskeemisen infarktin ehkäisyyn. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli selvittää iskeemisen etähoidon turvallisuutta ja tehoa aikuiset MMD-potilaat.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
30

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 56 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä: 18-60 vuotta
  • Kaikille potilaille tehtiin digitaalinen vähennysangiografia (DSA) ja he täyttivät Japanin terveys- ja hyvinvointiministeriön MMD-tutkimuskomitean vuonna 2012 suosittelemat nykyiset diagnostiset kriteerit.
  • mRs<3
  • Tietoinen suostumus saatu potilaalta tai hyväksyttävältä potilaan sijaisjäseneltä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on akuutti iskeeminen tai hemorraginen aivohalvaus 3 kuukauden sisällä.
  • Vaikea maksan tai munuaisten toimintahäiriö.
  • Vaikea hemostaattinen häiriö tai vakava hyytymishäiriö.
  • Vakavat sydänsairaudet.
  • Potilaat, joilla on vakava neurologinen tai psykiatrinen sairaus
  • Potilaat, joilla on autoimmuunisairauden, Downin oireyhtymän, neurofibromatoosin, leptospiraaliinfektion tai aiemman kallonpohjan sädehoidon aiheuttama moyamoya-oireyhtymä.
  • Potilaille on tehty tai he suunnittelevat hyväksyvänsä revaskularisaatioleikkauksen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: RIC-ryhmä
RIC-ryhmään kuuluville potilaille suoritetaan RIC-menettely, jonka aikana molemminpuoliset käsivarren mansetit puhalletaan 50 mmHg:n paineeseen systolisen verenpaineen yläpuolelle viiden 5 minuutin syklin ajan, minkä jälkeen mansetit rentoutuvat 5 minuutin ajan. He ottavat vastaan ​​myös ammattitaitoisten neurologien lääkehoitoa.
Laite: RIC
RIC-ryhmään kuuluville potilaille suoritetaan RIC-menettely, jonka aikana molemminpuoliset käsivarren mansetit puhalletaan 50 mmHg:n paineeseen systolisen verenpaineen yläpuolelle viiden 5 minuutin syklin ajan, minkä jälkeen mansetit rentoutuvat 5 minuutin ajan.
Muut: Lääkeryhmä
Lääkitysryhmään sijoitetut potilaat ottavat vastaan ​​ammattitaitoisten neurologien lääkityshoidon.
Lääke: Aspiriini
potilaat ottavat vastaan ​​neurologien ohjaamia lääkkeitä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
keskimääräisen aivoverenkierron paranemissuhde
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 kuukauteen hoidon jälkeen
Aivojen verenvirtauksella tarkoitetaan veren virtausta tietyn aivoverenkierron poikkileikkausalueen läpi yksikköaikana. Potilaiden CBF havaitaan valtimon spin-leimauksella. Jokaisella pallonpuoliskolla keskimmäinen aivovaltimon alue jaettiin kymmeneen alueeseen Albert Stroke Program Early CT -pisteiden (ASPECTS) mukaan, kiinnostavat alueet (ROI) piirrettiin manuaalisesti jokaiselle MCA:n alueelle absoluuttisten CBF-arvojen määrittämiseksi. Keskimääräisen CBF:n paranemissuhde = mCBF hoidon jälkeen - mCBF-perusviiva/mCBF-perusviiva.
lähtötasosta 12 kuukauteen hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
iskeemisen aivohalvauksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 kuukauteen hoidon jälkeen
iskeeminen aivohalvaus diagnosoidaan neurologisen vajauksen tai pään CT:n ja MRI:n perusteella.
lähtötasosta 12 kuukauteen hoidon jälkeen
ohimenevän iskeemisen kohtauksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 kuukauteen hoidon jälkeen
TIA diagnosoidaan potilaiden ohimenevän neurologisen puutteen perusteella
lähtötasosta 12 kuukauteen hoidon jälkeen
hemorragisen aivohalvauksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 kuukauteen hoidon jälkeen
hemorraginen aivohalvaus diagnosoidaan pään TT:llä
lähtötasosta 12 kuukauteen hoidon jälkeen
Matriisin metalloproteinaasin 9 (MMP-9) taso
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 3, 6, 12 kuukauteen hoidon jälkeen
Verinäytteet otetaan kynsilaskimosta näiden biomarkkerien testaamiseksi. Nämä näytteet sentrifugoidaan välittömästi keräämisen jälkeen ja säilytetään -80 °C:ssa erän arviointiin asti.
muutos lähtötasosta 3, 6, 12 kuukauteen hoidon jälkeen
Verisuonten endoteelin kasvutekijän taso
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 3, 6, 12 kuukauteen hoidon jälkeen
Verinäytteet otetaan kynsilaskimosta näiden biomarkkerien testaamiseksi. Nämä näytteet sentrifugoidaan välittömästi keräämisen jälkeen ja säilytetään -80 °C:ssa erän arviointiin asti.
muutos lähtötasosta 3, 6, 12 kuukauteen hoidon jälkeen
Perusfibroblastikasvutekijän taso
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 3, 6, 12 kuukauteen hoidon jälkeen
Verinäytteet otetaan kynsilaskimosta näiden biomarkkerien testaamiseksi. Nämä näytteet sentrifugoidaan välittömästi keräämisen jälkeen ja säilytetään -80 °C:ssa erän arviointiin asti.
muutos lähtötasosta 3, 6, 12 kuukauteen hoidon jälkeen
Kuolleisuus ja haittatapahtumat
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 kuukauteen hoidon jälkeen
Kaikki kuolinsyyt otetaan huomioon laskettaessa kuolleisuutta 12 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
lähtötasosta 12 kuukauteen hoidon jälkeen
Niiden potilaiden määrä, joilla on RIC:iin liittyviä punoitusta ja/tai ihovaurioita
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 kuukauteen hoidon jälkeen
Ammattilääkärit tarkistavat sen ja tutkija tallentaa numeron.
lähtötasosta 12 kuukauteen hoidon jälkeen
Niiden potilaiden määrä, jotka eivät siedä RIC-menettelyä ja kieltäytyvät jatkamasta RIC-menettelyä
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 kuukauteen hoidon jälkeen
tutkija tallentaa numeron.
lähtötasosta 12 kuukauteen hoidon jälkeen
Ahtauman tai tukkeuman etenemisnopeus Willis-ympyrässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon jälkeen
Ahtauman tai tukkeuman eteneminen Willis-ympyrässä arvioitiin TOF-MRA:lla, mikä määriteltiin ahtauman tai tukos etenemisenä Willis-ympyrän toiseen osaan, kuten ahtauma eteni M1:stä M2-M4:ään et al, tai samassa osassa. , ahtauma eteni tukkeutumaan.
12 kuukautta hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Capital Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 15. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 10. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 2. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 7. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 9. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 12. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 9. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • RIC-AMD

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia