Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność RIC w leczeniu choroby Moyamoya u dorosłych (RIC-AMD)

9 marca 2021 zaktualizowane przez: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Bezpieczeństwo i wpływ zdalnego warunkowania niedokrwiennego na chorobę Moyamoya u dorosłych

Istnieje szereg objawów, takich jak udar niedokrwienny, przemijający atak niedokrwienny, udar krwotoczny, ból głowy, drgawki i tak dalej u pacjentów z chorobą moyamoya (MMD). Obecnie rewaskularyzacja jest jedynym skutecznym sposobem leczenia niedokrwiennej MMD i nie ma skutecznego leczenia zachowawczego dla MMD. Badanie to miało na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności zdalnego kondycjonowania niedokrwiennego (RIC) u dorosłych pacjentów z MMD.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Istnieje szereg objawów, takich jak udar niedokrwienny, przemijający atak niedokrwienny, udar krwotoczny, ból głowy, drgawki i tak dalej w chorobie moyamoya. Obecnie rewaskularyzacja jest jedynym skutecznym sposobem leczenia niedokrwiennej MMD, choć budzi kontrowersje u pacjentów z MMD krwotoczną. W okresie pooperacyjnym często występowały powikłania chirurgiczne, w tym zespół hiperperfuzji, zawał mózgu czy krwawienie. Do tej pory nie ma skutecznego leczenia zachowawczego MMD.

Zdalne kondycjonowanie niedokrwienne to Zdalne kondycjonowanie niedokrwienne (RIC) to nieinwazyjna i łatwa w użyciu strategia neuroprotekcyjna, która ma potencjalny wpływ na zapobieganie urazom niedokrwienno-reperfuzyjnym i zawałowi niedokrwiennemu. Badanie to miało na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności zdalnego kondycjonowania niedokrwiennego na dorosłych pacjentów z MMD.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: 18-60 lat
  • Wszyscy pacjenci zostali poddani cyfrowej angiografii subtrakcyjnej (DSA) i spełnili aktualne kryteria diagnostyczne zalecane przez Komitet Badań nad MMD Ministerstwa Zdrowia i Opieki Społecznej Japonii w 2012 roku.
  • mRs≤3
  • Świadoma zgoda uzyskana od pacjenta lub akceptowalnego zastępcy pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z ostrym udarem niedokrwiennym lub krwotocznym w ciągu 3 miesięcy.
  • Ciężka niewydolność wątroby lub nerek.
  • Ciężkie zaburzenia hemostazy lub ciężkie zaburzenia krzepnięcia.
  • Ciężkie choroby serca.
  • Pacjenci z istniejącą ciężką chorobą neurologiczną lub psychiatryczną
  • Pacjenci z zespołem moyamoya spowodowanym chorobą autoimmunologiczną, zespołem Downa, nerwiakowłókniakowatością, infekcją leptospiralną lub wcześniejszą radioterapią podstawy czaszki.
  • Pacjenci przeszli lub planują poddać się operacji rewaskularyzacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa RIC
Pacjenci przydzieleni do grupy RIC zostaną poddani procedurze RIC, podczas której dwustronne mankiety są nadmuchiwane do ciśnienia 50 mmHg powyżej skurczowego ciśnienia krwi przez pięć cykli po 5 minut, po których następuje 5 minut rozluźnienia mankietów. Przyjmą również leczenie farmakologiczne przez profesjonalnych neurologów.
Urządzenie: RIC
Pacjenci przydzieleni do grupy RIC zostaną poddani procedurze RIC, podczas której dwustronne mankiety są nadmuchiwane do ciśnienia 50 mmHg powyżej skurczowego ciśnienia krwi przez pięć cykli po 5 minut, po których następuje 5 minut rozluźnienia mankietów.
Inny: Grupa leków
Pacjenci przydzieleni do grupy lekowej przyjmą leczenie farmakologiczne przez profesjonalnych neurologów.
Lek: Aspiryna
pacjenci przyjmą leki pod kierunkiem neurologów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
współczynnik poprawy średniego mózgowego przepływu krwi
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 miesięcy po leczeniu
Mózgowy przepływ krwi odnosi się do przepływu krwi przez określony obszar przekroju naczyń mózgowych w jednostce czasu. CBF pacjentów zostanie wykryte przez znakowanie wirowania tętniczego. W każdej półkuli obszar tętnicy środkowej mózgu podzielono na dziesięć regionów zgodnie z wynikiem wczesnej CT (ASPECTS) Programu Alberta Udaru, regiony zainteresowania (ROI) narysowano ręcznie na każdym obszarze MCA, aby określić bezwzględne wartości CBF. współczynnik poprawy średniego CBF = mCBF po leczeniu — wartość wyjściowa mCBF/wartość wyjściowa mCBF.
od wartości początkowej do 12 miesięcy po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
występowanie udaru niedokrwiennego
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 miesięcy po leczeniu
udar niedokrwienny rozpoznaje się na podstawie objawów ubytku neurologicznego lub CT i MRI głowy.
od wartości początkowej do 12 miesięcy po leczeniu
częstość występowania przemijającego napadu niedokrwiennego
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 miesięcy po leczeniu
TIA rozpoznaje się na podstawie przemijającego deficytu neurologicznego u pacjenta
od wartości początkowej do 12 miesięcy po leczeniu
występowanie udaru krwotocznego
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 miesięcy po leczeniu
udar krwotoczny rozpoznaje się za pomocą tomografii komputerowej głowy
od wartości początkowej do 12 miesięcy po leczeniu
Poziom metaloproteinazy macierzy 9 (MMP-9)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 3, 6, 12 miesięcy po leczeniu
Próbki krwi zostaną pobrane z żyły łokciowej w celu przetestowania tych biomarkerów. Próbki te zostaną odwirowane natychmiast po pobraniu i będą przechowywane w temperaturze -80 do czasu oceny partii
od wartości początkowej do 3, 6, 12 miesięcy po leczeniu
Poziom czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 3, 6, 12 miesięcy po leczeniu
Próbki krwi zostaną pobrane z żyły łokciowej w celu przetestowania tych biomarkerów. Próbki te zostaną odwirowane natychmiast po pobraniu i będą przechowywane w temperaturze -80 do czasu oceny partii
od wartości początkowej do 3, 6, 12 miesięcy po leczeniu
Poziom podstawowego czynnika wzrostu fibroblastów
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej do 3, 6, 12 miesięcy po leczeniu
Próbki krwi zostaną pobrane z żyły łokciowej w celu przetestowania tych biomarkerów. Próbki te zostaną odwirowane natychmiast po pobraniu i będą przechowywane w temperaturze -80 do czasu oceny partii
zmiana od wartości początkowej do 3, 6, 12 miesięcy po leczeniu
Częstość zgonów i zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 miesięcy po leczeniu
Wszystkie przyczyny śmierci zostaną uwzględnione w celu obliczenia śmiertelności po 12 miesiącach od zakończenia terapii
od wartości początkowej do 12 miesięcy po leczeniu
Liczba pacjentów z rumieniem i/lub zmianami skórnymi związanymi z RIC
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 miesięcy po leczeniu
Profesjonalni lekarze to sprawdzą, a badacz zapisze numer.
od wartości początkowej do 12 miesięcy po leczeniu
Liczba pacjentów nie tolerujących zabiegu RIC i odmawiających kontynuacji zabiegu RIC
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 miesięcy po leczeniu
badacz zapisze numer.
od wartości początkowej do 12 miesięcy po leczeniu
Szybkość postępu zwężenia lub okluzji w kole Willisa
Ramy czasowe: 12 miesięcy po terapii
Progresję zwężenia lub niedrożności koła Willisa oceniano metodą TOF-MRA, którą zdefiniowano jako postęp zwężenia lub niedrożności do innej części koła Willisa, tak jak zwężenie postępowało od M1 do M2-M4 i wsp. lub w tej samej części zwężenie przeszło w okluzję.
12 miesięcy po terapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Capital Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
2 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RIC-AMD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami