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La seguridad y eficacia de RIC en la enfermedad de Moyamoya en adultos (RIC-AMD)

9 de marzo de 2021 actualizado por: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

La seguridad y el efecto del condicionamiento isquémico remoto en la enfermedad de Moyamoya en adultos

Hay una serie de síntomas como accidente cerebrovascular isquémico, ataque isquémico transitorio, accidente cerebrovascular hemorrágico, dolor de cabeza, convulsiones, etc. en pacientes con enfermedad de moyamoya (MMD). Hoy en día, la revascularización es la única forma efectiva para la MMD isquémica y no existe un tratamiento conservador efectivo. para DMM. Este estudio fue para explorar la seguridad y eficacia del condicionamiento isquémico remoto (RIC) en pacientes adultos con MMD.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Hay una serie de síntomas como accidente cerebrovascular isquémico, ataque isquémico transitorio, accidente cerebrovascular hemorrágico, dolor de cabeza, convulsiones, etc. en la enfermedad de moyamoya. Hoy en día, la revascularización es la única forma efectiva para la MMD isquémica, mientras que es controvertida para los pacientes con MMD hemorrágica. Las complicaciones quirúrgicas, incluido el síndrome de hiperperfusión, el infarto cerebral o el sangrado, a menudo ocurrieron después de la operación. Hasta el momento no existe un tratamiento conservador eficaz para la MMD.

El condicionamiento isquémico remoto es una estrategia neuroprotectora no invasiva y fácil de usar, y tiene efectos potenciales en la prevención de la lesión por reperfusión de isquemia y el infarto isquémico. Este estudio fue para explorar la seguridad y eficacia del condicionamiento isquémico remoto en pacientes adultos con MMD.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 56 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad: 18-60 años
  • Todos los pacientes se sometieron a angiografía por sustracción digital (DSA) y cumplieron con los criterios de diagnóstico actuales recomendados por el Comité de Investigación sobre MMD del Ministerio de Salud y Bienestar de Japón en 2012.
  • mRs≤3
  • Consentimiento informado obtenido del paciente o de un sustituto aceptable del paciente.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico agudo dentro de los 3 meses.
  • Disfunción hepática o renal grave.
  • Trastorno hemostático severo o disfunción severa de la coagulación.
  • Enfermedades cardíacas graves.
  • Pacientes con enfermedad neurológica o psiquiátrica grave existente
  • Pacientes con síndrome de moyamoya causado por enfermedad autoinmune, síndrome de Down, neurofibromatosis, infección por leptospiras o radioterapia previa a la base del cráneo.
  • Los pacientes se han realizado o planean aceptar una cirugía de revascularización.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo RIC
Los pacientes asignados al grupo RIC se someterán al procedimiento RIC durante el cual se inflarán los manguitos bilaterales a una presión de 50 mmHg sobre la presión arterial sistólica durante cinco ciclos de 5 min seguidos de 5 min de relajación de los manguitos. También aceptarán tratamiento con medicamentos por parte de neurólogos profesionales.
Dispositivo: RIC
Los pacientes asignados al grupo RIC se someterán al procedimiento RIC durante el cual se inflarán los manguitos bilaterales a una presión de 50 mmHg sobre la presión arterial sistólica durante cinco ciclos de 5 min seguidos de 5 min de relajación de los manguitos.
Otro: Grupo de medicamentos
Los pacientes asignados al grupo de Medicamentos aceptarán el tratamiento con medicamentos por parte de neurólogos profesionales.
Droga: Aspirina
los pacientes aceptarán la medicación guiada por neurólogos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
relación de mejora del flujo sanguíneo cerebral medio
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta 12 meses después del tratamiento
El flujo sanguíneo cerebral se refiere al flujo de sangre a través de una determinada área transversal del cerebro en una unidad de tiempo. El FSC de los pacientes se detectará mediante etiquetado de espín arterial. En cada hemisferio, el territorio de la arteria cerebral media se dividió en diez regiones de acuerdo con la puntuación de TC temprana del Programa Albert Stroke (ASPECTS), las regiones de interés (ROI) se dibujaron manualmente en cada territorio de MCA para determinar los valores absolutos de CBF. relación de mejora de CBF medio = mCBF después del tratamiento-mCBF línea de base/mCBF línea de base.
cambio desde el inicio hasta 12 meses después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
incidencia de accidente cerebrovascular isquémico
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 12 meses después del tratamiento
el accidente cerebrovascular isquémico se diagnostica por síntomas de déficit neurológico o por CT y MRI de la cabeza.
desde el inicio hasta 12 meses después del tratamiento
incidencia de ataque isquémico transitorio
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 12 meses después del tratamiento
El AIT se diagnostica por el déficit neurológico transitorio de los pacientes
desde el inicio hasta 12 meses después del tratamiento
incidencia de accidente cerebrovascular hemorrágico
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 12 meses después del tratamiento
accidente cerebrovascular hemorrágico se diagnostica por TC de la cabeza
desde el inicio hasta 12 meses después del tratamiento
El nivel de metaloproteinasa de matriz 9 (MMP-9)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta 3, 6, 12 meses después del tratamiento
Se extraerán muestras de sangre de la vena cubital para analizar estos biomarcadores. Estas muestras se centrifugarán inmediatamente después de la recolección y se almacenarán a -80 hasta la evaluación del lote.
cambio desde el inicio hasta 3, 6, 12 meses después del tratamiento
El nivel de factor de crecimiento endotelial vascular
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta 3, 6, 12 meses después del tratamiento
Se extraerán muestras de sangre de la vena cubital para analizar estos biomarcadores. Estas muestras se centrifugarán inmediatamente después de la recolección y se almacenarán a -80 hasta la evaluación del lote.
cambio desde el inicio hasta 3, 6, 12 meses después del tratamiento
El nivel de factor de crecimiento de fibroblastos básico
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta 3, 6, 12 meses después del tratamiento
Se extraerán muestras de sangre de la vena cubital para analizar estos biomarcadores. Estas muestras se centrifugarán inmediatamente después de la recolección y se almacenarán a -80 hasta la evaluación del lote.
cambio desde el inicio hasta 3, 6, 12 meses después del tratamiento
La tasa de muerte y eventos adversos
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta 12 meses después del tratamiento
Se incluirán todas las causas de muerte para calcular la mortalidad a los 12 meses después de la terapia
cambio desde el inicio hasta 12 meses después del tratamiento
El número de pacientes con eritema y/o lesiones cutáneas relacionadas con RIC
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta 12 meses después del tratamiento
Los médicos profesionales lo comprobarán y el investigador registrará el número.
cambio desde el inicio hasta 12 meses después del tratamiento
El número de pacientes que no toleran el procedimiento RIC y se niegan a continuar con el procedimiento RIC
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta 12 meses después del tratamiento
el investigador registrará el número.
cambio desde el inicio hasta 12 meses después del tratamiento
La tasa de progresión de la estenosis o la oclusión en el círculo de Willis
Periodo de tiempo: 12 meses después de la terapia
La progresión de la estenosis u oclusión en el polígono de Willis se evaluó mediante TOF-MRA, que se definió como que la estenosis u oclusión progresó a otra parte del polígono de Willis, como la estenosis progresó de M1 a M2-M4 et al, o en la misma parte , la estenosis progresó a la oclusión.
12 meses después de la terapia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Capital Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de julio de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
10 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
2 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de marzo de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • RIC-AMD

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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