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건강한 비흡연 성인의 산화질소 폐 확산 능력

2020년 2월 10일 업데이트: University of Zurich

건강한 비흡연 성인의 산화질소 폐 확산 능력을 측정하기 위해 시판되는 두 가지 장치의 비교

산화질소 폐확산능(DLNO)의 측정은 최근에 표준화되었습니다. 현재까지 두 개의 폐 기능 장치가 상업적으로 이용 가능하며 DLNO 측정에 사용됩니다. 두 장치 간의 가스 교환 결과(예: DLNO 값)의 차이를 평가한 이전 연구는 없습니다.

이 프로젝트의 목적은 산화질소(DLNO)에 대한 폐 확산 용량을 측정하는 두 개의 상용 장치를 비교하는 것입니다.

  1. "MasterScreenTM"(PFT Pro, Jaeger, CareFusion, Hoechberg, 독일
  2. "HypAir"("HA", Medisoft, Dinant, 벨기에).

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

스위스 취리히 대학 병원에서 수행된 단일 센터 교차 연구에서 35명의 건강한 비흡연 성인(>=18세)을 초대하여 MasterScreenTM(PFT Pro, Jaeger, CareFusion)을 사용하여 무작위 순서로 DLNO 측정을 수행합니다. , Hoechberg, Germany) 및 HypAir(Medisoft, Dinant, Belgium) 기기를 한 번의 연구 방문 동안 사용했습니다.

MasterscreenTM 및 HypAir 장치의 테스트 순서는 중앙 무작위화를 사용하여 무작위로 할당됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
35

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
      • Zurich, 스위스, 8001
        • University of Zurich and University Hospital of Zurich

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

건강한 사람

설명

포함 기준:

- 만 18세 이상

제외 기준:

  • 이전 흉부 수술
  • 흡연
  • 만성 폐 질환(예: 기관지 천식, COPD)
  • 1초의 강제 호기량 및/또는 폐활량계에 기초한 정상 하한치 미만의 강제 폐활량[Quanjer et al. 유로 레스피르 J 2005]
  • 현재 호흡기 감염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
폐 확산 용량 측정
참가자는 한 번의 연구 방문 동안 무작위 순서로 단일 호흡 폐 확산 용량 측정을 수행합니다.
장치: 예거 마스터스크린 TM
단일 호흡 산화질소 폐 확산 능력
장치: 힙에어 메디소프트
단일 호흡 산화질소 폐 확산 능력

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
산화질소 폐 확산 용량의 차이(mL/min/mmHg)
기간: 1 시간
MasterScreenTM(PFT Pro, Jaeger, CareFusion, Hoechberg, 독일) 및 HypAir(Medisoft, Dinant, 벨기에)를 사용한 단일 호흡 측정.
1 시간

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
흡기 산소 농도의 차이(%)
기간: 1 시간
MasterScreenTM(PFT Pro, Jaeger, CareFusion, Hoechberg, 독일) 및 HypAir(Medisoft, Dinant, 벨기에)를 사용한 단일 호흡 측정.
1 시간
만료된 산소 농도의 차이(%)
기간: 1 시간
MasterScreenTM(PFT Pro, Jaeger, CareFusion, Hoechberg, 독일) 및 HypAir(Medisoft, Dinant, 벨기에)를 사용한 단일 호흡 측정.
1 시간
헬륨에 대한 흡기 농도의 차이(%)
기간: 1 시간
MasterScreenTM(PFT Pro, Jaeger, CareFusion, Hoechberg, 독일) 및 HypAir(Medisoft, Dinant, 벨기에)를 사용한 단일 호흡 측정.
1 시간
일산화탄소 폐 확산 용량의 차이(mL/min/mmHg)
기간: 1 시간
MasterScreenTM(PFT Pro, Jaeger, CareFusion, Hoechberg, 독일) 및 HypAir(Medisoft, Dinant, 벨기에)를 사용한 단일 호흡 측정.
1 시간
폐포 부피의 차이(L)
기간: 1 시간
MasterScreenTM(PFT Pro, Jaeger, CareFusion, Hoechberg, 독일) 및 HypAir(Medisoft, Dinant, 벨기에)를 사용한 단일 호흡 측정.
1 시간
흡기량의 차이(L)
기간: 1 시간
MasterScreenTM(PFT Pro, Jaeger, CareFusion, Hoechberg, 독일) 및 HypAir(Medisoft, Dinant, 벨기에)를 사용한 단일 호흡 측정.
1 시간
숨참기 시간의 차이(s)
기간: 1 시간
MasterScreenTM(PFT Pro, Jaeger, CareFusion, Hoechberg, 독일) 및 HypAir(Medisoft, Dinant, 벨기에)를 사용한 단일 호흡 측정.
1 시간
산화질소에 대한 흡기 농도의 차이(%)
기간: 1 시간
MasterScreenTM(PFT Pro, Jaeger, CareFusion, Hoechberg, 독일) 및 HypAir(Medisoft, Dinant, 벨기에)를 사용한 단일 호흡 측정.
1 시간
산화질소의 만료 농도 차이(%)
기간: 1 시간
MasterScreenTM(PFT Pro, Jaeger, CareFusion, Hoechberg, 독일) 및 HypAir(Medisoft, Dinant, 벨기에)를 사용한 단일 호흡 측정.
1 시간
일산화탄소 흡입 농도 차이(%)
기간: 1 시간
MasterScreenTM(PFT Pro, Jaeger, CareFusion, Hoechberg, 독일) 및 HypAir(Medisoft, Dinant, 벨기에)를 사용한 단일 호흡 측정.
1 시간
일산화탄소 만료 농도 차이(%)
기간: 1 시간
MasterScreenTM(PFT Pro, Jaeger, CareFusion, Hoechberg, 독일) 및 HypAir(Medisoft, Dinant, 벨기에)를 사용한 단일 호흡 측정.
1 시간
만료된 헬륨 농도의 차이(%)
기간: 1 일
MasterScreenTM(PFT Pro, Jaeger, CareFusion, Hoechberg, 독일) 및 HypAir(Medisoft, Dinant, 벨기에)를 사용한 단일 호흡 측정.
1 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University of Zurich

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Thomas Radtke, PhD, University of Zurich, EBPI, Switzerland

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 10월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 1월 31일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 7월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 7월 8일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 7월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2020년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 2월 10일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 2019-00226

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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