Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Typpioksidin keuhkojen diffuusiokyky terveille, tupakoimattomille aikuisille

maanantai 10. helmikuuta 2020 päivittänyt: University of Zurich

Kahden kaupallisesti saatavan laitteen vertailu terveiden, savuttomien aikuisten typpioksidin keuhkojen diffuusion mittaamiseen

Typpioksidikeuhkojen diffuusiokapasiteetin (DLNO) mittaus on hiljattain standardoitu. Tähän mennessä kaksi keuhkotoimintalaitetta on kaupallisesti saatavilla, ja niitä käytetään DLNO:n mittaamiseen. Mikään aikaisempi tutkimus ei arvioinut eroja kaasunvaihtotuloksissa (esim. DLNO-arvoissa) molempien laitteiden välillä.

Tämän projektin tavoitteena on vertailla kahta kaupallisesti saatavilla olevaa laitetta, jotka mittaavat typpioksidin (DLNO) keuhkojen diffuusiokapasiteettia.

  1. "MasterScreenTM" (PFT Pro, Jaeger, CareFusion, Hoechberg, Saksa
  2. "HypAir" ("HA", Medisoft, Dinant, Belgia).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Zürichin yliopistollisessa sairaalassa, Sveitsissä tehdyssä yhden keskuksen jakotutkimuksessa 35 tervettä, tupakoimatonta aikuista (>=18 vuotta) kutsutaan suorittamaan DLNO-mittauksia satunnaisessa järjestyksessä MasterScreenTM:llä (PFT Pro, Jaeger, CareFusion). , Hoechberg, Saksa) ja HypAirin (Medisoft, Dinant, Belgia) laitteita yhden opintokäynnin aikana.

MasterscreenTM- ja HypAir-laitteiden testien järjestys jaetaan satunnaisesti keskitetyn satunnaistuksen avulla.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
35

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Zurich, Sveitsi, 8001
        • University of Zurich and University Hospital of Zurich

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Terveet ihmiset

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Ikä 18 vuotta ja vanhempi

Poissulkemiskriteerit:

  • Edellinen rintakehäleikkaus
  • Tupakointi
  • Krooninen keuhkosairaus (esim. astma bronchiale, COPD)
  • Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa ja/tai pakotettu vitaalikapasiteetti normaalin alarajan alapuolella spirometrian perusteella [Quanjer et al. Eur Respir J 2005]
  • Nykyinen hengitystieinfektio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Keuhkojen diffuusiokapasiteetin mittaukset
Osallistujat suorittavat yhden hengityksen keuhkojen diffuusiokapasiteetin mittauksia satunnaisessa järjestyksessä yhden opintokäynnin aikana.
Laite: Jaeger Masterscreen TM
Yhden hengityksen typpioksidin keuhkojen diffuusiokyky
Laite: HypAir Medisoft
Yhden hengityksen typpioksidin keuhkojen diffuusiokyky

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero typpioksidin keuhkojen diffuusiokapasiteetissa (mL/min/mmHg)
Aikaikkuna: 1 tunti
Yhden hengenvetomittaukset MasterScreenTM:llä (PFT Pro, Jaeger, CareFusion, Hoechberg, Saksa) ja HypAirilla (Medisoft, Dinant, Belgia).
1 tunti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero sisäänhengitetyissä happipitoisuuksissa (%)
Aikaikkuna: 1 tunti
Yhden hengenvetomittaukset MasterScreenTM:llä (PFT Pro, Jaeger, CareFusion, Hoechberg, Saksa) ja HypAirilla (Medisoft, Dinant, Belgia).
1 tunti
Ero vanhentuneiden happipitoisuuksien välillä (%)
Aikaikkuna: 1 tunti
Yhden hengenvetomittaukset MasterScreenTM:llä (PFT Pro, Jaeger, CareFusion, Hoechberg, Saksa) ja HypAirilla (Medisoft, Dinant, Belgia).
1 tunti
Ero inspiroiduissa heliumin pitoisuuksissa (%)
Aikaikkuna: 1 tunti
Yhden hengenvetomittaukset MasterScreenTM:llä (PFT Pro, Jaeger, CareFusion, Hoechberg, Saksa) ja HypAirilla (Medisoft, Dinant, Belgia).
1 tunti
Ero hiilimonoksidin keuhkojen diffuusiokapasiteetissa (mL/min/mmHg)
Aikaikkuna: 1 tunti
Yhden hengenvetomittaukset MasterScreenTM:llä (PFT Pro, Jaeger, CareFusion, Hoechberg, Saksa) ja HypAirilla (Medisoft, Dinant, Belgia).
1 tunti
Ero alveolaarisessa tilavuudessa (L)
Aikaikkuna: 1 tunti
Yhden hengenvetomittaukset MasterScreenTM:llä (PFT Pro, Jaeger, CareFusion, Hoechberg, Saksa) ja HypAirilla (Medisoft, Dinant, Belgia).
1 tunti
Sisäänhengitystilavuuden ero (L)
Aikaikkuna: 1 tunti
Yhden hengenvetomittaukset MasterScreenTM:llä (PFT Pro, Jaeger, CareFusion, Hoechberg, Saksa) ja HypAirilla (Medisoft, Dinant, Belgia).
1 tunti
Ero hengityksen pidätysajassa (s)
Aikaikkuna: 1 tunti
Yhden hengenvetomittaukset MasterScreenTM:llä (PFT Pro, Jaeger, CareFusion, Hoechberg, Saksa) ja HypAirilla (Medisoft, Dinant, Belgia).
1 tunti
Ero inspiroiduissa typpioksidipitoisuuksissa (%)
Aikaikkuna: 1 tunti
Yhden hengenvetomittaukset MasterScreenTM:llä (PFT Pro, Jaeger, CareFusion, Hoechberg, Saksa) ja HypAirilla (Medisoft, Dinant, Belgia).
1 tunti
Ero typpioksidin vanhentuneissa pitoisuuksissa (%)
Aikaikkuna: 1 tunti
Yhden hengenvetomittaukset MasterScreenTM:llä (PFT Pro, Jaeger, CareFusion, Hoechberg, Saksa) ja HypAirilla (Medisoft, Dinant, Belgia).
1 tunti
Ero inspiroiduissa hiilimonoksidipitoisuuksissa (%)
Aikaikkuna: 1 tunti
Yhden hengenvetomittaukset MasterScreenTM:llä (PFT Pro, Jaeger, CareFusion, Hoechberg, Saksa) ja HypAirilla (Medisoft, Dinant, Belgia).
1 tunti
Ero vanhentuneiden hiilimonoksidipitoisuuksien välillä (%)
Aikaikkuna: 1 tunti
Yhden hengenvetomittaukset MasterScreenTM:llä (PFT Pro, Jaeger, CareFusion, Hoechberg, Saksa) ja HypAirilla (Medisoft, Dinant, Belgia).
1 tunti
Ero vanhentuneiden heliumin pitoisuuksissa (%)
Aikaikkuna: 1 päivä
Yhden hengenvetomittaukset MasterScreenTM:llä (PFT Pro, Jaeger, CareFusion, Hoechberg, Saksa) ja HypAirilla (Medisoft, Dinant, Belgia).
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Zurich

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Thomas Radtke, PhD, University of Zurich, EBPI, Switzerland

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 31. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 31. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 4. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 8. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 11. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 11. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 10. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2019-00226

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia