Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диффузионная способность легких по оксиду азота у здоровых некурящих взрослых

10 февраля 2020 г. обновлено: University of Zurich

Сравнение двух имеющихся в продаже устройств для измерения диффузионной способности легких по оксиду азота у здоровых некурящих взрослых

Недавно было стандартизировано измерение диффузионной способности легких по оксиду азота (DLNO). На сегодняшний день два устройства для измерения функции легких коммерчески доступны и используются для измерения DLNO. Ни в одном из предыдущих исследований не оценивались различия в результатах газообмена (например, значения DLNO) между обоими устройствами.

Целью этого проекта является сравнение двух коммерчески доступных устройств, которые измеряют диффузионную способность легких для оксида азота (DLNO).

  1. «MasterScreenTM» (PFT Pro, Jaeger, CareFusion, Hoechberg, Германия
  2. "HypAir" ("HA", Medisoft, Динан, Бельгия).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В одноцентровом перекрестном исследовании, проведенном в Университетской больнице Цюриха, Швейцария, 35 здоровых некурящих взрослых (старше 18 лет) будут приглашены для измерения DLNO в случайном порядке с использованием MasterScreenTM (PFT Pro, Jaeger, CareFusion , Hoechberg, Германия) и устройства HypAir (Medisoft, Dinant, Бельгия) во время одного исследовательского визита.

Порядок тестов на устройствах MasterscreenTM и HypAir будет определяться случайным образом с использованием централизованной рандомизации.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
35

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швейцария
      • Zurich, Швейцария, 8001
        • University of Zurich and University Hospital of Zurich

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Здоровые люди

Описание

Критерии включения:

- Возраст 18 лет и старше

Критерий исключения:

  • Предыдущая торакальная хирургия
  • Курение
  • Хронические заболевания легких (например, бронхиальная астма, ХОБЛ)
  • Объем форсированного выдоха в 1 с и/или форсированная жизненная емкость легких ниже нижней границы нормы по данным спирометрии [Quanjer et al. Евро Респир J 2005]
  • Текущая респираторная инфекция

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Измерение диффузионной способности легких
Участники выполняют измерения диффузионной способности легких на одном дыхании в случайном порядке во время одного исследовательского визита.
Устройство: Jaeger Masterscreen ТМ
Диффузионная способность легких по оксиду азота на одном вдохе
Устройство: ХипЭйр Медисофт
Диффузионная способность легких по оксиду азота на одном вдохе

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в диффузионной способности легких по оксиду азота (мл/мин/мм рт.ст.)
Временное ограничение: 1 час
Измерения на одном дыхании с помощью MasterScreenTM (PFT Pro, Jaeger, CareFusion, Hoechberg, Германия) и HypAir (Medisoft, Dinant, Бельгия).
1 час

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница во вдыхаемых концентрациях кислорода (%)
Временное ограничение: 1 час
Измерения на одном дыхании с помощью MasterScreenTM (PFT Pro, Jaeger, CareFusion, Hoechberg, Германия) и HypAir (Medisoft, Dinant, Бельгия).
1 час
Разница в концентрациях кислорода в выдыхаемом воздухе (%)
Временное ограничение: 1 час
Измерения на одном дыхании с помощью MasterScreenTM (PFT Pro, Jaeger, CareFusion, Hoechberg, Германия) и HypAir (Medisoft, Dinant, Бельгия).
1 час
Разница во вдыхаемых концентрациях гелия (%)
Временное ограничение: 1 час
Измерения на одном дыхании с помощью MasterScreenTM (PFT Pro, Jaeger, CareFusion, Hoechberg, Германия) и HypAir (Medisoft, Dinant, Бельгия).
1 час
Разница в диффузионной способности легких по окиси углерода (мл/мин/мм рт.ст.)
Временное ограничение: 1 час
Измерения на одном дыхании с помощью MasterScreenTM (PFT Pro, Jaeger, CareFusion, Hoechberg, Германия) и HypAir (Medisoft, Dinant, Бельгия).
1 час
Разница в альвеолярном объеме (л)
Временное ограничение: 1 час
Измерения на одном дыхании с помощью MasterScreenTM (PFT Pro, Jaeger, CareFusion, Hoechberg, Германия) и HypAir (Medisoft, Dinant, Бельгия).
1 час
Разница в объеме вдоха (л)
Временное ограничение: 1 час
Измерения на одном дыхании с помощью MasterScreenTM (PFT Pro, Jaeger, CareFusion, Hoechberg, Германия) и HypAir (Medisoft, Dinant, Бельгия).
1 час
Разница во времени задержки дыхания (с)
Временное ограничение: 1 час
Измерения на одном дыхании с помощью MasterScreenTM (PFT Pro, Jaeger, CareFusion, Hoechberg, Германия) и HypAir (Medisoft, Dinant, Бельгия).
1 час
Разница во вдыхаемых концентрациях оксида азота (в %)
Временное ограничение: 1 час
Измерения на одном дыхании с помощью MasterScreenTM (PFT Pro, Jaeger, CareFusion, Hoechberg, Германия) и HypAir (Medisoft, Dinant, Бельгия).
1 час
Разница концентраций оксида азота в выдыхаемом воздухе (в %)
Временное ограничение: 1 час
Измерения на одном дыхании с помощью MasterScreenTM (PFT Pro, Jaeger, CareFusion, Hoechberg, Германия) и HypAir (Medisoft, Dinant, Бельгия).
1 час
Разница во вдыхаемых концентрациях монооксида углерода (в %)
Временное ограничение: 1 час
Измерения на одном дыхании с помощью MasterScreenTM (PFT Pro, Jaeger, CareFusion, Hoechberg, Германия) и HypAir (Medisoft, Dinant, Бельгия).
1 час
Разница концентраций угарного газа в выдыхаемом воздухе (в %)
Временное ограничение: 1 час
Измерения на одном дыхании с помощью MasterScreenTM (PFT Pro, Jaeger, CareFusion, Hoechberg, Германия) и HypAir (Medisoft, Dinant, Бельгия).
1 час
Разница в просроченных концентрациях гелия (%)
Временное ограничение: 1 день
Измерения на одном дыхании с помощью MasterScreenTM (PFT Pro, Jaeger, CareFusion, Hoechberg, Германия) и HypAir (Medisoft, Dinant, Бельгия).
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Zurich

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Thomas Radtke, PhD, University of Zurich, EBPI, Switzerland

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 января 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
4 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 июля 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
11 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
11 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 февраля 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2019-00226

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками