FASD가 있는 아동 및 청소년을 위한 개 보조 요법
2019년 7월 29일 업데이트: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
FASD가 있는 아동 및 청소년을 위한 개 보조 요법: 무작위 통제 파일럿 연구
본 연구의 근거는 사회적 기술, 내재화 및 외재화 증상 및 FASD 증상의 중증도에 미치는 영향과 관련하여 FASD를 가진 소아 및 청소년에서 DAT의 효능을 평가하는 것이었습니다.
이 목표는 FASD가 있는 아동 및 청소년을 위한 DAT의 무작위 통제 파일럿 연구를 통해 달성되었습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구의 이론적 근거는 FASD가 있는 소아 및 청소년에서 개 보조 요법의 효능을 평가하는 것이었습니다.
조사관은 FASD가 있는 33명의 아동 및 청소년 코호트에서 무작위, 평가자 맹검, 통제 파일럿 시험을 수행했습니다.
참가자는 DAT 그룹(n=17) 또는 일반적인 치료(TAU 대조군)(n=16)에 무작위로 할당되었습니다.
연구자들은 치료 전과 치료 후 사회적 기술, 내면화 및 외현화 증상, FASD 증상의 중증도에 대한 변화를 평가했습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
39
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08035
- Vall d'Hebron Research Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (성인, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 6세에서 18세 사이의 FASD 진단을 받은 환자(FAS, pFAS 또는 ARND)
- 동반 질환 유무
- 연구 전 최소 2개월 동안 약물의 안정된 용량
- 경계선 IQ 또는 정신 지체가 있는 환자.
제외 기준:
- 행동이 안정되지 않은 환자
- 입원, 주간병원 또는 보다 집중적인 치료가 필요한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 개 보조 치료(DAT) 및 약물 치료
DAT 프로그램은 12개의 수동 세션으로 구성되었으며 1) 개인 개입(6 세션) 및 2) 그룹 활동(6 세션)의 두 단계를 포함했습니다.
환자들은 약 3개월 동안 주간 세션에 참여했습니다.
각 세션은 45분 동안 진행되었습니다.
그룹은 3-4명의 환자로 구성되었습니다.
세션에는 인증된 치료견 2마리, DAT 전문 기술자 2명, 심리학자 1명이 참여했습니다.
이 그룹의 참가자들은 약물 순응도를 모니터링하기 위해 정신과 의사의 방문을 받았습니다.
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연구자들은 CTAC 방법(개 보조 치료 센터)을 사용했습니다(E Domènec 2012).
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ACTIVE_COMPARATOR: 평소 치료(TAU, 약물치료)
참가자들은 일반적인 치료를 받았습니다.
그들은 처방된 약물에 대한 순응도와 지속성을 모니터링하기 위해 정신과 의사의 방문을 받았습니다.
포함 및 배제 기준은 실험군과 동일하였다.
TAU 그룹의 참가자는 DAT 세션을 받지 않았습니다.
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연구자들은 CTAC 방법(개 보조 치료 센터)을 사용했습니다(E Domènec 2012).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월에 사회적 기술 기준선에서 변경
기간: 치료 전(기준선) 및 치료 후 평가(연구 완료까지, 3개월 시점)
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사회 기술 향상 시스템-부모 양식(SSIS-P).
부모가 보고한 아동 및 청소년의 사회적 기술 및 문제 행동을 측정하는 79개 항목 척도(Likert 척도 0~4)입니다.
사회 기술 영역에서 하위 척도는 의사 소통, 협력, 주장, 책임, 공감, 참여 및 자기 통제입니다.
문제 행동 영역에는 내면화 및 외현화 문제, 괴롭힘, 과잉 행동/부주의 및 자폐 스펙트럼이 포함됩니다.
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치료 전(기준선) 및 치료 후 평가(연구 완료까지, 3개월 시점)
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3개월에 외현화 증상에 대한 기준선으로부터의 변화
기간: 치료 전(기준선) 및 치료 후 평가(연구 완료까지, 3개월 시점)
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아동 행동 체크리스트(Achenbach의 CBCL) 상위 버전.
4세에서 18세 사이의 환자에서 내재화 및 외재화 증상을 평가합니다.
CBCL은 113개 항목 척도(Likert 척도: 0-2)로 금단 증상, 신체적 불평, 불안/우울 증상, 사고 문제, ADHD 특징, 반대 행동 및 행동 문제를 평가합니다.
점수가 높을수록 행동 문제가 더 많다는 것을 나타냅니다.
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치료 전(기준선) 및 치료 후 평가(연구 완료까지, 3개월 시점)
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기준선 FASD 심각도에서 3개월의 변화
기간: 치료 전(기준선) 및 치료 후 평가(연구 완료까지, 3개월 시점)
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심각도에 대한 임상적 글로벌 인상 척도(CGI-S Clinician).
CGI-S(Clinical Global Impression Scale for Severity): 7점 척도입니다(1 = 정상 또는 아프지 않음, 7 = 극도로 아프음).
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치료 전(기준선) 및 치료 후 평가(연구 완료까지, 3개월 시점)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
스폰서
수사관
수사관
- 수석 연구원: Raquel Vidal, Hospital Vall d'hebrón
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 4월 2일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2019년 4월 2일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2019년 4월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2019년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 29일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2019년 7월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2019년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 29일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- PR(AG)94/2018
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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