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Terapia assistita dal cane per bambini e adolescenti con FASD

29 luglio 2019 aggiornato da: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Terapia assistita da cani per bambini e adolescenti con FASD: uno studio pilota controllato randomizzato

Il razionale del presente studio era valutare l'efficacia del DAT nei bambini e negli adolescenti con FASD in relazione ai suoi effetti sulle abilità sociali, sulla sintomatologia interiorizzata ed esterna e sulla gravità dei sintomi FASD. Questo obiettivo è stato raggiunto attraverso uno studio pilota controllato randomizzato di DAT per bambini e adolescenti con FASD.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il razionale di questo studio era valutare l'efficacia della Terapia Assistita con il Cane nei bambini e negli adolescenti con FASD. I ricercatori hanno condotto uno studio pilota randomizzato, in cieco, controllato in una coorte di 33 bambini e adolescenti con FASD. I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale al gruppo DAT (n=17) o al trattamento come al solito (gruppo di controllo TAU) (n=16). I ricercatori hanno valutato i cambiamenti sulle abilità sociali, sulla sintomatologia interiorizzata ed esternalizzata e sulla gravità dei sintomi FASD prima e dopo il trattamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
39

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Vall d'Hebron Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di FASD tra i 6 e i 18 anni (FAS, pFAS o ARND)
  • Con o senza comorbidità
  • Dosi stabilizzate di farmaci per almeno 2 mesi prima dello studio
  • Pazienti con QI borderline o ritardo mentale.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non erano comportamentalmente stabili
  • Pazienti che hanno richiesto ricovero, day hospital o trattamenti più intensivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Terapia Assistita dal Cane (DAT) e trattamento farmacologico
Il programma DAT comprendeva 12 sessioni manualizzate e comprendeva due fasi: 1) intervento individuale (6 sessioni) e 2) attività di gruppo (6 sessioni). I pazienti hanno partecipato a sessioni settimanali per circa 3 mesi. Ogni sessione è durata 45 minuti. I gruppi erano formati da 3-4 pazienti. Le sessioni hanno visto la partecipazione di due cani da terapia certificati, due tecnici specializzati in DAT e uno psicologo. I partecipanti a questo gruppo sono stati visitati dal loro psichiatra per monitorare la loro aderenza ai farmaci.
Comportamentale: Terapia Cinoassistita e trattamento farmacologico
I ricercatori hanno utilizzato il metodo CTAC (Centre of Dog Assisted Therapy) (E Domènec 2012).
ACTIVE_COMPARATORE: Trattamento come di consueto (TAU, trattamento farmacologico)
I partecipanti hanno ricevuto il loro trattamento abituale. Sono stati visitati dal loro psichiatra per monitorare la loro aderenza e la prosecuzione dei farmaci prescritti. I criteri di inclusione ed esclusione erano gli stessi del gruppo sperimentale. I partecipanti al gruppo TAU non hanno ricevuto sessioni DAT.
Comportamentale: Terapia Cinoassistita e trattamento farmacologico
I ricercatori hanno utilizzato il metodo CTAC (Centre of Dog Assisted Therapy) (E Domènec 2012).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale sulle abilità sociali a 3 mesi
Lasso di tempo: Valutazione pre-trattamento (basale) e post-trattamento (fino al completamento dello studio, a 3 mesi)
Sistema di miglioramento delle abilità sociali-Modulo genitore (SSIS-P). è una scala di 79 item (scala Likert da 0 a 4) che misura le abilità sociali e i comportamenti problematici nei bambini e negli adolescenti così come riportati dai loro genitori. Nel dominio delle abilità sociali, le sottoscale sono comunicazione, cooperazione, affermazione, responsabilità, empatia, impegno e autocontrollo. Il dominio dei comportamenti problematici include problemi di interiorizzazione ed esternalizzazione, bullismo, iperattività/disattenzione e spettro autistico.
Valutazione pre-trattamento (basale) e post-trattamento (fino al completamento dello studio, a 3 mesi)
Variazione rispetto al basale sui sintomi di esternalizzazione a 3 mesi
Lasso di tempo: Valutazione pre-trattamento (basale) e post-trattamento (fino al completamento dello studio, a 3 mesi)
Child Behavior Checklist (CBCL of Achenbach) versione genitore. valutare i sintomi internalizzanti ed esternalizzanti nei pazienti di età compresa tra 4 e 18 anni. La CBCL è una scala di 113 item (scala Likert: 0-2) che valuta sintomi di astinenza, disturbi somatici, sintomi di ansia/depressione, problemi di pensiero, caratteristiche dell'ADHD, comportamento oppositivo e problemi comportamentali. Punteggi più alti indicano più problemi di condotta.
Valutazione pre-trattamento (basale) e post-trattamento (fino al completamento dello studio, a 3 mesi)
Variazione dalla gravità della FASD al basale a 3 mesi
Lasso di tempo: Valutazione pre-trattamento (basale) e post-trattamento (fino al completamento dello studio, a 3 mesi)
Scala clinica globale delle impressioni per gravità (clinico CGI-S). La Clinical Global Impression Scale for Severity (CGI-S): è una scala a 7 punti (1 = normale o non malato e 7 = estremamente malato).
Valutazione pre-trattamento (basale) e post-trattamento (fino al completamento dello studio, a 3 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Raquel Vidal, Hospital Vall d'hebrón

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 aprile 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 aprile 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 luglio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 luglio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PR(AG)94/2018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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