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Hundegestützte Therapie für Kinder und Jugendliche mit FASD

29. Juli 2019 aktualisiert von: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Hundegestützte Therapie für Kinder und Jugendliche mit FASD: eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Das Grundprinzip der vorliegenden Studie war die Bewertung der Wirksamkeit von DAT bei Kindern und Jugendlichen mit FASD in Bezug auf ihre Auswirkungen auf soziale Fähigkeiten, internalisierte und externalisierte Symptomatologie und auf die Schwere von FASD-Symptomen. Dieses Ziel wurde durch eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie von DAT für Kinder und Jugendliche mit FASD erreicht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Grundprinzip dieser Studie war die Bewertung der Wirksamkeit der hundegestützten Therapie bei Kindern und Jugendlichen mit FASD. Die Forscher führten eine randomisierte, Rater-blinde, kontrollierte Pilotstudie in einer Kohorte von 33 Kindern und Jugendlichen mit FASD durch. Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip entweder der DAT-Gruppe (n = 17) oder der Behandlung wie üblich (TAU-Kontrollgruppe) (n = 16) zugeteilt. Die Forscher bewerteten die Veränderungen der sozialen Fähigkeiten, der internalisierten und externalisierten Symptomatik und der Schwere der FASD-Symptome vor und nach der Behandlung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
39

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Vall d'Hebron Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit diagnostiziertem FASD zwischen 6 und 18 Jahren (FAS, pFAS oder ARND)
  • Mit oder ohne Begleiterkrankungen
  • Stabilisierte Medikamentendosen für mindestens 2 Monate vor der Studie
  • Patienten mit grenzwertigem IQ oder geistiger Behinderung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht verhaltensstabil waren
  • Patienten, die einen Krankenhausaufenthalt, eine Tagesklinik oder intensivere Behandlungen benötigten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Hundegestützte Therapie (DAT) und pharmakologische Behandlung
Das DAT-Programm umfasste 12 manuelle Sitzungen und umfasste zwei Phasen: 1) individuelle Intervention (6 Sitzungen) und 2) Gruppenaktivität (6 Sitzungen). Die Patienten nahmen etwa 3 Monate lang an wöchentlichen Sitzungen teil. Jede Sitzung dauerte 45 Minuten. Die Gruppen wurden von 3–4 Patienten gebildet. An den Sitzungen nahmen zwei zertifizierte Therapiehunde, zwei auf DAT spezialisierte Techniker und ein Psychologe teil. Die Teilnehmer dieser Gruppe wurden von ihrem Psychiater besucht, um ihre Einhaltung der Medikamente zu überwachen.
Verhalten: Hundegestützte Therapie und pharmakologische Behandlung
Die Forscher verwendeten die CTAC-Methode (Center of Dog Assisted Therapy) (E Domènec 2012).
ACTIVE_COMPARATOR: Behandlung wie gewohnt (TAU, pharmakologische Behandlung)
Die Teilnehmer erhielten ihre übliche Behandlung. Sie wurden von ihrem Psychiater besucht, um ihre Einhaltung und Fortführung der verschriebenen Medikamente zu überwachen. Die Einschluss- und Ausschlusskriterien waren die gleichen wie für die experimentelle Gruppe. Die Teilnehmer der TAU-Gruppe erhielten keine DAT-Sitzungen.
Verhalten: Hundegestützte Therapie und pharmakologische Behandlung
Die Forscher verwendeten die CTAC-Methode (Center of Dog Assisted Therapy) (E Domènec 2012).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei den Sozialkompetenzen nach 3 Monaten
Zeitfenster: Beurteilung vor der Behandlung (Baseline) und nach der Behandlung (bis Studienabschluss, nach 3 Monaten)
System zur Verbesserung der sozialen Fähigkeiten – Elternformular (SSIS-P). ist eine Skala mit 79 Items (Likert-Skala 0 bis 4), die soziale Fähigkeiten und Problemverhalten bei Kindern und Jugendlichen misst, wie sie von ihren Eltern berichtet werden. Im Bereich Sozialkompetenzen sind die Subskalen Kommunikation, Kooperation, Durchsetzungsvermögen, Verantwortung, Empathie, Engagement und Selbstbeherrschung. Der Bereich „Problemverhalten“ umfasst die Internalisierung und Externalisierung von Problemen, Mobbing, Hyperaktivität/Unaufmerksamkeit und das Autismus-Spektrum.
Beurteilung vor der Behandlung (Baseline) und nach der Behandlung (bis Studienabschluss, nach 3 Monaten)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei den Externalisierungssymptomen nach 3 Monaten
Zeitfenster: Beurteilung vor der Behandlung (Baseline) und nach der Behandlung (bis Studienabschluss, nach 3 Monaten)
Child Behaviour Checklist (CBCL von Achenbach) Elternversion. zur Beurteilung internalisierender und externalisierender Symptome bei Patienten zwischen 4 und 18 Jahren. Die CBCL ist eine 113-Item-Skala (Likert-Skala: 0-2), die zurückgezogene Symptome, somatische Beschwerden, Angst-/depressive Symptome, Denkprobleme, ADHS-Merkmale, oppositionelles Verhalten und Verhaltensprobleme bewertet. Höhere Werte weisen auf mehr Verhaltensprobleme hin.
Beurteilung vor der Behandlung (Baseline) und nach der Behandlung (bis Studienabschluss, nach 3 Monaten)
Veränderung gegenüber dem FASD-Schweregrad zu Studienbeginn nach 3 Monaten
Zeitfenster: Beurteilung vor der Behandlung (Baseline) und nach der Behandlung (bis Studienabschluss, nach 3 Monaten)
Clinical Global Impression Scale for Severity (CGI-S Clinician). Die Clinical Global Impression Scale for Severity (CGI-S): ist eine 7-Punkte-Skala (1 = normal oder nicht krank und 7 = extrem krank).
Beurteilung vor der Behandlung (Baseline) und nach der Behandlung (bis Studienabschluss, nach 3 Monaten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Raquel Vidal, Hospital Vall d'hebrón

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. April 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. April 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juli 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PR(AG)94/2018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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