Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapie za asistence psa pro děti a dospívající s FASD

29. července 2019 aktualizováno: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Terapie za asistence psa pro děti a dospívající s FASD: Randomizovaná kontrolovaná pilotní studie

Důvodem této studie bylo vyhodnotit účinnost DAT u dětí a dospívajících s FASD ve vztahu k jejím účinkům na sociální dovednosti, internalizovanou a externalizovanou symptomatologii a na závažnost symptomů FASD. Tohoto cíle bylo dosaženo prostřednictvím randomizované kontrolované pilotní studie DAT pro děti a dospívající s FASD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Důvodem této studie bylo vyhodnotit účinnost psí asistované terapie u dětí a dospívajících s FASD. Vyšetřovatelé provedli randomizovanou, zaslepenou, kontrolovanou pilotní studii u kohorty 33 dětí a dospívajících s FASD. Účastníci byli náhodně rozděleni do skupiny DAT (n=17) nebo do skupiny Léčba jako obvykle (kontrolní skupina TAU) (n=16). Výzkumníci hodnotili změny sociálních dovedností, internalizované a externalizované symptomatologie a závažnost symptomů FASD před léčbou a po léčbě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
39

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Vall d'Hebron Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnostikovanou FASD mezi 6 a 18 lety (FAS, pFAS nebo ARND)
  • S nebo bez komorbidit
  • Stabilizované dávky léků po dobu alespoň 2 měsíců před studií
  • Pacienti s hraničním IQ nebo mentální retardací.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nebyli behaviorálně stabilní
  • Pacienti, kteří vyžadovali hospitalizaci, denní stacionář nebo intenzivnější léčbu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Pes asistovaná terapie (DAT) a farmakologická léčba
Program DAT zahrnoval 12 manuálních sezení a zahrnoval dvě fáze: 1) individuální intervenci (6 sezení) a 2) skupinovou aktivitu (6 sezení). Pacienti se účastnili týdenních sezení po dobu asi 3 měsíců. Každé sezení trvalo 45 minut. Skupiny byly tvořeny 3-4 pacienty. Sezení zahrnovala účast dvou certifikovaných terapeutických psů, dvou techniků specializovaných na DAT a psychologa. Účastníci této skupiny byli navštíveni svým psychiatrem, aby sledoval jejich dodržování léků.
Behaviorální: Psem asistovaná terapie a farmakologická léčba
Vyšetřovatelé použili metodu CTAC (Centrum psí asistované terapie) (E Domènec 2012).
ACTIVE_COMPARATOR: Léčba jako obvykle (TAU, farmakologická léčba)
Účastníkům se dostalo obvyklého zacházení. Navštívil je jejich psychiatr, aby sledoval jejich dodržování a pokračování v užívání předepsaných léků. Kritéria pro zařazení a vyloučení byla stejná jako u experimentální skupiny. Účastníci ve skupině TAU neobdrželi sezení DAT.
Behaviorální: Psem asistovaná terapie a farmakologická léčba
Vyšetřovatelé použili metodu CTAC (Centrum psí asistované terapie) (E Domènec 2012).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu na sociálních dovednostech po 3 měsících
Časové okno: Hodnocení před léčbou (základní stav) a po léčbě (prostřednictvím dokončení studie po 3 měsících)
Systém zlepšování sociálních dovedností – rodičovská forma (SSIS-P). je 79 položková škála (Likertova škála 0 až 4), která měří sociální dovednosti a problémové chování u dětí a dospívajících podle jejich rodičů. V doméně sociálních dovedností jsou subškály komunikace, spolupráce, prosazování, odpovědnost, empatie, angažovanost a sebekontrola. Doména problémového chování zahrnuje internalizaci a externalizaci problémů, šikanu, hyperaktivitu/nepozornost a autistické spektrum.
Hodnocení před léčbou (základní stav) a po léčbě (prostřednictvím dokončení studie po 3 měsících)
Změna od výchozího stavu na externalizaci symptomů po 3 měsících
Časové okno: Hodnocení před léčbou (základní stav) a po léčbě (prostřednictvím dokončení studie po 3 měsících)
Nadřazená verze Child Behavior Checklist (CBCL of Achenbach). k posouzení internalizačních a externalizačních příznaků u pacientů ve věku 4 až 18 let. CBCL je škála se 113 položkami (Likertova škála: 0-2), která hodnotí abstinenční příznaky, somatické stížnosti, úzkostné/depresivní symptomy, problémy s myšlením, rysy ADHD, opoziční chování a problémy s chováním. Vyšší skóre znamená více problémů s chováním.
Hodnocení před léčbou (základní stav) a po léčbě (prostřednictvím dokončení studie po 3 měsících)
Změna závažnosti FASD od výchozí hodnoty po 3 měsících
Časové okno: Hodnocení před léčbou (základní stav) a po léčbě (prostřednictvím dokončení studie po 3 měsících)
Klinická globální škála dojmů pro závažnost (CGI-S Clinician). Klinická globální škála dojmů pro závažnost (CGI-S): je 7bodová škála (1 = normální nebo ne nemocný a 7 = extrémně nemocný).
Hodnocení před léčbou (základní stav) a po léčbě (prostřednictvím dokončení studie po 3 měsících)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Raquel Vidal, Hospital Vall d'hebrón

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. dubna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. dubna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. července 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. července 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PR(AG)94/2018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení