Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia z pomocą psa dla dzieci i młodzieży z FASD

29 lipca 2019 zaktualizowane przez: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Terapia z pomocą psa dla dzieci i młodzieży z FASD: randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe

Celem niniejszego badania była ocena skuteczności DAT u dzieci i młodzieży z FASD w odniesieniu do jej wpływu na umiejętności społeczne, symptomatologię zinternalizowaną i eksternalizowaną oraz nasilenie objawów FASD. Cel ten został osiągnięty poprzez randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe DAT dla dzieci i młodzieży z FASD.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania była ocena skuteczności terapii z udziałem psa u dzieci i młodzieży z FASD. Badacze przeprowadzili randomizowaną, kontrolowaną próbę pilotażową z zaślepieniem oceniającego w kohorcie 33 dzieci i nastolatków z FASD. Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy DAT (n=17) lub leczenia jak zwykle (grupa kontrolna TAU) (n=16). Badacze ocenili zmiany w zakresie umiejętności społecznych, symptomatologii zinternalizowanej i uzewnętrznionej oraz nasilenia objawów FASD przed i po leczeniu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
39

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Vall d'Hebron Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem FASD w wieku od 6 do 18 lat (FAS, pFAS lub ARND)
  • Z chorobami współistniejącymi lub bez
  • Stabilizowane dawki leków przez co najmniej 2 miesiące przed badaniem
  • Pacjenci z granicznym IQ lub upośledzeniem umysłowym.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie byli stabilni behawioralnie
  • Pacjenci wymagający hospitalizacji, oddziału dziennego lub bardziej intensywnego leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Dog-Assisted Therapy (DAT) i leczenie farmakologiczne
Program DAT składał się z 12 sesji manualnych i składał się z dwóch faz: 1) indywidualna interwencja (6 sesji) i 2) aktywność grupowa (6 sesji). Pacjenci uczestniczyli w cotygodniowych sesjach przez około 3 miesiące. Każda sesja trwała 45 minut. Grupy tworzyło 3-4 pacjentów. Sesje obejmowały udział dwóch certyfikowanych psów terapeutycznych, dwóch techników specjalizujących się w DAT oraz psychologa. Uczestnicy tej grupy byli odwiedzani przez swojego psychiatrę w celu monitorowania ich przestrzegania zaleceń lekarskich.
Behawioralne: Terapia z udziałem psa i leczenie farmakologiczne
Badacze zastosowali metodę CTAC (Center of Dog Assisted Therapy) (E Domènec 2012).
ACTIVE_COMPARATOR: Leczenie jak zwykle (TAU, leczenie farmakologiczne)
Uczestnicy otrzymali swoje zwykłe leczenie. Zostali odwiedzeni przez swojego psychiatrę w celu monitorowania ich przestrzegania i kontynuacji przyjmowania leków zgodnie z zaleceniami. Kryteria włączenia i wyłączenia były takie same jak dla grupy eksperymentalnej. Uczestnicy grupy TAU nie otrzymali sesji DAT.
Behawioralne: Terapia z udziałem psa i leczenie farmakologiczne
Badacze zastosowali metodę CTAC (Center of Dog Assisted Therapy) (E Domènec 2012).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od poziomu wyjściowego w umiejętnościach społecznych po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Ocena przed leczeniem (poziom wyjściowy) i po leczeniu (do zakończenia badania, po 3 miesiącach)
System doskonalenia umiejętności społecznych — formularz dla rodziców (SSIS-P). to 79-punktowa skala (skala Likerta od 0 do 4) mierząca umiejętności społeczne i zachowania problemowe u dzieci i młodzieży zgłaszane przez ich rodziców. W domenie Umiejętności Społecznych podskale to komunikacja, współpraca, asertywność, odpowiedzialność, empatia, zaangażowanie i samokontrola. Domena zachowań problemowych obejmuje internalizację i eksternalizację problemów, zastraszanie, nadpobudliwość/nieuwagę i spektrum autyzmu.
Ocena przed leczeniem (poziom wyjściowy) i po leczeniu (do zakończenia badania, po 3 miesiącach)
Zmiana od wartości początkowej do Objawy eksternalizacji po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Ocena przed leczeniem (poziom wyjściowy) i po leczeniu (do zakończenia badania, po 3 miesiącach)
Child Behavior Checklist (CBCL of Achenbach) wersja dla rodziców. do oceny objawów internalizacyjnych i eksternalizacyjnych u pacjentów w wieku od 4 do 18 lat. CBCL jest skalą składającą się ze 113 pozycji (skala Likerta: 0-2), która ocenia objawy wycofania, dolegliwości somatyczne, objawy lękowe/depresyjne, problemy z myśleniem, cechy ADHD, zachowania buntownicze i problemy behawioralne. Wyższe wyniki wskazują na więcej problemów z zachowaniem.
Ocena przed leczeniem (poziom wyjściowy) i po leczeniu (do zakończenia badania, po 3 miesiącach)
Zmiana od początkowej ciężkości FASD po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Ocena przed leczeniem (poziom wyjściowy) i po leczeniu (do zakończenia badania, po 3 miesiącach)
Skala ogólnego wrażenia klinicznego dla ciężkości (klinicysta CGI-S). Skala Ogólnych Wrażeń Klinicznych dla Ciężkości (CGI-S): to 7-punktowa skala (1 = normalny lub nie chory, a 7 = bardzo chory).
Ocena przed leczeniem (poziom wyjściowy) i po leczeniu (do zakończenia badania, po 3 miesiącach)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Raquel Vidal, Hospital Vall d'hebrón

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
2 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
2 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 lipca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PR(AG)94/2018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami