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비뇨생식기암 환자의 면역관문억제제 유발 설사 또는 대장염 치료를 위한 분변미생물총 이식

2026년 9월 17일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center

비뇨생식기암 환자의 면역관문억제제 유도 설사/대장염에 대한 분변미생물총이식(FMT)

이 실험은 비뇨생식기암 환자의 특정 유형의 약물(면역 체크포인트 억제제라고 함)에 의해 유발되는 설사 또는 대장염(장의 염증)을 치료하는 데 분변 미생물 이식이 얼마나 잘 작용하는지 연구합니다. 분변 미생물 이식은 면역관문억제제로 유발된 설사/대장염의 발병률을 효과적으로 감소시킬 수 있습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

기본 목표:

I. 분변 미생물군 이식(FMT)의 안전성 및 내약성을 평가하기 위함.

II. 면역 관련 설사/대장염의 임상적 완화/반응에 대한 FMT의 효능을 평가합니다.

2차 목표:

I. 면역 관련 설사/대장염의 임상적 관해/반응 달성 후 재발률을 측정하기 위함.

탐구 목표:

I. 면역 관련 설사/대장염의 내시경적 완화를 달성하기 위한 FMT의 효능을 평가합니다.

II. 면역 관련 설사/대장염의 조직학적 완화를 달성하기 위한 FMT의 효능을 평가합니다.

III. 면역관문억제제(ICPI) 재개 후 면역 관련 설사/대장염 재발에 대한 FMT의 효능을 평가합니다.

IV. 조직/혈액/대변의 면역학적, 분자적 및 미생물 변화를 평가합니다.

개요:

환자는 경구(PO)로 로페라미드를 투여받습니다. 4시간 후, 환자는 15-30분에 걸쳐 대장내시경을 통해 FMT를 받습니다.

연구 치료 완료 후, 환자는 2주, 4주, 8주에 이어 3개월에 추적 관찰됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
40

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • M D Anderson Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Yinghong Wang
        • 연락하다:
          • Yinghong Wang
          • 전화번호: 713-792-7672

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 모든 유형의 비뇨생식기, 흑색종, 폐, 난소, 자궁, 자궁경부 및 유방 악성 종양의 진단
  2. 모든 ICPI 제제로 치료
  3. FMT 치료 날짜 이전 45일 이내에 비-GI 독성과 관련 없이 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5에 기반한 2등급 이상의 ICPI 유발 설사 및/또는 대장염 증상이 새로 발병한 환자
  4. 대변 ​​검사에 의해 확인되거나 임상 증상을 기반으로 치료 의사에 따라 프로토콜 요법을 시작할 때 활동성 동시 위장관 감염에 대한 우려가 없음
  5. 감염 정밀 검사 또는 선별 검사(예: 프로토콜 치료 시작 전 BCG 접종으로 인한 평생 양성 T-스팟, 만성 집락)
  6. 정보에 입각한 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
  7. 기대 수명 > 6개월

제외 기준

  1. 18세 미만
  2. 프로토콜 요법 시작 전 5일간의 항생제 투여에도 불구하고 대변 검사에서 양성으로 확인된 지속성 위장관 감염 환자
  3. 염증성 장 질환 및/또는 방사선 장염 또는 연구 치료 개시 당시 활동성 질병 상태의 대장염의 병력
  4. 임산부 및 모유 수유 여성
  5. 소변 또는 혈청 임신 검사에서 양성이거나 마지막 월경 주기가 동의 전 > 1년이 아닌 한 임신 검사를 거부하는 여성 및/또는 환자가 폐경 전후이거나 폐경 후임을 명시하는 명확한 문서가 있거나 최근에 다음을 뒷받침하는 객관적인 증거가 있는 여성 '임신 없음' 상태(예: 혈액 또는 이미징) 연구 치료 날짜 이전 30일 이내
  6. ICPI 유발 설사/대장염 발병 시 면역억제 치료
  7. 모든 의학적 상태(예: 중증 심부전, 뇌출혈, 패혈성 쇼크 등)는 연구 PI 또는 Co-PI의 평가에 의해 대장내시경 절차의 위험이 높습니다.
  8. 연구 치료 시점에 동시에 비-GI 독성이 발생한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 치료(로페라미드, 대장내시경, FMT)
환자는 로페라미드 PO를 받습니다. 4시간 후 환자는 15~30분에 걸쳐 대장내시경 검사를 통해 FMT를 실시합니다.
의약품: 로페라미드
주어진 PO
절차: 분변 미생물 이식
대장 내시경을 통해 FMT를 받으십시오.
다른 이름들:
  • 배설물 이식
  • 대변 ​​이식
  • FMT
  • 똥 이식

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
분변 미생물 이식(FMT) 관련 부작용 발생률
기간: FMT 후 최대 3개월
CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5에 의해 평가됨. 모든 이벤트는 FMT에 대한 등급 및 속성과 함께 기록됩니다.
FMT 후 최대 3개월
면역 관련 설사/대장염의 임상 반응/완화
기간: FMT 후 2주에
FMT 후 2주 이내에 1등급 이하의 증상 개선으로 정의되는 면역 관련 사건의 임상적 완화. 면역 관련 설사/대장염의 임상적 부분 반응은 설사/대장염이 초기 증상보다 낮은 등급으로 개선되었지만 FMT-2주 후 시점에서 임상적 완화 기준을 충족하지 못하는 것으로 정의됩니다.
FMT 후 2주에

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
처음에 임상적 관해/반응을 달성한 후 FMT 후 3개월 이내에 재발성 면역 관련 설사/대장염
기간: FMT 후 최대 3개월
FMT 이후에 발생하는 재발성 면역 관련 설사 대장염 사건은 추적 기간 전체에 걸쳐 기록됩니다.
FMT 후 최대 3개월

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
면역 관련 설사/대장염의 내시경적 완화(Mayo Clinic 하위 점수 0-1)
기간: FMT 후 4주 및 8주
내시경적 관해는 Mayo Clinic 내시경 하위 점수 0 또는 1(궤양 없음, 경미한 홍반, 유약성 및 감소된 혈관 패턴을 동반하거나 동반하지 않음)으로 정의됩니다.
FMT 후 4주 및 8주
면역 관련 설사/대장염의 조직학적 완화(활성 염증 해결)
기간: FMT 후 8주에
조직학적 완화는 생검 샘플에서 활동성 염증의 해결로 정의됩니다.
FMT 후 8주에
ICPI 재개 후 6개월 이내에 FMT 및 면역관문억제제(ICPI) 재개 후 재발성 면역 관련 설사/대장염
기간: ICPI 재시작 후 최대 6개월
FMT 이후에 발생하는 재발성 면역 관련 설사 대장염 사건은 후속 기간 내내 기록될 것입니다.
ICPI 재시작 후 최대 6개월
조직/혈액/대변 샘플에서 면역학적 측정(사이토카인(IL-6, 17, TNF 등) 수준 포함) 측정
기간: 최대 3개월
혈액, 대변 및 결장 조직은 각 예정된 시점에서 수집됩니다. 면역학적 및 생물학적 프로필에 대한 관심 마커에는 사이토카인 수준(IL-6, 17, TNF 등)이 포함됩니다. 특히 Bacteroidetes, Akkermansia 및 Blautia에 초점을 맞출 것입니다.
최대 3개월
조직/혈액/대변 샘플에서 면역 세포(CD4/8 T 세포, 조절 T 세포[Treg], 대식세포 등)의 빈도
기간: 최대 3개월
혈액, 대변 및 결장 조직은 각 예정된 시점에서 수집됩니다. 면역학적 및 생물학적 프로필에 대한 관심 마커에는 면역 세포(CD4/8 T 세포, Treg, 대식세포 등)의 빈도가 포함됩니다. 특히 Bacteroidetes, Akkermansia 및 Blautia에 초점을 맞출 것입니다.
최대 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
M.D. Anderson Cancer Center

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
National Cancer Institute (NCI)

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Yinghong Wang, M.D. Anderson Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 7월 26일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 7월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 9월 17일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 2018-0663 (기타 식별자: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-02660 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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