Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transplantace fekální mikrobioty při léčbě průjmu nebo kolitidy indukované inhibitorem imunitního kontrolního bodu u pacientů s rakovinou genitourinárního systému

17. března 2026 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Transplantace fekální mikrobioty (FMT) pro průjem/kolitidu indukovanou inhibitorem imunitního kontrolního bodu u pacientů s rakovinou genitourinárního systému

Tato studie zkoumá, jak dobře funguje transplantace fekální mikroflóry při léčbě průjmu nebo kolitidy (zánětu střev), která je způsobena určitými typy léků (nazývanými inhibitory imunitního kontrolního bodu) u pacientů s rakovinou urogenitálního traktu. Transplantace fekální mikroflóry může účinně snížit výskyt průjmu/kolitidy vyvolané inhibitorem imunitního kontrolního bodu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Posoudit bezpečnost a snášenlivost transplantace fekální mikroflóry (FMT).

II. Posoudit účinnost FMT na klinickou remisi/odpověď na imunitně podmíněný průjem/kolitidu.

DRUHÉ CÍLE:

I. Změřit míru recidivy po dosažení klinické remise/reakce imunitně podmíněného průjmu/kolitidy.

PRŮZKUMNÉ CÍLE:

I. Posoudit účinnost FMT k dosažení endoskopické remise imunitně podmíněného průjmu/kolitidy.

II. Posoudit účinnost FMT k dosažení histologické remise imunitně podmíněného průjmu/kolitidy.

III. Posoudit účinnost FMT na recidivu imunitně podmíněného průjmu/kolitidy po obnovení podávání inhibitorů imunitního kontrolního bodu (ICPI).

IV. Posoudit imunologické, molekulární a mikrobiomové změny ve tkáni/krvi/stolici.

OBRYS:

Pacienti dostávají loperamid perorálně (PO). Po 4 hodinách pacienti podstoupí FMT pomocí kolonoskopie během 15-30 minut.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 2, 4 a 8 týdnech a poté po 3 měsících.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • M D Anderson Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yinghong Wang
        • Kontakt:
          • Yinghong Wang
          • Telefonní číslo: 713-792-7672

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnostika jakéhokoli typu genitourinárních, melanomových, plicních, vaječníkových, děložních, cervikálních a prsních malignit
  2. Léčba jakýmkoliv ICPI agentem(y)
  3. Pacienti s novým nástupem průjmu a/nebo kolitidy vyvolaného ICPI ≥ 2. stupně na základě Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5 během 45 dnů před datem léčby FMT bez účasti non-GI toxicity
  4. Žádné obavy z aktivní doprovodné GI infekce v době zahájení protokolární terapie, jak bylo potvrzeno testy stolice nebo podle ošetřujícího lékaře na základě klinického obrazu
  5. Pacient byl schválen k zápisu poradcem pro infekční onemocnění nebo ošetřujícím lékařem, pokud je pozitivní vyšetření infekce nebo screeningové testy (např. celoživotně pozitivní T-spot v důsledku BCG inokulace, chronické kolonizace) před zahájením protokolární terapie
  6. Schopnost porozumět a ochota podepsat informovaný souhlas
  7. Předpokládaná délka života > 6 měsíců

Kritéria vyloučení

  1. Věk mladší 18 let
  2. Pacienti s přetrvávající GI infekcí potvrzenou pozitivním testem stolice, přestože absolvovali 5 dní antibiotik před zahájením protokolární terapie
  3. Anamnéza zánětlivého onemocnění střev a/nebo radiační enteritidy nebo kolitidy s aktivním stavem onemocnění v době zahájení studie
  4. Těhotné a kojící ženy
  5. Ženy, které mají pozitivní těhotenský test v moči nebo séru nebo odmítají provést těhotenský test, pokud poslední menstruační cyklus nebyl > 1 rok před udělením souhlasu a/nebo jasná dokumentace neuvádí, že pacientka je v peri- nebo postmenopauzálním období nebo v nedávné době existují podpůrné objektivní důkazy stav „žádné těhotenství“ (např. krev nebo zobrazení) do 30 dnů před datem studijní léčby
  6. Imunosupresivní léčba při nástupu průjmu/kolitidy vyvolané ICPI
  7. Jakékoli zdravotní potíže (např. těžké srdeční selhání, krvácení do mozku, septický šok atd.), které jsou vysokým rizikem pro kolonoskopický postup podle hodnocení PI nebo Co-PI studie.
  8. Pacienti, u kterých se vyvine souběžná non-GI toxicita v době studijní léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba (loperamid, kolonoskopie, FMT)
Pacienti dostávají loperamid PO. Po 4 hodinách pacienti podstoupí FMT pomocí kolonoskopie během 15-30 minut.
Lék: Loperamid
Vzhledem k PO
Postup: Transplantace fekální mikrobioty
Podstoupit FMT pomocí kolonoskopie
Ostatní jména:
  • Transplantace fekálního materiálu
  • Fekální transplantace
  • FMT
  • Poo Transplant
  • Transplantace hovínka
  • Transplantace stolice

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků spojených s transplantací fekální mikrobioty (FMT).
Časové okno: Až 3 měsíce po FMT
Posuzováno podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5. Všechny události jsou zaznamenány s hodnocením a přiřazením FMT.
Až 3 měsíce po FMT
Klinická odpověď/remise imunitně podmíněného průjmu/kolitidy
Časové okno: 2 týdny po FMT
Klinická remise příhod souvisejících s imunitou definovaná jako zlepšení symptomů stupně 1 nebo nižšího během 2 týdnů po FMT. Klinická částečná odpověď imunitně podmíněného průjmu/kolitidy definovaná jako zlepšení průjmu/kolitidy na nižší stupeň než počáteční projev, ale nesplňující kritéria klinické remise 2 týdny po časovém bodu FMT.
2 týdny po FMT

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rekurentní imunitně podmíněný průjem/kolitida do 3 měsíců po FMT po počátečním dosažení klinické remise/odpovědi
Časové okno: Až 3 měsíce po FMT
Po celou dobu sledování jsou zaznamenávány opakující se imunitně podmíněné průjmové kolitidy vyskytující se po FMT.
Až 3 měsíce po FMT

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Endoskopická remise (podskóre Mayo Clinic 0-1) imunitně podmíněného průjmu/kolitidy
Časové okno: Ve 4 týdnech a 8 týdnech po FMT
Endoskopická remise je definována jako endoskopické podskóre Mayo Clinic 0 nebo 1 (nepřítomnost vředů s mírným erytémem nebo bez něj, drobivost a snížený vaskulární vzor).
Ve 4 týdnech a 8 týdnech po FMT
Histologická remise (vymizení aktivního zánětu) imunitně podmíněného průjmu/kolitidy
Časové okno: 8 týdnů po FMT
Histologická remise je definována jako ústup aktivního zánětu na bioptickém vzorku.
8 týdnů po FMT
Opakující se imunitně podmíněný průjem/kolitida po obnovení FMT a inhibitorů imunitního kontrolního bodu (ICPI) do 6 měsíců od obnovení ICPI
Časové okno: Až 6 měsíců po restartu ICPI
Po celou dobu sledování budou zaznamenávány opakující se imunitně podmíněné průjmové kolitidy vyskytující se po FMT.
Až 6 měsíců po restartu ICPI
Změřte imunologická měření (včetně hladin cytokinů (IL-6, 17, TNF atd.) ve vzorcích tkáně/krve/stolice
Časové okno: Až 3 měsíce
Krev, stolice a tkáně tlustého střeva budou odebrány v každém plánovaném časovém bodě. Markery zájmu pro imunologické a biologické profily zahrnují hladiny cytokinů (IL-6, 17, TNF atd.). Zvláštní pozornost bude zaměřena na Bacteroidetes, Akkermansia a Blautia.
Až 3 měsíce
Frekvence imunitních buněk (CD4/8 T buňky, regulační T buňky [Treg], makrofágy atd.) ve vzorcích tkáně/krve/stolice
Časové okno: Až 3 měsíce
Krev, stolice a tkáně tlustého střeva budou odebrány v každém plánovaném časovém bodě. Markery zájmu pro imunologické a biologické profily zahrnují frekvence imunitních buněk (CD4/8 T buňky, Treg, makrofágy atd.). Zvláštní pozornost bude zaměřena na Bacteroidetes, Akkermansia a Blautia.
Až 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yinghong Wang, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2018-0663 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-02660 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Klinické studie na Loperamid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení