Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fækal mikrobiotatransplantation til behandling af immun-checkpoint-hæmmer-induceret diarré eller colitis hos genitourinære kræftpatienter

17. marts 2026 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Fækal mikrobiotatransplantation (FMT) for immun-checkpoint-hæmmer-induceret diarré/colitis hos genitourinære kræftpatienter

Dette forsøg undersøger, hvor godt fækal mikrobiotatransplantation virker ved behandling af diarré eller colitis (betændelse i tarmene), der er forårsaget af visse typer medicin (kaldet immun-checkpoint-hæmmere) hos patienter med genitourinær cancer. Fækal mikrobiotatransplantation kan effektivt reducere forekomsten af ​​immun checkpoint inhibitor-induceret diarré/colitis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​fækal mikrobiotatransplantation (FMT).

II. At vurdere effektiviteten af ​​FMT til klinisk remission/respons af immunrelateret diarré/colitis.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At måle recidivraten efter opnåelse af klinisk remission/respons af immunrelateret diarré/colitis.

UNDERSØGENDE MÅL:

I. At vurdere effektiviteten af ​​FMT til at opnå endoskopisk remission af immunrelateret diarré/colitis.

II. At vurdere effektiviteten af ​​FMT til at opnå histologisk remission af immunrelateret diarré/colitis.

III. At vurdere effektiviteten af ​​FMT ved tilbagefald af immunrelateret diarré/colitis efter genoptagelse af immun checkpoint inhibitors (ICPI).

IV. At vurdere immunologiske, molekylære og mikrobiome ændringer i væv/blod/afføring.

OMRIDS:

Patienter får loperamid oralt (PO). Efter 4 timer gennemgår patienterne FMT via koloskopi over 15-30 minutter.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne op efter 2, 4 og 8 uger og derefter efter 3 måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • M D Anderson Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Yinghong Wang
        • Kontakt:
          • Yinghong Wang
          • Telefonnummer: 713-792-7672

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af enhver form for genitourinær, melanom, lunge-, ovarie-, livmoder-, cervikal- og brystkræft
  2. Behandling med enhver ICPI-agent(er)
  3. Patienter med ny debut af ≥ grad 2 ICPI-inducerede diarré- og/eller colitissymptomer baseret på Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5 inden for 45 dage før datoen for FMT-behandling uden involvering af ikke-GI-toksicitet
  4. Ingen bekymring for aktiv samtidig GI-infektion på tidspunktet for påbegyndelse af protokolbehandling som bekræftet af afføringstest eller ifølge den behandlende læge baseret på klinisk præsentation
  5. Patienten er blevet godkendt til indskrivning af infektionssygdomskonsulent eller behandlende læge, hvis positiv infektionsundersøgelse eller screeningstest (f. livslang positiv T-punkt på grund af BCG-podning, kronisk kolonisering) før påbegyndelse af protokolbehandling
  6. Evne til at forstå og villighed til at underskrive en informeret samtykkeerklæring
  7. Forventet levetid > 6 måneder

Eksklusionskriterier

  1. Alder yngre end 18 år
  2. Patienter med vedvarende gastrointestinale infektion bekræftet med positiv(e) afføringstest(er) på trods af, at de har gennemført 5 dages antibiotika før påbegyndelse af protokolbehandling
  3. Anamnese med inflammatorisk tarmsygdom og/eller stråling enteritis eller colitis med aktiv sygdomsstatus på tidspunktet for påbegyndelse af studiebehandlingen
  4. Gravide og ammende kvinder
  5. Kvinder, som har positiv urin- eller serumgraviditetstest eller nægter at tage en graviditetstest, medmindre sidste menstruationscyklus var > 1 år før samtykke og/eller klar dokumentation angiver, at patienten er peri- eller postmenopausal, eller der har været for nylig understøttende objektive beviser for status "ingen graviditet" (f.eks. blod eller billeddannelse) inden for 30 dage før datoen for undersøgelsesbehandlingen
  6. Immunsuppressiv behandling ved indtræden af ​​ICPI-induceret diarré/colitis
  7. Enhver medicinsk tilstand (f.eks. alvorlig hjertesvigt, hjerneblødning, septisk shock osv.), som er høj risiko for koloskopiprocedure ved vurdering af undersøgelsens PI eller Co-PI'er.
  8. Patienter, der udvikler samtidig ikke-GI-toksicitet på tidspunktet for undersøgelsesbehandlingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandling (loperamid, koloskopi, FMT)
Patienter får loperamid PO. Efter 4 timer gennemgår patienterne FMT via koloskopi over 15-30 minutter.
Medicin: Loperamid
Givet PO
Procedure: Transplantation af fækal mikrobiota
Gennemgå FMT via koloskopi
Andre navne:
  • Transplantation af fækalt materiale
  • Fækal transplantation
  • FMT
  • Pøj Transplantation
  • Poop Transplantation
  • Afføringstransplantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af fækal mikrobiotatransplantation (FMT)-relaterede bivirkninger
Tidsramme: Op til 3 måneder efter FMT
Vurderet af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5. Alle begivenheder optages med karakter og tilskrivning til FMT.
Op til 3 måneder efter FMT
Klinisk respons/remission af immunrelateret diarré/colitis
Tidsramme: 2 uger efter FMT
Klinisk remission af immunrelaterede hændelser defineret som forbedring af symptomer af grad 1 eller lavere inden for 2 uger efter FMT. Klinisk delvist respons af immunrelateret diarré/colitis defineret som forbedring af diarré/colitis til en lavere grad end den oprindelige præsentation, men opfylder ikke kriterierne for klinisk remission 2 uger efter FMT-tidspunktet.
2 uger efter FMT

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagevendende immunrelateret diarré/colitis inden for 3 måneder efter FMT efter initial opnåelse af klinisk remission/respons
Tidsramme: Op til 3 måneder efter FMT
Tilbagevendende immunrelateret diarré colitis hændelser, der forekommer efter FMT, registreres i hele opfølgningsperioden.
Op til 3 måneder efter FMT

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endoskopisk remission (Mayo Clinic sub-score 0-1) af immunrelateret diarré/colitis
Tidsramme: 4 uger og 8 uger efter FMT
Endoskopisk remission er defineret som Mayo Clinic endoskopisk subscore 0 eller 1 (fravær af sår, med eller uden mildt erytem, ​​sprødhed og nedsat vaskulært mønster).
4 uger og 8 uger efter FMT
Histologisk remission (opløsning af aktiv inflammation) af immunrelateret diarré/colitis
Tidsramme: 8 uger efter FMT
Histologisk remission er defineret opløsning af aktiv inflammation på biopsiprøve.
8 uger efter FMT
Tilbagevendende immunrelateret diarré/colitis efter genoptagelse af FMT og immun checkpoint inhibitors (ICPI) inden for 6 måneder efter genoptagelse af ICPI
Tidsramme: Op til 6 måneder efter genstart af ICPI
Tilbagevendende immunrelateret diarré colitis hændelser, der forekommer efter FMT, vil blive registreret i hele opfølgningsperioden.
Op til 6 måneder efter genstart af ICPI
Mål immunologiske mål (herunder niveauer af cytokiner (IL-6, 17, TNF osv.) i vævs-/blod-/afføringsprøver
Tidsramme: Op til 3 måneder
Blod, afføring og tyktarmsvæv vil blive indsamlet fra på hvert planlagt tidspunkt. Markører af interesse for immunologiske og biologiske profiler inkluderer niveauer af cytokiner (IL-6, 17, TNF osv.). Særlig opmærksomhed vil fokusere på Bacteroidetes, Akkermansia og Blautia.
Op til 3 måneder
Frekvenser af immunceller (CD4/8 T-celler, regulatoriske T-celler [Treg], makrofager osv.) i vævs-/blod-/afføringsprøver
Tidsramme: Op til 3 måneder
Blod, afføring og tyktarmsvæv vil blive indsamlet fra på hvert planlagt tidspunkt. Markører af interesse for immunologiske og biologiske profiler omfatter frekvenser af immunceller (CD4/8 T-celler, Treg, makrofager osv.). Særlig opmærksomhed vil fokusere på Bacteroidetes, Akkermansia og Blautia.
Op til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yinghong Wang, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2018-0663 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-02660 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom

Kliniske forsøg med Loperamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger