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Fäkale Mikrobiota-Transplantation bei der Behandlung von durch Immun-Checkpoint-Inhibitoren induziertem Durchfall oder Kolitis bei Patienten mit Urogenitalkrebs

17. März 2026 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Fäkale Mikrobiota-Transplantation (FMT) für Immun-Checkpoint-Inhibitor-induzierte Diarrhoe/Colitis bei Patienten mit Urogenitalkrebs

Diese Studie untersucht, wie gut die fäkale Mikrobiota-Transplantation bei der Behandlung von Durchfall oder Kolitis (Darmentzündung) wirkt, die durch bestimmte Arten von Medikamenten (sogenannte Immun-Checkpoint-Inhibitoren) bei Patienten mit Urogenitalkrebs verursacht werden. Eine fäkale Mikrobiota-Transplantation kann die Inzidenz von Immun-Checkpoint-Inhibitor-induzierter Diarrhoe/Colitis wirksam reduzieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der fäkalen Mikrobiota-Transplantation (FMT).

II. Bewertung der Wirksamkeit von FMT für die klinische Remission/Antwort von immunvermittelter Diarrhoe/Colitis.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Messung der Rezidivrate nach Erreichen einer klinischen Remission/Reaktion von immunvermittelter Diarrhoe/Colitis.

Sondierungsziele:

I. Bewertung der Wirksamkeit von FMT zur Erzielung einer endoskopischen Remission von immunvermittelter Diarrhoe/Colitis.

II. Bewertung der Wirksamkeit von FMT zur Erzielung einer histologischen Remission von immunvermittelter Diarrhoe/Colitis.

III. Bewertung der Wirksamkeit von FMT beim Wiederauftreten von immunvermittelter Diarrhoe/Colitis nach Wiederaufnahme der Einnahme von Immun-Checkpoint-Inhibitoren (ICPI).

IV. Zur Beurteilung von immunologischen, molekularen und Mikrobiomveränderungen in Gewebe/Blut/Stuhl.

UMRISS:

Die Patienten erhalten Loperamid oral (PO). Nach 4 Stunden werden die Patienten über 15-30 Minuten einer FMT mittels Koloskopie unterzogen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 2, 4 und 8 Wochen und dann nach 3 Monaten nachbeobachtet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • M D Anderson Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Yinghong Wang
        • Kontakt:
          • Yinghong Wang
          • Telefonnummer: 713-792-7672

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose aller Arten von Urogenital-, Melanom-, Lungen-, Eierstock-, Uterus-, Gebärmutterhals- und Brustmalignomen
  2. Behandlung mit einem oder mehreren ICPI-Mitteln
  3. Patienten mit neu auftretenden ICPI-induzierten Diarrhoe- und/oder Colitis-Symptomen ≥ Grad 2 basierend auf den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5 innerhalb von 45 Tagen vor dem Datum der FMT-Behandlung ohne Beteiligung von nicht-GI-Toxizität
  4. Keine Bedenken hinsichtlich einer aktiven gleichzeitigen GI-Infektion zum Zeitpunkt des Beginns der Protokolltherapie, wie durch Stuhltests bestätigt oder vom behandelnden Arzt basierend auf der klinischen Präsentation bestätigt
  5. Der Patient wurde vom Facharzt für Infektionskrankheiten oder dem behandelnden Arzt für die Aufnahme freigegeben, wenn positive Infektionsuntersuchungen oder Screening-Tests (z. lebenslanger positiver T-Spot durch BCG-Inokulation, chronische Besiedelung) vor Beginn der Protokolltherapie
  6. Fähigkeit, eine Einwilligungserklärung zu verstehen und bereit zu sein, diese zu unterzeichnen
  7. Lebenserwartung > 6 Monate

Ausschlusskriterien

  1. Alter jünger als 18 Jahre
  2. Patienten mit persistierender GI-Infektion, bestätigt durch positive Stuhltests, trotz Abschluss der 5-tägigen Antibiotikatherapie vor Beginn der Protokolltherapie
  3. Anamnese einer entzündlichen Darmerkrankung und/oder Strahlenenteritis oder -kolitis mit aktivem Krankheitsstatus zum Zeitpunkt des Beginns der Studienbehandlung
  4. Schwangere und stillende Frauen
  5. Frauen, die einen positiven Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest haben oder sich weigern, einen Schwangerschaftstest durchzuführen, es sei denn, der letzte Menstruationszyklus war > 1 Jahr vor der Einwilligung und/oder eine eindeutige Dokumentation besagt, dass die Patientin in der Peri- oder Postmenopause ist oder es kürzlich objektive Beweise dafür gab Status „keine Schwangerschaft“ (z. Blut oder Bildgebung) innerhalb von 30 Tagen vor dem Datum der Studienbehandlung
  6. Immunsuppressive Behandlung zu Beginn einer ICPI-induzierten Diarrhoe/Colitis
  7. Alle medizinischen Bedingungen (z. schwere Herzinsuffizienz, Hirnblutung, septischer Schock usw.), die nach Einschätzung der Studien-PI oder Co-PIs ein hohes Risiko für eine Koloskopie darstellen.
  8. Patienten, die zum Zeitpunkt der Studienbehandlung eine gleichzeitige nicht-GI-Toxizität entwickeln

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlung (Loperamid, Koloskopie, FMT)
Die Patienten erhalten Loperamid PO. Nach 4 Stunden werden die Patienten über 15–30 Minuten einer FMT mittels Koloskopie unterzogen.
Arzneimittel: Loperamid
PO gegeben
Verfahren: Fäkale Mikrobiota-Transplantation
Unterziehen Sie sich einer FMT über eine Koloskopie
Andere Namen:
  • Fäkalientransplantation
  • Stuhltransplantation
  • FMT
  • Poo-Transplantation
  • Poop-Transplantation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit fäkaler Mikrobiota-Transplantation (FMT).
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach FMT
Bewertet nach Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5. Alle Veranstaltungen werden mit Note und Zuordnung zu FMT erfasst.
Bis zu 3 Monate nach FMT
Klinisches Ansprechen/Remission von immunvermittelter Diarrhoe/Colitis
Zeitfenster: 2 Wochen nach FMT
Klinische Remission von immunbezogenen Ereignissen, definiert als Verbesserung der Symptome von Grad 1 oder niedriger innerhalb von 2 Wochen nach FMT. Klinisches partielles Ansprechen von immunvermittelter Diarrhoe/Colitis, definiert als Verbesserung der Diarrhoe/Colitis auf einen niedrigeren Grad als bei der Erstpräsentation, aber nicht erfüllte Kriterien einer klinischen Remission zum Zeitpunkt 2 Wochen nach FMT.
2 Wochen nach FMT

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidivierende immunvermittelte Diarrhoe/Colitis innerhalb von 3 Monaten nach FMT nach anfänglichem Erreichen einer klinischen Remission/Ansprechen
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach FMT
Wiederkehrende immunvermittelte Durchfall-Kolitis-Ereignisse, die nach der FMT auftreten, werden während des gesamten Nachbeobachtungszeitraums aufgezeichnet.
Bis zu 3 Monate nach FMT

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endoskopische Remission (Mayo Clinic Subscore 0-1) von immunvermittelter Diarrhoe/Colitis
Zeitfenster: 4 Wochen und 8 Wochen nach FMT
Endoskopische Remission ist definiert als endoskopischer Mayo Clinic Subscore 0 oder 1 (Fehlen von Geschwüren, mit oder ohne leichtes Erythem, Brüchigkeit und verringertes Gefäßmuster).
4 Wochen und 8 Wochen nach FMT
Histologische Remission (Abklingen der aktiven Entzündung) von immunvermittelter Diarrhoe/Colitis
Zeitfenster: 8 Wochen nach FMT
Die histologische Remission ist die definierte Auflösung einer aktiven Entzündung in einer Biopsieprobe.
8 Wochen nach FMT
Rezidivierende immunvermittelte Diarrhoe/Colitis nach Wiederaufnahme von FMT und Immuncheckpoint-Inhibitoren (ICPI) innerhalb von 6 Monaten nach Wiederaufnahme der ICPI
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach Neustart von ICPI
Wiederkehrende immunbedingte Durchfall-Kolitis-Ereignisse, die nach der FMT auftreten, werden während des gesamten Nachbeobachtungszeitraums aufgezeichnet.
Bis zu 6 Monate nach Neustart von ICPI
Messen Sie immunologische Messungen (einschließlich Zytokinspiegel (IL-6, 17, TNF usw.) in Gewebe-/Blut-/Stuhlproben
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Blut, Stuhl und Dickdarmgewebe werden zu jedem geplanten Zeitpunkt entnommen. Zu den für immunologische und biologische Profile interessanten Markern gehören Zytokinspiegel (IL-6, 17, TNF usw.). Besondere Aufmerksamkeit gilt Bacteroidetes, Akkermansia und Blautia.
Bis zu 3 Monaten
Häufigkeiten von Immunzellen (CD4/8 T-Zellen, regulatorische T-Zellen [Treg], Makrophagen etc.) in Gewebe-/Blut-/Stuhlproben
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Blut, Stuhl und Dickdarmgewebe werden zu jedem geplanten Zeitpunkt entnommen. Interessante Marker für immunologische und biologische Profile umfassen Häufigkeiten von Immunzellen (CD4/8-T-Zellen, Treg, Makrophagen usw.). Besondere Aufmerksamkeit gilt Bacteroidetes, Akkermansia und Blautia.
Bis zu 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Yinghong Wang, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2018-0663 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-02660 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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