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비뇨생식기암 환자의 면역관문억제제 유발 설사 또는 대장염 치료를 위한 분변미생물총 이식

2024년 4월 4일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center

비뇨생식기암 환자의 면역관문억제제 유도 설사/대장염에 대한 분변미생물총이식(FMT)

이 실험은 비뇨생식기암 환자의 특정 유형의 약물(면역 체크포인트 억제제라고 함)에 의해 유발되는 설사 또는 대장염(장의 염증)을 치료하는 데 분변 미생물 이식이 얼마나 잘 작용하는지 연구합니다. 분변 미생물 이식은 면역관문억제제로 유발된 설사/대장염의 발병률을 효과적으로 감소시킬 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 분변 미생물군 이식(FMT)의 안전성 및 내약성을 평가하기 위함.

II. 면역 관련 설사/대장염의 임상적 완화/반응에 대한 FMT의 효능을 평가합니다.

2차 목표:

I. 면역 관련 설사/대장염의 임상적 관해/반응 달성 후 재발률을 측정하기 위함.

탐구 목표:

I. 면역 관련 설사/대장염의 내시경적 완화를 달성하기 위한 FMT의 효능을 평가합니다.

II. 면역 관련 설사/대장염의 조직학적 완화를 달성하기 위한 FMT의 효능을 평가합니다.

III. 면역관문억제제(ICPI) 재개 후 면역 관련 설사/대장염 재발에 대한 FMT의 효능을 평가합니다.

IV. 조직/혈액/대변의 면역학적, 분자적 및 미생물 변화를 평가합니다.

개요:

환자는 경구(PO)로 로페라미드를 투여받습니다. 4시간 후, 환자는 15-30분에 걸쳐 대장내시경을 통해 FMT를 받습니다.

연구 치료 완료 후, 환자는 2주, 4주, 8주에 이어 3개월에 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • M D Anderson Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Yinghong Wang
        • 연락하다:
          • Yinghong Wang
          • 전화번호: 713-792-7672

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 모든 유형의 비뇨생식기, 흑색종, 폐, 난소, 자궁, 자궁경부 및 유방 악성 종양의 진단
  2. 모든 ICPI 제제로 치료
  3. FMT 치료 날짜 이전 45일 이내에 비-GI 독성과 관련 없이 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5에 기반한 2등급 이상의 ICPI 유발 설사 및/또는 대장염 증상이 새로 발병한 환자
  4. 대변 ​​검사에 의해 확인되거나 임상 증상을 기반으로 치료 의사에 따라 프로토콜 요법을 시작할 때 활동성 동시 위장관 감염에 대한 우려가 없음
  5. 감염 정밀 검사 또는 선별 검사(예: 프로토콜 치료 시작 전 BCG 접종으로 인한 평생 양성 T-스팟, 만성 집락)
  6. 정보에 입각한 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
  7. 기대 수명 > 6개월

제외 기준

  1. 18세 미만
  2. 프로토콜 요법 시작 전 5일간의 항생제 투여에도 불구하고 대변 검사에서 양성으로 확인된 지속성 위장관 감염 환자
  3. 염증성 장 질환 및/또는 방사선 장염 또는 연구 치료 개시 당시 활동성 질병 상태의 대장염의 병력
  4. 임산부 및 모유 수유 여성
  5. 소변 또는 혈청 임신 검사에서 양성이거나 마지막 월경 주기가 동의 전 > 1년이 아닌 한 임신 검사를 거부하는 여성 및/또는 환자가 폐경 전후이거나 폐경 후임을 명시하는 명확한 문서가 있거나 최근에 다음을 뒷받침하는 객관적인 증거가 있는 여성 '임신 없음' 상태(예: 혈액 또는 이미징) 연구 치료 날짜 이전 30일 이내
  6. ICPI 유발 설사/대장염 발병 시 면역억제 치료
  7. 모든 의학적 상태(예: 중증 심부전, 뇌출혈, 패혈성 쇼크 등)는 연구 PI 또는 Co-PI의 평가에 의해 대장내시경 절차의 위험이 높습니다.
  8. 연구 치료 시점에 동시에 비-GI 독성이 발생한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(로페라미드, 대장내시경, FMT)
환자는 로페라미드 PO를 받습니다. 4시간 후 환자는 15~30분에 걸쳐 대장내시경 검사를 통해 FMT를 실시합니다.
의약품: 로페라미드
주어진 PO
절차: 분변 미생물 이식
대장 내시경을 통해 FMT를 받으십시오.
다른 이름들:
  • 배설물 이식
  • 대변 ​​이식
  • FMT
  • 똥 이식

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
분변 미생물 이식(FMT) 관련 부작용 발생률
기간: FMT 후 최대 3개월
CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5에 의해 평가됨. 모든 이벤트는 FMT에 대한 등급 및 속성과 함께 기록됩니다.
FMT 후 최대 3개월
면역 관련 설사/대장염의 임상 반응/완화
기간: FMT 후 2주에
FMT 후 2주 이내에 1등급 이하의 증상 개선으로 정의되는 면역 관련 사건의 임상적 완화. 면역 관련 설사/대장염의 임상적 부분 반응은 설사/대장염이 초기 증상보다 낮은 등급으로 개선되었지만 FMT-2주 후 시점에서 임상적 완화 기준을 충족하지 못하는 것으로 정의됩니다.
FMT 후 2주에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
처음에 임상적 관해/반응을 달성한 후 FMT 후 3개월 이내에 재발성 면역 관련 설사/대장염
기간: FMT 후 최대 3개월
FMT 이후에 발생하는 재발성 면역 관련 설사 대장염 사건은 추적 기간 전체에 걸쳐 기록됩니다.
FMT 후 최대 3개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
면역 관련 설사/대장염의 내시경적 완화(Mayo Clinic 하위 점수 0-1)
기간: FMT 후 4주 및 8주
내시경적 관해는 Mayo Clinic 내시경 하위 점수 0 또는 1(궤양 없음, 경미한 홍반, 유약성 및 감소된 혈관 패턴을 동반하거나 동반하지 않음)으로 정의됩니다.
FMT 후 4주 및 8주
면역 관련 설사/대장염의 조직학적 완화(활성 염증 해결)
기간: FMT 후 8주에
조직학적 완화는 생검 샘플에서 활동성 염증의 해결로 정의됩니다.
FMT 후 8주에
ICPI 재개 후 6개월 이내에 FMT 및 면역관문억제제(ICPI) 재개 후 재발성 면역 관련 설사/대장염
기간: ICPI 재시작 후 최대 6개월
FMT 이후에 발생하는 재발성 면역 관련 설사 대장염 사건은 후속 기간 내내 기록될 것입니다.
ICPI 재시작 후 최대 6개월
조직/혈액/대변 샘플에서 면역학적 측정(사이토카인(IL-6, 17, TNF 등) 수준 포함) 측정
기간: 최대 3개월
혈액, 대변 및 결장 조직은 각 예정된 시점에서 수집됩니다. 면역학적 및 생물학적 프로필에 대한 관심 마커에는 사이토카인 수준(IL-6, 17, TNF 등)이 포함됩니다. 특히 Bacteroidetes, Akkermansia 및 Blautia에 초점을 맞출 것입니다.
최대 3개월
조직/혈액/대변 샘플에서 면역 세포(CD4/8 T 세포, 조절 T 세포[Treg], 대식세포 등)의 빈도
기간: 최대 3개월
혈액, 대변 및 결장 조직은 각 예정된 시점에서 수집됩니다. 면역학적 및 생물학적 프로필에 대한 관심 마커에는 면역 세포(CD4/8 T 세포, Treg, 대식세포 등)의 빈도가 포함됩니다. 특히 Bacteroidetes, Akkermansia 및 Blautia에 초점을 맞출 것입니다.
최대 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

M.D. Anderson Cancer Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Yinghong Wang, M.D. Anderson Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 4월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 26일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 4일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2018-0663 (기타 식별자: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-02660 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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