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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04042233
일차 고관절 전치환술의 골내 반코마이신 - 프로토콜 설계
2023년 3월 13일 업데이트: Terry Clyburn, The Methodist Hospital Research Institute
이 연구의 목적은 1차 고관절 전치환술 환자를 위한 새로운 반코마이신 골내 투여 프로토콜 대 표준 IV 반코마이신 투여 프로토콜을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
환자는 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.
그룹 A - IV 항생제(세페핌 및 반코마이신)는 절개 약 1시간 전에 수술 전 약 15mg/kg, 일반적으로 500밀리리터(mL) 생리 식염수(NS) 중 1000-1750mg의 반코마이신 투여 체중을 기준으로 시작됩니다. .
그룹 B - 절개 1시간 이내에 수술 전 IV cefepime을 시작합니다. 반코마이신(250밀리리터 NS 중 500mg)의 골내(IO) 투여는 무균 준비 및 드레이핑이 발생한 후 수술실에서 투여됩니다. 주사는 대전자(미리 지정된 영역 내)로 이루어집니다.
두 그룹 모두 수술 중 및 수술 직후 주사 부작용(즉, 레드맨 신드롬). 그렇지 않으면 두 그룹 모두 동일한 수술 후 프로토콜(수술 후 항생제 투여 포함)을 따릅니다.
조직 샘플 각 환자로부터 5개의 조직 샘플, 2개의 연조직 샘플 및 3개의 뼈 샘플을 시술 과정에서 채취합니다.
폐쇄 개시 시점에 수술 중 두 그룹에서 하나의 혈액 샘플을 채취합니다.
이 샘플은 분석을 위해 즉시 실험실로 보내집니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
23
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Thomas C Sullivan, B.S.
- 전화번호: 346-238-1603
- 이메일: tsullivan@houstonmethodist.org
연구 장소
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 1차 고관절 전치환술을 받고 있습니다.
- 환자는 연구 참여에 대한 사전 동의를 제공합니다.
- 연령대 >18
제외 기준:
- 고관절에 대한 이전 수술(고관절 내시경 포함)
- BMI 35 이상
- 반코마이신 또는 세페핌 투여에 대한 금기(알레르기, 의학적 문제 등)
- 더 큰 전자를 찾거나 IO 주입을 관리할 수 없음
- 참여 거부
- 당뇨병
- 면역 저하 또는 면역 억제 환자(HIV, C형 간염, 말기 신장 질환, 투석, 이식, 지난 6개월 동안의 화학/방사선 치료, 약물 치료).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
활성 비교기: 반코마이신 IV 투여
표준 IV 반코마이신 투여 프로토콜.
|
IV 항생제(세페핌 & 반코마이신)는 절개 약 1시간 전에 수술 전에서 시작됩니다(반코마이신 용량은 약 15mg/kg, 일반적으로 500mL NS에서 1000-1750mg).
|
실험적: 250mL NS의 IO 반코마이신 500mg
실험적 골내 투여 프로토콜.
|
250mL의 생리 식염수에 500mg의 반코마이신을 1차 인공 고관절 전치환술 동안 대전자의 미리 지정된 부위에 주사합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
전신 반코마이신 수준
기간: 일년
|
폐쇄 개시 시점의 반코마이신 혈중 농도.
|
일년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
조직 반코마이신 수준
기간: 일년
|
사건의 시작과 끝에서.
|
일년
|
대퇴골 반코마이신 수치
기간: 일년
|
사건의 시작과 끝에서.
|
일년
|
비구 반코마이신 수준
기간: 일년
|
사건의 시작과 끝에서.
|
일년
|
30일 합병증
기간: 수술 전후 항생제 투여부터 수술 후 30일까지.
|
수술 후 30일의 합병증, 즉 감염.
|
수술 전후 항생제 투여부터 수술 후 30일까지.
|
90일 합병증
기간: 수술 전후 항생제 투여부터 수술 후 90일까지.
|
수술 후 90일의 합병증, 즉 감염
|
수술 전후 항생제 투여부터 수술 후 90일까지.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Terry A Clyburn, MD, The Methodist Hospital Research Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 31일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 25일
연구 완료 (실제)
2022년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 31일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 13일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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