- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04055948
암 환자 치료를 위한 시뮬레이션 기반 중재를 사용하여 가족 간병인 기술 구축
연구 개요
상세 설명
이것은 치료 중 가족 간병인(CG) 결과, 환자 결과 및 의료 이용 결과에 대한 일반적인 치료 대조군과 비교하여 개입의 효과를 테스트하기 위한 2그룹, 전향적, 무작위 통제 설계입니다.
이 연구의 목적은 다음과 같습니다.
- 대조군과 비교하여 CG 1차(불안) 및 2차(우울증, 건강 관련 삶의 질[HRQOL] 및 피로) 결과에 대한 CG 개입의 효과를 평가합니다.
- 대조군과 비교하여 환자 결과(HRQOL 및 중단된 치료 과정) 및 의료 이용 결과(계획되지 않은 병원 입원, 계획되지 않은 응급실 방문 및 계획되지 않은 정맥 [IV] 수액 사용)에 대한 개입의 효과를 측정합니다.
- CG 자기 효능감이 CG 불안에 대한 개입의 효과를 중재하는지 확인합니다.
- 환자 질병 요인, 간병 요구(주당 간병 시간), 환자 및 CG 인구통계학적 요인이 개입과 CG 결과 사이의 관계를 조절하는지 확인합니다.
- 개입 그룹과 통제 그룹 간의 의료 이용 비용(계획되지 않은 병원 입원, 계획되지 않은 응급실 방문 및 계획되지 않은 IV 수액 사용)을 비교합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준(환자용):
- 직장, 항문 및 식도의 1기, 2기, 3기 암 진단; III기 NSCLC; 및 단계 I - IV A/B 두부/경부(혀, 잇몸, 구강, 비인두, 입인두, 하인두, 귀밑샘 또는 후두).
- 첫 번째 방사선 치료를 받고 있습니다.
- 참여할 의향이 있는 확인된 가족 CG가 있습니다.
포함 기준(CG용):
- 위에서 설명한 성인 환자의 가족 또는 친구 그리고
- 환자가 일상적인 지원 및/또는 정서적 지원을 제공하는 기본 CG로 식별합니다.
제외 기준:
- 보호자가 없는 환자는 제외됩니다.
- 호스피스 치료를 받는 환자의 CG는 환자의 예후가 좋지 않고 임종 치료와 관련된 여러 문제 때문에 제외됩니다.
- 적극적인 암 치료를 받고 있는 CG는 제외됩니다(호르몬 치료 허용).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군 - 표준 치료
CG(돌봄 제공자)/CP(암 환자) 다이애드
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실험적: 개입
CG/CP 다이어드
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치료 2주 후 전화 부스터 접촉.
방사선 치료 중 보호자와의 일대일 지원/교육 세션 (참고 - COVID-19 기간 중 개입 세션 2 & 3은 전화로 진행되었으며 팬데믹 이후에도 선택 가능한 옵션으로 유지됨).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 후 20주차 CG 불안
기간: 치료 후 20주
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방사선 치료 후 20주 시점에서 중재 그룹과 대조 그룹 간의 간병인(CG) 불안 차이. 간병인 불안은 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 불안 단축형 7a를 사용하여 측정됩니다. 이 7문항 설문지는 지난 7일 동안 가족 간병인이 경험한 자기 보고된 두려움, 걱정, 불안, 긴장, 신경질, 불안함을 평가합니다. 이 결과는 PROMIS 척도로 측정된 불안의 평균 T-점수를 보고합니다. 원점수 범위는 7점에서 35점입니다. 각 참가자의 척도 원점수는 평균 50, 표준편차 10의 표준화된 T-점수로 변환됩니다. 더 높은 T-점수는 더 큰 불안을 나타냅니다. 예를 들어, T-점수 60은 평균보다 표준편차 하나만큼 더 심한 불안을 의미합니다. |
치료 후 20주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CG 기준선에서의 불안
기간: 기준선
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CG 불안은 Patient-Reported Outcomes Measurement Information System(PROMIS) Anxiety Short Form 7a로 측정됩니다. 이 7항목 설문지는 지난 7일 동안 가족 돌봄 제공자가 경험한 자기 보고된 두려움, 걱정, 불안, 긴장, 신경질, 안절부절함을 평가합니다. 이 결과는 PROMIS 척도로 측정된 불안의 평균 T-점수를 보고할 것입니다. 원점수는 7점에서 35점까지입니다. 각 참가자의 척도 원점수는 평균 50, 표준편차 10의 표준화된 T-점수로 변환됩니다. 더 높은 T-점수는 더 큰 불안을 나타냅니다. 예를 들어, T-점수 60은 평균보다 표준편차 하나만큼 더 나쁜 불안 상태를 의미합니다. |
기준선
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방사선 치료 종료 시 CG 불안
기간: 치료 종료 시, 평균 7주
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방사선 치료 종료 시점에서 중재군과 대조군 간의 간병인 불안 차이 간병인 불안은 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 불안 단축형 7a로 측정됩니다. 이 7항목 설문지는 지난 7일 동안 가족 간병인이 경험한 자가 보고된 두려움, 걱정, 불안, 긴장, 신경질, 불안정함을 평가합니다. 이 결과는 PROMIS 척도로 측정된 불안의 평균 T-점수를 보고할 것입니다. 원점수 범위는 7점에서 35점입니다. 각 참가자의 척도 원점수는 평균 50, 표준편차 10의 표준화된 T-점수로 변환됩니다. 높은 T-점수는 더 큰 불안을 나타냅니다. 예를 들어, T-점수 60은 평균보다 한 표준편차 더 심한 불안을 의미합니다. |
치료 종료 시, 평균 7주
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CG Anxiety at 4 Weeks Post Treatment
기간: 치료 후 4주
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치료 4주 후 중재군과 대조군 간의 주 돌봄 제공자 불안. 주 돌봄 제공자 불안은 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 불안 단축형 7a로 측정됩니다. 이 7항목 설문지는 지난 7일 동안 가족 돌봄 제공자의 자가 보고된 두려움, 걱정, 불안, 긴장, 신경질, 초조함을 평가합니다. 이 결과는 PROMIS 척도로 측정된 불안의 평균 T-점수를 보고할 것입니다. 원점수 범위는 7에서 35입니다. 각 참가자의 척도 원점수는 평균 50과 표준 편차 10을 갖는 표준화된 T-점수로 변환됩니다. 더 높은 T-점수는 더 큰 불안을 나타냅니다. 예를 들어, T-점수 60은 평균보다 한 표준 편차 더 심한 불안입니다. |
치료 후 4주
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CG 우울증
기간: 기준선에서, 치료 종료 시(평균 7주), 치료 후 4주 및 20주에
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CG 우울증은 PROMIS 우울증 단축형 8b로 측정됩니다. 이 8항목 설문지는 돌봄 제공자가 자가 보고한 부정적 기분(슬픔, 죄책감), 자기 인식(무가치감), 사회적 인지(외로움) 뿐만 아니라 감소된 긍정적 정서와 참여도를 평가합니다. 이는 지난 7일간의 우울증을 평가합니다. 이 결과는 PROMIS 척도로 측정한 우울증의 평균 T-점수를 보고할 것입니다. 원점수는 8점에서 40점까지입니다. 각 참가자의 척도 원점수는 평균 50, 표준편차 10의 표준화된 T-점수로 변환됩니다. 더 높은 T-점수는 더 심한 우울증을 나타냅니다. 예를 들어, T-점수 60은 평균보다 한 표준편차 더 심한 우울증입니다. |
기준선에서, 치료 종료 시(평균 7주), 치료 후 4주 및 20주에
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CG 건강 관련 삶의 질(HRQOL) - PROMIS 글로벌 건강 척도 글로벌 정신 건강 영역 측정
기간: 기준 시점, 치료 종료 시점(7주 평균), 그리고 치료 후 4주 및 20주 시점
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PROMIS 글로벌 건강 척도는 글로벌 신체 건강과 글로벌 정신 건강이라는 두 개의 별도 영역으로 점수가 산정됩니다.
이러한 영역들은 총점을 위해 합산되지 않습니다. 원점수 범위는 4점에서 20점입니다. 각 참가자의 척도 원점수는 평균이 50이고 표준편차가 10인 표준화된 T-점수로 변환됩니다. 더 높은 T-점수는 일반 인구보다 더 나은 건강 상태(글로벌 신체 건강 또는 글로벌 정신 건강)를 나타냅니다. 예를 들어, T-점수 60은 평균보다 표준편차 하나만큼 더 나은 건강 상태를 의미합니다 |
기준 시점, 치료 종료 시점(7주 평균), 그리고 치료 후 4주 및 20주 시점
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PROMIS Global Health Scale - Global Physical Health으로 측정된 CG HRQOL
기간: 기저선, 치료 종료 시점, 치료 후 4주 및 20주
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PROMIS 글로벌 건강 척도는 글로벌 신체 건강과 글로벌 정신 건강이라는 두 개의 별도 영역으로 점수가 산정됩니다.
이러한 영역은 총점을 위해 합산되지 않습니다. 원점수는 4점에서 20점 사이입니다. 각 참가자의 척도 원점수는 평균 50, 표준편차 10의 표준화된 T-점수로 변환됩니다. 더 높은 T-점수는 일반 인구보다 더 나은 건강 상태(글로벌 신체 건강 또는 글로벌 정신 건강)를 나타냅니다. 예를 들어, T-점수 60은 평균보다 표준편차 하나만큼 더 나은 건강 상태를 의미합니다 |
기저선, 치료 종료 시점, 치료 후 4주 및 20주
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CG 피로
기간: 기저선에서, 치료 종료 시(평균 7주), 치료 후 4주 및 20주
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CG 피로도는 PROMIS Fatigue Short Form 7a로 측정됩니다. 이는 7개 항목으로 구성된 설문지로, 피로의 자가 보고 경험(빈도, 지속 시간, 강도)과 피로가 일상 활동에 미치는 영향을 평가합니다. 이는 지난 7일간의 피로도를 평가합니다. 이 결과는 피로도에 대한 평균 T-점수를 보고할 것입니다. 원점수는 7점에서 35점까지 범위를 가집니다. 각 참가자의 척도 원점수는 평균이 50이고 표준 편차가 10인 표준화된 T-점수로 변환됩니다. 더 높은 T-점수는 더 큰 피로도를 나타냅니다. 예를 들어, T-점수 60은 평균보다 한 표준 편차 더 나쁜 피로도를 의미합니다. |
기저선에서, 치료 종료 시(평균 7주), 치료 후 4주 및 20주
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FACT-G로 측정한 참여자 HRQOL(암 환자)
기간: 기저선에서, 치료 종료 시(7주 평균), 치료 후 4주 및 20주
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참가자의 HRQOL은 공통 하위 척도(신체적, 사회적, 정서적, 기능적 안녕)와 암 특이적 질문을 포함하는 FACT-G의 질병 특이적 버전을 사용하여 측정됩니다. 진단군 간 HRQOL에 대한 중재의 효과는 공통 하위 척도를 사용하여 분석됩니다. 각 진단군의 증상 경험은 암 특이적 하위 척도를 사용하여 기술됩니다. 참가자는 각 문항에 대한 응답을 5점 리커트 척도로 평가합니다. 부정적으로 표현된 질문을 역코딩한 후, 항목들을 합산합니다. 높은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다. FACT-대장직장암(FACT-C, 버전 4)은 지난 7일간 대장직장암 환자의 자가 보고 HRQOL을 측정하는 37문항 설문지입니다. |
기저선에서, 치료 종료 시(7주 평균), 치료 후 4주 및 20주
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중단된 치료
기간: 방사선 치료 종료, 평균 7주
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중단된 방사선 치료 과정은 환자 또는 보호자 사유로 치료를 받지 못한 총 일수로 정의되며, 환자의 방사선 치료 기록에서 확인됩니다.
또한 각 치료 결석 기간의 일수도 기록됩니다.
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방사선 치료 종료, 평균 7주
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참가자의 의료 이용, 병원 입원 횟수로 측정
기간: 치료 후 20주
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의료 이용은 전체 연구 기간 동안의 입원 횟수로 측정되었습니다.
이러한 데이터는 T4(연구 종료 시점)에서 환자의 의무 기록 검토를 통해 평가되었습니다.
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치료 후 20주
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응급실 방문 횟수로 측정한 참가자의 의료 서비스 이용
기간: 치료 후 20주
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건강관리 이용률은 전체 연구 기간 동안 응급실 방문 횟수로 측정되었습니다.
이는 T4(연구 종료 시점)에서 환자의 의무기록 검토를 통해 평가되었습니다.
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치료 후 20주
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참가자의 의료 이용, 정맥 수액 요법 방문 횟수로 측정
기간: 치료 후 20주
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의료 이용은 전체 연구 기간 동안 정맥 수액 요법을 위한 방문 횟수로 측정되었습니다.
이러한 측정은 T4(연구 종료 시점)에서 환자의 의무 기록 검토를 통해 평가되었습니다.
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치료 후 20주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Susan Mazanec, PhD, RN, Case Western Reserve University, Case Comprehensive Cancer Center, University Hospitals Cleveland Medical Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Mazanec SR, Blackstone E, Daly BJ. Building family caregiver skills using a simulation-based intervention for care of patients with cancer: protocol for a randomized controlled trial. BMC Nurs. 2021 Jun 9;20(1):93. doi: 10.1186/s12912-021-00612-4.
- Park S, Blackstone EC, Mazanec SR. Exploring the determinants of health literacy and its effects on health-related outcomes in family caregivers of patients with cancer. Support Care Cancer. 2025 Apr 29;33(5):433. doi: 10.1007/s00520-025-09494-7.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CASE4Y19
- 1R37CA240707-01 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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