암 환자에서 ZIVEREL®의 효과를 평가하는 임상 연구
2021년 7월 29일 업데이트: Grupo de Investigación Clínica en Oncología Radioterapia
암 환자의 방사선 식도염 증상 치료에 대한 ZIVEREL®의 효과를 평가하는 전향적 다기관 임상 연구
방사선 유발 식도염은 종양 치료에서 급성, 용량 제한 독성입니다.
치료 중단, 입원, 심지어 사망으로 이어질 수 있으므로 임상의는 생존율 감소와 관련되어 치료 중단을 방지하기 위해 종양 치료의 부작용으로 이 상태를 인식해야 합니다.
ZIVEREL®은 10ml 스틱 팩의 구강 용액으로 제공되는 새로운 일반 의약품 의료 기기입니다.
히알루론산, 황산 콘드로이틴, 폴록사머 407로 구성되어 있으며 여성은 종양 환자에서 방사선 단독 요법 또는 방사선 화학 요법으로 유발된 식도염의 증상 완화에 역할을 합니다.
ZIVEREL®은 결합 조직이 구조를 제공하고 프로테오글리칸이 유체-전해질 균형을 유지하며 당단백질이 세포-세포를 담당하는 세포내 기질을 유지하는 세포외 매트릭스를 구성하는 요소의 효과를 강화하여 자연적으로 작용하고 보호 작용을 합니다. 반응 및 세포 매트릭스 반응.
이 연구의 목적은 ZIVEREL® 투여가 방사선 요법 또는 방사선 화학 요법으로 치료받는 종양 환자에서 급성 방사선 유발 식도염 등급 및 중증 식도염 발생률을 감소시키는지 여부를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
히알루론산은 글루쿠론산과 N 아세틸글루코사민 이당류 단위로 형성된 글리코사미노글리칸입니다.
그것은 주로 느슨한 결합 조직의 세포외 기질에서 발견되며 세포 신호 및 복구, 조직 생성, 형태 형성 및 세포외 기질 자체의 구조적 구성을 포함하는 몇 가지 주요 프로세스와 관련됩니다.
임상적 측면에서 그 역할은 장벽 효과가 증상을 완화시키는 구강 궤양과 같은 상태에서 잘 알려져 있습니다.
콘드로이틴 설페이트는 D-글루쿠론산과 N-아세틸갈락토사민에 의해 차례로 형성되는 세포외 매트릭스에서 글리코사미노글리칸 그룹의 일부를 형성합니다.
산에 의해 손상된 상피 부위를 보호하여 이화 작용을 감소시키고 단백질 분해 효소(예: 메탈로프로테아제, 콜라게나아제 또는 엘라스타아제)를 억제하여 식도 점막의 상피를 보호하는 것으로 나타났습니다.
콘드로이틴 설페이트는 또한 여러 염증 매개체(TNF-α, IL-1β, COX-2, PGE2 및 NFκB)를 조절하고 염증 캐스케이드에 관여하는 산화질소의 합성을 감소시킵니다.
Polaxamer 407은 ZIVEREL®의 유효성분을 획득하여 손상된 점막에 부착하고 음식과 액체 섭취에 의해 끌리지 않는 생체 접착 성분입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
200
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Eliseo Carrasco Esteban, MD
- 전화번호: 0034 609438605
- 이메일: eliseo.carrasco.esteban@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Fernando López Campos, MD
- 이메일: flcampos@salud.madrid.org
연구 장소
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Madrid, 스페인, 28034
- 모병
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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연락하다:
- Fernando López Campos
- 이메일: flcampos@salud.madrid.org
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수석 연구원:
- Eliseo Carrasco Esteban
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수석 연구원:
- Fernando López Campos
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ECOG PS 0-1.
- 정보에 입각한 동의 서명.
- 방사선 요법 또는 방사선 화학 요법으로 치료가 필요한 모든 유형의 신생물이 있고 2도 이상의 방사선 유발 식도염이 발생한 환자(CTCAE v4.03에 따름)
- 혈액학적 기능(호중구 ≥2000/ml, 혈소판 ≥100000/ml, 헤모글로빈 > gr/dl), 간(빌리루빈 50ml/분).
- 제품 사용 지침에 따라 ZIVEREL® 투여에 대한 금기 사항이 없는 환자.
제외 기준:
- ECOGPS≥2
- ZIVEREL®의 일부 활성 성분 또는 구성 요소에 대한 과민증
- 혈액학적 기능의 변화(호중구 ≤2000/ml, 혈소판 ≤100000/ml, 헤모글로빈 1.5) 및/또는 사구체 여과율
- 정신 장애 또는 연구를 방해하는 기타 상태의 병력이 있는 환자
- 연구 참여 시점에 식도 칸디다증 또는 구강 칸디다증이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 지베렐 암
포함된 환자는 12개월 동안 모집된 최소 8주 동안 식사 후 30분마다 8시간마다 10mL의 ZIVEREL®로 치료를 받게 됩니다.
치료는 환자가 2도 이상의 방사선 유발 식도염이 발생했을 때 적용됩니다.
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가장 최근의 CTCAE에 따라 2등급 이상의 급성 방사선 유발 식도염으로 방사선 요법 단독(RT) 또는 방사선 화학 요법(RT-CH) 치료를 받는 환자는 ZIVEREL®로 지원 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ZIVEREL® 투여 후 방사선 요법 및 방사선 화학 요법을 받는 암 환자에서 방사선 유발 식도염 등급 ≥2의 증상 완화.
기간: 일년
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방사선 유발 식도염 등급 ≥2의 증상 완화
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일년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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선량 측정 예후 인자
기간: 일년
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방사선 유발 식도염 발생에 대한 선량계측적 예후 인자 결정(Dmed, Dmax, V5, V15, V20, V30, V35, V40, V45, V50, V60)
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일년
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치료 중 건강과 관련된 삶의 질 분석
기간: 일년
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EORTC QLQ-C30(버전 3). QLQ-C30은 다중 항목 저울과 단일 항목 측정으로 구성됩니다. 여기에는 5가지 기능 척도, 3가지 증상 척도, 전반적인 건강 상태/QoL 척도 및 6개의 단일 항목이 포함됩니다. 각 다중 항목 저울에는 서로 다른 항목 세트가 포함되어 있습니다. 항목은 하나 이상의 저울에서 발생하지 않습니다. 모든 척도 및 단일 항목 측정의 범위는 0에서 100까지입니다. 높은 척도 점수는 더 높은 응답 수준을 나타냅니다. 따라서 기능 척도에 대한 높은 점수는 높은/건강한 기능 수준을 나타내고, 전체 건강 상태/QoL에 대한 높은 점수는 높은 QoL을 나타내지만, 증상 척도/항목에 대한 높은 점수는 높은 수준의 증상/문제를 나타냅니다. |
일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2019년 6월 15일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2022년 6월 30일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2023년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2019년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 26일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2019년 8월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 29일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- ZESRAD
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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