Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse, der vurderer effekten af ​​ZIVEREL® hos kræftpatienter

29. juli 2021 opdateret af: Grupo de Investigación Clínica en Oncología Radioterapia

Prospektiv, multicenter klinisk undersøgelse, der vurderer effekten af ​​ZIVEREL® på den symptomatiske behandling af stråleøsofagitis hos kræftpatienter

Strålingsinduceret esophagitis er en akut, dosisbegrænsende toksicitet i onkologisk behandling. Da det kan føre til afbrydelse af behandlingen, hospitalsindlæggelse og endda død, bør klinikere være opmærksomme på denne tilstand som en negativ virkning af onkologiske terapier for at forhindre afbrydelse af behandlingen, da den har været forbundet med reduceret overlevelse. ZIVEREL® er et nyt, håndkøbsmedicinsk udstyr, der kommer som oral opløsning i en 10 ml stavpakke. Det er sammensat af hyaluronsyre, chondroitinsulfat og poloxamer 407, og kvinder spiller en rolle i den symptomatiske lindring af esophagitis induceret af strålebehandling alene eller radiokemoterapi hos onkologiske patienter. ZIVEREL® virker naturligt og udøver en beskyttende virkning ved at forstærke effekten af ​​de elementer, der udgør den ekstracellulære matrix, hvor bindevævet giver arkitekturen, proteoglycaner opretholder væske-elektrolytbalancen, og glycoproteiner opretholder det intracellulære substrat, der er ansvarligt for celle-celle. reaktioner og celle-matrix reaktioner. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om administration af ZIVEREL® nedsætter graden af ​​akut strålingsinduceret esophagitis og forekomsten af ​​svær esophagitis hos onkologiske patienter behandlet med strålebehandling eller radiokemoterapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hyaluronsyre er en glycosaminoglycan dannet af glucuronsyre og N acetylglucosamin disaccharidenheder. Det findes hovedsageligt i den ekstracellulære matrix af det løse bindevæv og er forbundet med flere nøgleprocesser, herunder cellesignalering og reparation, såvel som med vævsgenerering, morfogenese og strukturel organisering af selve den ekstracellulære matrix. I kliniske termer er dens rolle velkendt ved tilstande som mundsår, hvor dens barriereeffekt lindrer symptomer. Chondroitinsulfat er en del af glycosaminoglycangruppen i den ekstracellulære matrix, som igen dannes af D-glucuronsyre og N-acetylgalactosamin. Det har vist sig at beskytte epitelet i spiserørets slimhinde ved at afskærme de epitelområder, der er beskadiget af syre, og dermed mindske katabolisk aktivitet og hæmme proteolytiske enzymer (f.eks. metalloproteaser, collagenase eller elastase). Chondroitinsulfat regulerer også flere inflammatoriske mediatorer (TNF-α, IL-1β, COX-2, PGE2 og NFκB) og reducerer syntesen af ​​nitrogenoxid, som er involveret i den inflammatoriske kaskade. Polaxamer 407 er en bioadhæsiv komponent, der får de aktive ingredienser i ZIVEREL® til at klæbe til den beskadigede slimhinde og ikke trækkes væk ved indtagelse af mad og væsker.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Eliseo Carrasco Esteban
        • Ledende efterforsker:
          • Fernando López Campos

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ECOG PS 0-1.
  • Underskrift af informeret samtykke.
  • Patienter med enhver form for neoplasma, der kræver behandling med strålebehandling eller radiokemoterapi, og som udvikler en strålingsinduceret esophagitis af grad ≥ 2 (ifølge CTCAE v4.03)
  • Hæmatologisk funktion (neutrofiler ≥2000 / ml, blodplader ≥100000 / ml, hæmoglobin> gr / dl), lever (bilirubin 50 ml / min).
  • Patienter uden kontraindikation for administration af ZIVEREL® i overensstemmelse med brugsanvisningen for produktet.

Ekskluderingskriterier:

  • ECOGPS≥2
  • Overfølsomhed over for nogle af de aktive ingredienser eller en komponent i ZIVEREL®
  • Ændring i hæmatologisk funktion (neutrofiler ≤2000/ml, blodplader ≤100000/ml, hæmoglobin 1,5) og/eller glomerulær filtrationshastighed
  • Patienter, der har en sygehistorie med psykiatriske lidelser eller enhver anden tilstand, der forstyrrer undersøgelsen
  • Patienter med esophageal candidiasis eller oral cavity candidiasis på tidspunktet for indtræden i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ziverel arm
De inkluderede patienter vil modtage behandling med ZIVEREL®, indledningsvis 10 ml hver 8. time, 30 minutter efter måltider, for at undgå fysisk indtrængning af mad, i minimum 8 uger, rekrutteret i en periode på 12 måneder. Behandlingen vil være indiceret, når patienten udvikler en strålingsinduceret øsofagitis af grad ≥ 2.
Kombinationsprodukt: Ziverel
Patienter i behandlinger med strålebehandling alene (RT) eller radiokemoterapi (RT-CH) med akut strålingsinduceret esophagitis grad 2 eller højere i henhold til den seneste CTCAE vil modtage støttebehandling med ZIVEREL®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomatisk lindring af strålingsinduceret øsofagitis grad ≥2 hos cancerpatienter, der gennemgår strålebehandling og radiokemoterapi efter administration af ZIVEREL®.
Tidsramme: 1 år
Symptomatisk lindring af strålingsinduceret esophagitis grad ≥2
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosimetriske prognostiske faktorer
Tidsramme: 1 år
Bestem de dosimetriske prognostiske faktorer i udviklingen af ​​strålingsinduceret esophagitis (Dmed, Dmax, V5, V15, V20, V30, V35, V40, V45, V50, V60)
1 år
Analyser den sundhedsrelaterede livskvalitet under behandlingen
Tidsramme: 1 år

EORTC QLQ-C30 (version 3). QLQ-C30 er sammensat af både multi-item-skalaer og enkelt-item-mål. Disse omfatter fem funktionelle skalaer, tre symptomskalaer, en global sundhedsstatus/QoL-skala og seks enkelte elementer.

Hver af multi-item skalaerne inkluderer et andet sæt af elementer - intet element forekommer i mere end én skala.

Alle skalaer og enkeltelementmål varierer i score fra 0 til 100. En høj skala-score repræsenterer et højere svarniveau. En høj score for en funktionel skala repræsenterer således et højt / sundt funktionsniveau, en høj score for den globale sundhedsstatus / QoL repræsenterer en høj QoL, men en høj score for en symptomskala / element repræsenterer et højt niveau af symptomatologi / problemer
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Grupo de Investigación Clínica en Oncología Radioterapia

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Norgine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. juni 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. august 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juli 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ZESRAD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut esophagitis

Kliniske forsøg med Ziverel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger