Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie som vurderer effekten av ZIVEREL® hos kreftpasienter

29. juli 2021 oppdatert av: Grupo de Investigación Clínica en Oncología Radioterapia

Prospektiv, multisenter klinisk studie som vurderer effekten av ZIVEREL® på symptomatisk behandling av stråleøsofagitt hos kreftpasienter

Strålingsindusert øsofagitt er en akutt, dosebegrensende toksisitet ved onkologisk behandling. Siden det kan føre til behandlingsavbrudd, sykehusinnleggelse og til og med død, bør klinikere være oppmerksomme på denne tilstanden som en negativ effekt av onkologiske terapier, for å forhindre behandlingsavbrudd, siden det har vært assosiert med redusert overlevelse. ZIVEREL® er et nytt, reseptfritt medisinsk utstyr som kommer som mikstur i en 10-ml pinnepakning. Den er sammensatt av hyaluronsyre, kondroitinsulfat og poloxamer 407 og kvinner spiller en rolle i symptomatisk lindring av øsofagitt indusert av strålebehandling alene eller radiokjemoterapi hos onkologiske pasienter. ZIVEREL® virker naturlig og utøver en beskyttende virkning ved å forsterke effekten av elementene som utgjør den ekstracellulære matrisen, hvor bindevevet gir arkitekturen, proteoglykaner opprettholder væske-elektrolyttbalansen, og glykoproteiner opprettholder det intracellulære substratet som er ansvarlig for cellecelle. reaksjoner og celle-matrise-reaksjoner. Målet med denne studien er å evaluere om administrering av ZIVEREL® reduserer graden av akutt strålingsindusert øsofagitt og forekomsten av alvorlig øsofagitt hos onkologiske pasienter behandlet med strålebehandling eller radiokjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hyaluronsyre er en glykosaminoglykan dannet av glukuronsyre og N acetylglukosamin disakkaridenheter. Det finnes hovedsakelig i den ekstracellulære matrisen til det løse bindevevet og er assosiert med flere nøkkelprosesser, inkludert cellesignalering og reparasjon, så vel som med vevsgenerering, morfogenese og strukturell organisering av selve den ekstracellulære matrisen. I kliniske termer er dens rolle velkjent ved tilstander som munnsår, der barriereeffekten lindrer symptomene. Kondroitinsulfat utgjør en del av glykosaminoglykangruppen i den ekstracellulære matrisen, som igjen dannes av D-glukuronsyre og N-acetylgalaktosamin. Det har vist seg å beskytte epitelet i spiserørsslimhinnen ved å skjerme epitelområdene som er skadet av syre, og dermed redusere katabolsk aktivitet og hemme proteolytiske enzymer (f.eks. metalloproteaser, kollagenase eller elastase). Kondroitinsulfat regulerer også flere inflammatoriske mediatorer (TNF-α, IL-1β, COX-2, PGE2 og NFκB) og reduserer syntesen av nitrogenoksid, som er involvert i den inflammatoriske kaskaden. Polaxamer 407 er en bioadhesiv komponent som får de aktive ingrediensene i ZIVEREL® til å feste seg til den skadede slimhinnen og ikke blir dratt bort ved inntak av mat og væsker.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
200

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spania
      • Madrid, Spania, 28034
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Eliseo Carrasco Esteban
        • Hovedetterforsker:
          • Fernando López Campos

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ECOG PS 0-1.
  • Signatur på informert samtykke.
  • Pasienter med enhver type neoplasma som krever behandling med strålebehandling eller radiokjemoterapi, og som utvikler en stråleindusert øsofagitt grad ≥ 2 (i henhold til CTCAE v4.03)
  • Hematologisk funksjon (nøytrofiler ≥2000 / ml, blodplater ≥100000 / ml, hemoglobin> gr / dl), lever (bilirubin 50 ml / min).
  • Pasienter uten kontraindikasjon for administrering av ZIVEREL®, i samsvar med bruksanvisningen for produktet.

Ekskluderingskriterier:

  • ECOGPS≥2
  • Overfølsomhet for noen av de aktive ingrediensene eller en komponent i ZIVEREL®
  • Endring i hematologisk funksjon (nøytrofiler ≤2000/ml, blodplater ≤100000/ml, hemoglobin 1,5) og/eller glomerulær filtrasjonshastighet
  • Pasienter som har en medisinsk historie med psykiatriske lidelser eller andre tilstander som forstyrrer studien
  • Pasienter med esophageal candidiasis eller munnhule candidiasis på tidspunktet for inntreden i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Ziverel arm
Pasienter inkludert vil motta behandling med ZIVEREL®, i utgangspunktet 10 ml hver 8. time, 30 minutter etter måltider, for å unngå fysisk innblanding av mat, i løpet av minimum 8 uker, rekruttert i løpet av en periode på 12 måneder. Behandlingen vil være indisert når pasienten utvikler en stråleindusert øsofagitt grad ≥ 2.
Kombinasjonsprodukt: Ziverel
Pasienter i behandling med strålebehandling alene (RT) eller radiokjemoterapi (RT-CH) med akutt stråleindusert øsofagitt grad 2 eller høyere i henhold til siste CTCAE vil motta støttebehandling med ZIVEREL®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptomatisk lindring av strålingsindusert øsofagitt grad ≥2 hos kreftpasienter som gjennomgår strålebehandling og radiokjemoterapi etter administrering av ZIVEREL®.
Tidsramme: 1 år
Symptomatisk lindring av strålingsindusert øsofagitt grad ≥2
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dosimetriske prognostiske faktorer
Tidsramme: 1 år
Bestem de dosimetriske prognostiske faktorene i utviklingen av strålingsindusert øsofagitt (Dmed, Dmax, V5, V15, V20, V30, V35, V40, V45, V50, V60)
1 år
Analyser den helserelaterte livskvaliteten under behandlingen
Tidsramme: 1 år

EORTC QLQ-C30 (versjon 3). QLQ-C30 er sammensatt av både flerelementskalaer og enkeltelementmål. Disse inkluderer fem funksjonsskalaer, tre symptomskalaer, en global helsestatus/QoL-skala og seks enkeltelementer.

Hver av skalaene med flere elementer inkluderer et annet sett med elementer - ingen gjenstand forekommer i mer enn én skala.

Alle skalaene og enkeltelementmålene varierer i poengsum fra 0 til 100. En høy skala-score representerer et høyere svarnivå. En høy poengsum for en funksjonsskala representerer således et høyt/sunt funksjonsnivå, en høy poengsum for den globale helsestatusen/kvalitetskvaliteten representerer høy livskvalitet, men en høy poengsum for en symptomskala/elementet representerer et høyt nivå av symptomatologi/problemer
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Grupo de Investigación Clínica en Oncología Radioterapia

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Norgine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. juni 2019

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juni 2022

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. juli 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ZESRAD

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger