Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Klinische Studie zur Bewertung der Wirkung von ZIVEREL® bei Krebspatienten

29. Juli 2021 aktualisiert von: Grupo de Investigación Clínica en Oncología Radioterapia

Prospektive, multizentrische klinische Studie zur Bewertung der Wirkung von ZIVEREL® auf die symptomatische Behandlung von Strahlenösophagitis bei Krebspatienten

Strahleninduzierte Ösophagitis ist eine akute, dosislimitierende Toxizität bei der onkologischen Behandlung. Da dies zu einer Unterbrechung der Behandlung, einem Krankenhausaufenthalt und sogar zum Tod führen kann, sollten Ärzte sich dieser Erkrankung als Nebenwirkung onkologischer Therapien bewusst sein, um eine Unterbrechung der Behandlung zu vermeiden, da sie mit einer verkürzten Überlebenszeit in Verbindung gebracht wurde. ZIVEREL® ist ein neues, rezeptfreies Medizinprodukt, das als Lösung zum Einnehmen in einer 10-ml-Stickpackung erhältlich ist. Es besteht aus Hyaluronsäure, Chondroitinsulfat und Poloxamer 407 und spielt eine Rolle bei der symptomatischen Linderung von Ösophagitis, die durch alleinige Strahlentherapie oder Radiochemotherapie bei onkologischen Patienten induziert wird. ZIVEREL® wirkt auf natürliche Weise und übt eine schützende Wirkung aus, indem es die Wirkung der Elemente verstärkt, aus denen die extrazelluläre Matrix besteht, wo das Bindegewebe die Architektur bereitstellt, Proteoglykane das Flüssigkeits-Elektrolyt-Gleichgewicht aufrechterhalten und Glykoproteine ​​das intrazelluläre Substrat aufrechterhalten, das für Zelle-Zelle verantwortlich ist Reaktionen und Zell-Matrix-Reaktionen. Das Ziel dieser Studie ist es zu bewerten, ob die Verabreichung von ZIVEREL® den Grad der akuten strahleninduzierten Ösophagitis und die Inzidenz schwerer Ösophagitis bei onkologischen Patienten, die mit Strahlentherapie oder Radiochemotherapie behandelt werden, verringert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hyaluronsäure ist ein Glycosaminoglycan, das aus Glucuronsäure- und N-Acetylglucosamin-Disaccharideinheiten gebildet wird. Es kommt hauptsächlich in der extrazellulären Matrix des lockeren Bindegewebes vor und ist mit mehreren Schlüsselprozessen verbunden, einschließlich Zellsignalisierung und -reparatur sowie mit Gewebebildung, Morphogenese und struktureller Organisation der extrazellulären Matrix selbst. Aus klinischer Sicht ist seine Rolle bei Erkrankungen wie Geschwüren im Mund bekannt, bei denen seine Barrierewirkung die Symptome lindert. Chondroitinsulfat ist Teil der Glykosaminoglykangruppe in der extrazellulären Matrix, die wiederum aus D-Glucuronsäure und N-Acetylgalactosamin gebildet wird. Es hat sich gezeigt, dass es das Epithel der Speiseröhrenschleimhaut schützt, indem es die durch Säure geschädigten Epithelbereiche abschirmt, wodurch die katabolische Aktivität verringert und proteolytische Enzyme (z. B. Metalloproteasen, Kollagenase oder Elastase) gehemmt werden. Chondroitinsulfat reguliert auch mehrere Entzündungsmediatoren (TNF-α, IL-1β, COX-2, PGE2 und NFκB) und reduziert die Synthese von Stickstoffmonoxid, das an der Entzündungskaskade beteiligt ist. Polaxamer 407 ist eine bioadhäsive Komponente, die die Wirkstoffe von ZIVEREL® an der geschädigten Schleimhaut haften lässt und nicht durch die Aufnahme von Nahrung und Flüssigkeiten mitgerissen wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Eliseo Carrasco Esteban
        • Hauptermittler:
          • Fernando López Campos

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ECOG-PS 0-1.
  • Unterschrift der Einverständniserklärung.
  • Patienten mit jeder Art von Neoplasie, die eine Behandlung mit Strahlentherapie oder Radiochemotherapie erfordern und die eine strahleninduzierte Ösophagitis Grad ≥ 2 entwickeln (gemäß CTCAE v4.03)
  • Hämatologische Funktion (Neutrophile ≥2000 / ml, Blutplättchen ≥100000 / ml, Hämoglobin > gr / dl), Leberfunktion (Bilirubin 50 ml / min).
  • Patienten ohne Kontraindikation für die Verabreichung von ZIVEREL® gemäß der Gebrauchsanweisung des Produkts.

Ausschlusskriterien:

  • ECOGPS≥2
  • Überempfindlichkeit gegen einige der Wirkstoffe oder einen Bestandteil von ZIVEREL®
  • Veränderung der hämatologischen Funktion (Neutrophile ≤2000/ml, Blutplättchen ≤100000/ml, Hämoglobin 1,5) und/oder glomeruläre Filtrationsrate
  • Patienten, bei denen in der Krankengeschichte psychiatrische Störungen oder andere Erkrankungen aufgetreten sind, die die Studie beeinträchtigen
  • Patienten mit Candidiasis der Speiseröhre oder der Mundhöhle zum Zeitpunkt des Eintritts in die Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ziverel-Arm
Die eingeschlossenen Patienten erhalten eine Behandlung mit ZIVEREL®, anfänglich 10 ml alle 8 Stunden, 30 Minuten nach den Mahlzeiten, um eine physische Mitnahme durch Nahrung zu vermeiden, während mindestens 8 Wochen, die über einen Zeitraum von 12 Monaten rekrutiert werden. Die Behandlung ist indiziert, wenn der Patient eine strahleninduzierte Ösophagitis Grad ≥ 2 entwickelt.
Kombinationsprodukt: Ziverel
Patienten mit alleiniger Strahlentherapie (RT) oder Radiochemotherapie (RT-CH) mit akuter strahleninduzierter Ösophagitis Grad 2 oder höher gemäß dem neuesten CTCAE erhalten eine unterstützende Behandlung mit ZIVEREL®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptomatische Linderung einer strahleninduzierten Ösophagitis Grad ≥2 bei Krebspatienten, die sich einer Strahlentherapie und Radiochemotherapie nach Verabreichung von ZIVEREL® unterziehen.
Zeitfenster: 1 Jahr
Symptomatische Linderung einer strahleninduzierten Ösophagitis Grad ≥2
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosimetrische Prognosefaktoren
Zeitfenster: 1 Jahr
Bestimmung der dosimetrischen Prognosefaktoren bei der Entwicklung einer strahleninduzierten Ösophagitis (Dmed, Dmax, V5, V15, V20, V30, V35, V40, V45, V50, V60)
1 Jahr
Analysieren Sie die gesundheitsbezogene Lebensqualität während der Behandlung
Zeitfenster: 1 Jahr

EORTC QLQ-C30 (Version 3). Der QLQ-C30 besteht sowohl aus Multi-Item-Skalen als auch aus Single-Item-Maßnahmen. Dazu gehören fünf Funktionsskalen, drei Symptomskalen, eine globale Gesundheitszustands-/QoL-Skala und sechs Einzelitems.

Jede der Multi-Item-Skalen enthält einen anderen Satz von Items – kein Item kommt in mehr als einer Skala vor.

Alle Skalen und Single-Item-Maßnahmen reichen in der Punktzahl von 0 bis 100. Ein hoher Skalenwert steht für ein höheres Antwortniveau. So steht ein hoher Wert für eine Funktionsskala für ein hohes / gesundes Funktionsniveau, ein hoher Wert für den globalen Gesundheitszustand / QoL für eine hohe QoL, aber ein hoher Wert für eine Symptomskala / ein Item für ein hohes Maß an Symptomatik / Problemen
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Grupo de Investigación Clínica en Oncología Radioterapia

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Norgine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Juni 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ZESRAD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten