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がん患者におけるZIVEREL®の効果を評価する臨床研究

2021年7月29日 更新者：Grupo de Investigación Clínica en Oncología Radioterapia

がん患者の放射線食道炎の対症療法に対するZIVEREL®の効果を評価する前向き多施設臨床研究

放射線誘発性食道炎は、腫瘍治療における急性の線量制限毒性です。 治療の中断、入院、さらには死亡につながる可能性があるため、臨床医は、生存率の低下と関連しているため、治療の中断を防ぐために、腫瘍療法の副作用としてこの状態を認識しておく必要があります。 ZIVEREL® は、10 ml のスティック パックに入った経口溶液として販売される新しい市販の医療機器です。 それは、ヒアルロン酸、コンドロイチン硫酸、およびポロキサマー407で構成され、女性は、放射線療法単独または腫瘍患者の放射線化学療法によって誘発される食道炎の症状緩和に役割を果たします. ZIVEREL® は自然に作用し、結合組織が構造を提供し、プロテオグリカンが体液と電解質のバランスを維持し、糖タンパク質が細胞間基質を維持する細胞外マトリックスを構成する要素の効果を強化することにより、保護作用を発揮します。反応と細胞マトリックス反応。 この研究の目的は、ZIVEREL®の投与が、放射線療法または放射線化学療法で治療された腫瘍患者の急性放射線誘発性食道炎の程度および重度の食道炎の発生率を低下させるかどうかを評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

ヒアルロン酸は、グルクロン酸と N アセチルグルコサミン二糖単位によって形成されるグリコサミノグリカンです。 それは主に緩い結合組織の細胞外マトリックスに見られ、細胞のシグナル伝達や修復、組織生成、形態形成、細胞外マトリックス自体の構造組織など、いくつかの重要なプロセスに関連しています。 臨床用語では、その役割は、そのバリア効果が症状を緩和する口内潰瘍などの状態でよく知られています. コンドロイチン硫酸は、細胞外マトリックスのグリコサミノグリカン グループの一部を形成し、D-グルクロン酸と N-アセチルガラクトサミンによって形成されます。 酸によって損傷を受けた上皮領域を保護することで食道粘膜の上皮を保護し、異化活性を低下させ、タンパク質分解酵素（メタロプロテアーゼ、コラゲナーゼ、またはエラスターゼなど）を阻害することが示されています。 コンドロイチン硫酸はまた、いくつかの炎症メディエーター (TNF-α、IL-1β、COX-2、PGE2、および NFκB) を調節し、炎症カスケードに関与する一酸化窒素の合成を減少させます。 Polaxamer 407 は、ZIVEREL® の有効成分が損傷した粘膜に付着し、食物や液体の摂取によって引きずり出されない生体接着成分です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
200

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28034
        • 募集
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Eliseo Carrasco Esteban
        • 主任研究者：
          • Fernando López Campos

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ECOG PS 0-1。
  • インフォームドコンセントの署名。
  • -放射線療法または放射線化学療法による治療を必要とするあらゆる種類の新生物を有し、2度以上の放射線誘発性食道炎を発症した患者（CTCAE v4.03による）
  • 血液機能（好中球≥2000 / ml、血小板≥100000 / ml、ヘモグロビン> gr / dl）、肝臓（ビリルビン50 ml /分）。
  • -製品の使用説明書に従って、ZIVEREL®の投与に対する禁忌のない患者。

除外基準:

  • ECOGPS≧2
  • ZIVEREL®の有効成分または成分の一部に対する過敏症
  • 血液機能の変化（好中球≤2000 / ml、血小板≤100000 / ml、ヘモグロビン1​​.5）および/または糸球体濾過率
  • -精神障害または研究を妨げるその他の状態の病歴がある患者
  • -研究への参加時に食道カンジダ症または口腔カンジダ症を患っている患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ジベレルアーム
含まれる患者は、食事による身体的同調を避けるために、最初は 8 時間ごと、食後 30 分ごとに 10 mL の ZIVEREL® による治療を受け、最低 8 週間、12 か月間募集されます。 治療は、患者が2度以上の放射線誘発性食道炎を発症した場合に適応となります。
組み合わせ製品：ジヴェレル
最新のCTCAEによると、放射線療法単独（RT）または放射線化学療法（RT-CH）による急性放射線誘発性食道炎グレード2以上の治療を受けている患者は、ZIVEREL®によるサポート治療を受けます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ZIVEREL®の投与後に放射線療法および放射線化学療法を受けている癌患者における放射線誘発性食道炎グレード2以上の症状の軽減。
時間枠：1年
グレード2以上の放射線誘発性食道炎の症状緩和
1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
線量予測因子
時間枠：1年
放射線誘発性食道炎の発症における線量予測因子の決定 (Dmed、Dmax、V5、V15、V20、V30、V35、V40、V45、V50、V60)
1年
治療中の健康関連の生活の質を分析する
時間枠：1年

EORTC QLQ-C30 (バージョン 3)。 QLQ-C30は、多項目スケールと単項目メジャーの両方で構成されています。 これらには、5 つの機能スケール、3 つの症状スケール、全体的な健康状態/QoL スケール、および 6 つの単一項目が含まれます。

マルチアイテム スケールのそれぞれには、異なるアイテム セットが含まれます。複数のスケールでアイテムが発生することはありません。

すべてのスケールと単一項目メジャーのスコア範囲は 0 から 100 です。 スケール スコアが高いほど、応答レベルが高いことを表します。 したがって、機能スケールの高スコアは機能の高い/健康なレベルを表し、全体的な健康状態/QoLの高スコアは高いQoLを表しますが、症状スケール/項目の高スコアは高レベルの症状/問題を表します
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Grupo de Investigación Clínica en Oncología Radioterapia

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Norgine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年6月15日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年6月30日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年6月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年8月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年8月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年8月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年7月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ZESRAD

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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